Curso más corto versus ciclo extendido de terapia con antibióticos para infecciones necrotizantes de tejidos blandos
5 de febrero de 2026 actualizado por: Areg Grigorian, University of California, Irvine
Ensayo piloto controlado aleatorizado de ciclo más corto versus ciclo extendido de terapia con antibióticos para infecciones necrotizantes de tejidos blandos
La infección necrotizante de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) es una enfermedad devastadora que genera una alta tasa de complicaciones hospitalarias y, a pesar de los avances en cuidados intensivos, cuidado de heridas e intervención temprana, la NSTI sigue estando asociada con una tasa de mortalidad de casi el 30 %.
Los antibióticos utilizados en este tratamiento son Clindamicina, Vancomicina, Piperacilina Tazobactam; estos antibióticos pueden administrarse combinados o individualmente, según el tratamiento individualizado del paciente.
Aunque uno de los principios del tratamiento de la NSTI es la administración temprana de antibióticos intravenosos de amplio espectro (enumerados anteriormente), la duración de los antibióticos necesarios no está bien definida.
Actualmente, existe una amplia variación en la duración de los antibióticos para la INTB que oscila entre 2 y 16 días.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de un ciclo más corto de antibióticos con la hipótesis de que un ciclo corto de antibióticos durante 48 horas después de lograr el control de la fuente tendrá un riesgo similar de morbilidad y mortalidad en comparación con un ciclo de antibióticos de 7 días. control posterior a la fuente.
Un segundo objetivo de este estudio será identificar si los niveles/ratio de procalcitonina sérica corresponden a la resolución de la infección sistémica en pacientes con INTB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de un ciclo más corto de antibióticos con la hipótesis de que un ciclo corto de antibióticos durante 48 horas después de lograr el control de la fuente tendrá un riesgo similar de morbilidad y mortalidad en comparación con un ciclo de antibióticos de 7 días. control posterior a la fuente. La duración reducida propuesta se considera dentro del estándar de atención, ya que IDSA sugiere 48-72 horas de antibióticos después del control de la fuente; sin embargo, esto se debió principalmente a la opinión de expertos hasta que un estudio reciente de un solo centro que utilizó controles históricos demostró una duración de antibióticos de 48 horas. para estar seguro. Un segundo objetivo de este estudio será identificar si los niveles/ratio de procalcitonina sérica corresponden a la resolución de la infección sistémica en pacientes con INTB. Este estudio piloto puede ayudar a limitar el uso de antibióticos que están asociados tanto con el costo como con eventos adversos significativos, como la resistencia a los antimicrobianos y las infecciones por Clostridium difficile. Además, los datos respaldarían la presentación de subvenciones de un estudio multicéntrico más grande con poder suficiente para demostrar el perfil de seguridad y los beneficios potenciales de una duración más corta de antibióticos, que ha demostrado ser beneficioso en estudios previos de infecciones quirúrgicas grandes.
Objetivos específicos:
Objetivo n.º 1: Establecer la seguridad de un ciclo abreviado (48 horas después del control de la fuente) en comparación con un ciclo prolongado (7 días después del control de la fuente) de antibióticos en términos de mortalidad hospitalaria.
Objetivo n.º 2: Comparar la incidencia de la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones hospitalarias, incluido el regreso no planificado al quirófano, los días de ventilación mecánica y las complicaciones asociadas a los antibióticos (p. ej., infección por Clostridium difficile) en los dos grupos de comparación: abreviado (48 horas ) y antibióticos prolongados (7 días) después del control de la fuente.
