Curso mais curto versus prolongado de antibioticoterapia para infecções necrotizantes de tecidos moles
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Areg Grigorian, University of California, Irvine
Estudo Piloto Randomizado Controlado de Curso Curto Versus Estendido de Antibioticoterapia para Infecções Necrotizantes de Tecidos Moles
A infecção necrosante dos tecidos moles (NSTI) é uma doença devastadora que resulta em uma alta taxa de complicações hospitalares e, apesar dos avanços nos cuidados intensivos, tratamento de feridas e intervenção precoce, a NSTI continua associada a uma taxa de mortalidade de quase 30%.
Os antibióticos utilizados neste tratamento são Clindamicina, Vancomicina, Piperacilina Tazobactam; esses antibióticos podem ser administrados de forma combinada ou individual, com base no tratamento individualizado do paciente.
Embora um dos princípios de tratamento para NSTI seja antibióticos intravenosos precoces de amplo espectro (listados acima), a duração dos antibióticos necessários não está bem definida.
Atualmente, existe uma grande variação na duração dos antibióticos para NSTI variando entre 2-16 dias.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um curso mais curto de antibióticos, levantando a hipótese de que uma curta duração de antibióticos por 48 horas após o controle de origem ter sido alcançado terá risco semelhante de morbidade e mortalidade em comparação com um curso de 7 dias de antibióticos pós controle de origem.
Um segundo objetivo deste estudo será identificar se os níveis séricos de procalcitonina/razão correspondem à resolução da infecção sistêmica em pacientes com NSTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um curso mais curto de antibióticos, levantando a hipótese de que uma curta duração de antibióticos por 48 horas após o controle de origem ter sido alcançado terá risco semelhante de morbidade e mortalidade em comparação com um curso de 7 dias de antibióticos pós controle de origem. A duração reduzida proposta é considerada dentro do padrão de tratamento, pois a IDSA sugere 48-72 horas de antibióticos após o controle de fonte; no entanto, isso se deve principalmente à opinião de especialistas até que um estudo recente de centro único usando controles históricos demonstrou uma duração de 48 horas de antibióticos estar seguro. Um segundo objetivo deste estudo será identificar se os níveis séricos de procalcitonina/razão correspondem à resolução da infecção sistêmica em pacientes com NSTI. Este estudo piloto pode ajudar a limitar o uso de antibióticos que estão associados a custos e eventos adversos significativos, incluindo resistência antimicrobiana e infecções por Clostridium difficile. Além disso, os dados apoiariam a submissão de um estudo maior e multicêntrico com poder suficiente para demonstrar o perfil de segurança e os benefícios potenciais de uma duração mais curta de antibióticos, o que demonstrou ser benéfico em grandes estudos anteriores de infecção cirúrgica.
Objetivos Específicos:
Objetivo # 1: Estabelecer a segurança de um curso abreviado (48 horas após o controle do foco) em comparação com um curso prolongado (7 dias após o controle do foco) de antibióticos em termos de mortalidade intra-hospitalar.
Objetivo #2: Comparar a incidência de tempo de permanência hospitalar e complicações intra-hospitalares, incluindo retorno não planejado à sala de cirurgia, dias de ventilação e complicações associadas a antibióticos (por exemplo, infecção por Clostridium difficile) nos dois grupos de comparação: abreviado (48 horas ) e antibióticos prolongados (7 dias) após o controle da fonte.
Objetivo nº 3: Identificar um limiar crítico de procalcitonina bioquímica ou uma redução percentual na procalcitonina a partir da procalcitonina inicial obtida na admissão que sugira a resolução da infecção sistêmica em pacientes com NSTI. Isso será feito obtendo-se uma procalcitonina sérica na admissão e diariamente por até 7 dias a partir da admissão ou assim que o controle da fonte for alcançado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Areg Grigorian, MD
- Número de telefone: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeffry Nahmias, MD
- Número de telefone: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Contato:
- Areg Grigorian, MD
- Número de telefone: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
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Contato:
- Jeffry Nahmias, MD
- Número de telefone: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Investigador principal:
- Areg Grigorian, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffry Nahmias, MD
-
Subinvestigador:
- Sebastian Schubl, MD
-
Subinvestigador:
- Lanny L Hsieh, MD
-
Subinvestigador:
- Steven E Atallah, PharmD
-
Subinvestigador:
- Claudia A Alvarez, MD
-
Subinvestigador:
- Negaar Aryan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de Infecção Necortizante de Partes Moles que se consultam pelo serviço de Urgência de Cirurgia Geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais com todos os seguintes critérios:
- Apresentar-se ao Departamento de Emergência com histórico, exame e/ou imagem sobre NSTI, E
- Pacientes que passam por consulta pelo serviço de Cirurgia Geral de Emergência, E
- Os pacientes incluídos devem apresentar achados de pele ou tecidos moles consistentes com NSTI (eritema, crepitação ou dor desproporcional ao exame) E
- Sinais sistêmicos de infecção, incluindo febre (temperatura >38,0°C) ou leucocitose (≥11.000 glóbulos brancos periféricos por milímetro cúbico), E
- Pacientes submetidos a desbridamento excisional e/ou amputação para obter controle do foco.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com bacteremia na admissão
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento (incluindo nenhum representante legalmente autorizado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Curso curto de antibióticos
Pacientes designados para um curso de 48 horas de antibióticos.
Como padrão de tratamento atual, os antibióticos usados neste tratamento são Clindamicina, Vancomicina, Piperacilina-Tazobactam; esses antibióticos podem ser administrados de forma combinada ou individual, com base no tratamento individualizado do paciente.
A escolha específica da terapia antibiótica não será ditada pelo protocolo do estudo, mas pelo cirurgião responsável pelo paciente
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O doente será inscrito num curso de antibióticos de 48 horas.
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Curso longo de antibióticos
Pacientes designados para um curso de 7 dias de antibióticos.
Como padrão de tratamento atual, os antibióticos usados neste tratamento são Clindamicina, Vancomicina, Piperacilina-Tazobactam; esses antibióticos podem ser administrados de forma combinada ou individual, com base no tratamento individualizado do paciente.
A escolha específica da terapia antibiótica não será ditada pelo protocolo do estudo, mas pelo cirurgião responsável pelo paciente
|
O paciente será inscrito num curso de 7 dias de antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da duração do curso de antibiótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações hospitalares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade hospitalar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Idade em anos
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Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Sexo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Sexo (masculino/feminino)
|
Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Índice de massa corporal (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
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Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Pressão arterial (mmHg)
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Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Frequência cardíaca (batidas/minuto)
|
Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
|
Frequência respiratória (respirações/minuto)
|
Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
|
|
Temperatura
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
|
Temperatura (Fahrenheit)
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Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Comorbidades
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Comorbidades (por exemplo, diabetes, hipertensão, cirrose, doença renal crônica, etc.)
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Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Requisitos de transfusão
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Número de concentrados de glóbulos vermelhos transfundidos medido em mililitros
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Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Localização NSTI
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Localização anatômica da infecção dos tecidos moles
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Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Operações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de procedimentos cirúrgicos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração sérica de procalcitonina
Prazo: Na admissão e amostra de sangue diária por 7 dias
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Procalcitonina ng/mL
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Na admissão e amostra de sangue diária por 7 dias
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Concentração sérica de glóbulos brancos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Contagem de glóbulos brancos células por microlitro (células/μL)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração sérica de hemoglobina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Hemoglobina gramas/decilitro
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração sérica de sódio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Milimoles de sódio por litro (mmol/L)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração sérica de proteína C reativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Proteína C reativa miligramas/litro
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração sérica de glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Glicose miligramas/decilitro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração sérica de creatinina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Creatinina miligrama/decilitro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração total da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Total de dias de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Total unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Total de dias de permanência na UTI
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Total de dias de ventilador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Total de dias de suporte ventilatório para o paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados gerais do estudo serão listados em Clinicaltrials.gov
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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