Objetivo n.º 3: Identificar un umbral crítico de procalcitonina bioquímica o un % de disminución de procalcitonina a partir de la procalcitonina inicial obtenida al ingreso que sugiera la resolución de la infección sistémica en pacientes con INTB. Esto se hará mediante la obtención de una procalcitonina sérica al ingreso y diariamente hasta por 7 días desde el ingreso o una vez que se haya logrado el control de la fuente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Areg Grigorian, MD
- Número de teléfono: 8184389093
- Correo electrónico: agrigori@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffry Nahmias, MD
- Número de teléfono: 9493073035
- Correo electrónico: jnahmias@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
Contacto:
- Areg Grigorian, MD
- Número de teléfono: 8184389093
- Correo electrónico: agrigori@hs.uci.edu
-
Contacto:
- Jeffry Nahmias, MD
- Número de teléfono: 9493073035
- Correo electrónico: jnahmias@hs.uci.edu
-
Investigador principal:
- Areg Grigorian, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffry Nahmias, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Schubl, MD
-
Sub-Investigador:
- Lanny L Hsieh, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven E Atallah, PharmD
-
Sub-Investigador:
- Claudia A Alvarez, MD
-
Sub-Investigador:
- Negaar Aryan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico de Infección Necortizante de Partes Blanda que acuden a consulta por el servicio de Cirugía General de Urgencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con todos los siguientes criterios:
- Presentarse al Departamento de Emergencias con antecedentes, exámenes y/o imágenes relacionadas con NSTI, Y
- Pacientes que consultan por el servicio de Cirugía General de Emergencia, Y
- Los pacientes incluidos deben tener hallazgos en la piel o tejidos blandos consistentes con NSTI (eritema, crepitación o dolor fuera de proporción con el examen), Y
- Signos sistémicos de infección que incluyen fiebre (temperatura >38.0°C) o leucocitosis (≥11,000 glóbulos blancos periféricos por milímetro cúbico), Y
- Pacientes que se someten a desbridamiento por escisión y/o amputación para lograr el control de la fuente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con bacteriemia al ingreso
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento (incluidos los que no tienen un representante legalmente autorizado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ciclo corto de antibióticos.
Pacientes asignados a un ciclo de antibióticos de 48 horas.
Como tratamiento estándar actual, los antibióticos utilizados en este tratamiento son Clindamicina, Vancomicina, Piperacilina-Tazobactam; estos antibióticos pueden administrarse combinados o individualmente, según el tratamiento individualizado del paciente.
La elección específica de la terapia antibiótica no estará dictada por el protocolo del estudio sino por el cirujano tratante que atiende al paciente.
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El paciente será inscrito en un tratamiento de antibióticos de 48 horas.
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Curso largo de antibióticos.
Pacientes asignados a un curso de antibióticos de 7 días.
Como tratamiento estándar actual, los antibióticos utilizados en este tratamiento son Clindamicina, Vancomicina, Piperacilina-Tazobactam; estos antibióticos pueden administrarse combinados o individualmente, según el tratamiento individualizado del paciente.
La elección específica de la terapia antibiótica no estará dictada por el protocolo del estudio sino por el cirujano tratante que atiende al paciente.
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El paciente será inscrito en un tratamiento de antibióticos de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la duración del ciclo de antibióticos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones intrahospitalarias
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad intrahospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Edad en años
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Sexo (masculino/femenino)
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Índice de masa corporal (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Presión Arterial (mmHg)
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
|
Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Temperatura (Fahrenheit)
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Comorbilidades (por ejemplo, diabetes, hipertensión, cirrosis, enfermedad renal crónica, etc.)
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos medido en mililitros
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Ubicación de NSTI
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Ubicación anatómica de la infección de tejidos blandos
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Línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Operaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de procedimientos quirúrgicos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración sérica de procalcitonina
Periodo de tiempo: Al ingreso y muestra de sangre diaria durante 7 días
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Procalcitonina ng/mL
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Al ingreso y muestra de sangre diaria durante 7 días
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Concentración sérica de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Recuento de glóbulos blancos por microlitro (células/μL)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Concentración sérica de hemoglobina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Gramos de hemoglobina/decilitro
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Concentración sérica de sodio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Milimoles de sodio por litro (mmol/L)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración sérica de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Proteína C reactiva miligramos/litro
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración sérica de glucosa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Miligramos de glucosa/decilitro
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración sérica de creatinina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Creatinina miligramo/decilitro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Días totales de estancia hospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Unidad de cuidados intensivos (UCI) total
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Total de días de estancia en UCI
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Días totales de ventilación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Días totales de soporte ventilatorio del paciente
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
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- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados generales del estudio se incluirán en Clinicaltrials.gov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .