연조직 괴사 감염에 대한 항생제 치료의 단기 대 연장 과정
2026년 2월 5일 업데이트: Areg Grigorian, University of California, Irvine
괴사성 연조직 감염에 대한 항생제 치료의 단기 대 연장 코스의 파일럿 무작위 통제 시험
괴사성 연조직 감염(NSTI)은 병원 내 합병증 발생률이 높고 중환자 치료, 상처 치료 및 조기 개입의 발전에도 불구하고 NSTI의 사망률이 거의 30%에 이르는 치명적인 질병입니다.
이 치료에 사용되는 항생제는 Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin Tazobactam입니다. 이러한 항생제는 개별화된 환자 치료에 따라 조합되거나 개별적으로 투여될 수 있습니다.
NSTI 관리 원칙 중 하나가 초기 광범위 정맥 항생제(위에 나열됨)이지만 필요한 항생제 기간은 잘 정의되어 있지 않습니다.
현재 NSTI에 대한 항생제 사용 기간은 2~16일 사이로 매우 다양합니다.
이 연구의 목적은 소스 컨트롤이 달성된 후 48시간 동안의 짧은 기간의 항생제가 7일 코스의 항생제와 유사한 이환율 및 사망률의 위험을 가질 것이라는 가설을 세우고 더 짧은 코스의 항생제의 안전성을 평가하는 것입니다. 포스트 소스 컨트롤.
이 연구의 두 번째 목표는 혈청 프로칼시토닌 수치/비율이 NSTI 환자의 전신 감염 해결과 일치하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 소스 컨트롤이 달성된 후 48시간 동안의 짧은 기간의 항생제가 7일 코스의 항생제와 유사한 이환율 및 사망률의 위험을 가질 것이라는 가설을 세우고 더 짧은 코스의 항생제의 안전성을 평가하는 것입니다. 포스트 소스 컨트롤. 제안된 단축된 기간은 IDSA가 소스 제어 후 48-72시간의 항생제를 제안하므로 치료 표준 내에서 고려되지만, 이는 과거 대조군을 사용한 최근 단일 센터 연구에서 항생제의 48시간 지속 시간이 입증될 때까지 대부분 전문가 의견에 기인했습니다. 안전하다. 이 연구의 두 번째 목표는 혈청 프로칼시토닌 수치/비율이 NSTI 환자의 전신 감염 해결과 일치하는지 확인하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 항생제 내성 및 클로스트리디움 디피실 감염을 포함하여 비용 및 심각한 부작용과 관련된 항생제 사용을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 데이터는 이전의 대규모 외과 감염 연구에서 유익한 것으로 나타난 항생제의 안전성 프로파일과 잠재적 이점을 입증하기에 충분한 힘을 가진 더 큰 규모의 다기관 연구의 보조금 제출을 지원할 것입니다.
구체적인 목표:
목표#1: 병원 내 사망률 측면에서 장기간(소스 컨트롤 후 7일) 항생제 과정과 비교하여 축약된 코스(소스 컨트롤 후 48시간)의 안전성을 확립합니다.
목표#2: 두 비교 그룹에서 계획되지 않은 수술실 복귀, 인공호흡기 일수, 항생제 관련 합병증(예: 클로스트리디움 디피실 감염)을 포함한 입원 기간 및 병원 내 합병증의 발생률을 비교합니다. 단축(48시간) ) 및 소스 제어 후 장기간 항생제(7일).
목표 #3: 생화학적 프로칼시토닌의 임계 임계값 또는 NSTI 환자의 전신 감염 해결을 제안하는 입원 시 얻은 초기 프로칼시토닌에서 프로칼시토닌의 % 감소를 확인합니다. 이는 입원 시 그리고 입원 후 최대 7일 동안 또는 일단 소스 제어가 달성된 후 매일 혈청 프로칼시토닌을 확보함으로써 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Areg Grigorian, MD
- 전화번호: 8184389093
- 이메일: agrigori@hs.uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffry Nahmias, MD
- 전화번호: 9493073035
- 이메일: jnahmias@hs.uci.edu
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Medical Center
-
연락하다:
- Areg Grigorian, MD
- 전화번호: 8184389093
- 이메일: agrigori@hs.uci.edu
-
연락하다:
- Jeffry Nahmias, MD
- 전화번호: 9493073035
- 이메일: jnahmias@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Areg Grigorian, MD
-
부수사관:
- Jeffry Nahmias, MD
-
부수사관:
- Sebastian Schubl, MD
-
부수사관:
- Lanny L Hsieh, MD
-
부수사관:
- Steven E Atallah, PharmD
-
부수사관:
- Claudia A Alvarez, MD
-
부수사관:
- Negaar Aryan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Necortizing Soft Tissue Infection 진단을 받고 응급 일반 외과 서비스의 상담을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 18세 이상의 성인 환자:
- NSTI와 관련된 병력, 검사 및/또는 영상을 응급실에 제출하고
- 응급 일반 외과 서비스의 상담을 받는 환자 및
- 포함된 환자는 NSTI(검사에 비례하지 않는 홍반, 염발음 또는 통증)와 일치하는 피부 또는 연조직 소견이 있어야 하며, 그리고
- 발열(체온 >38.0°C) 또는 백혈구 증가증(≥11,000 말초 백혈구/밀리미터)을 포함한 감염의 전신 징후, 그리고
- 소스 제어를 달성하기 위해 절제 조직 제거 및/또는 절단을 받는 환자.
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 입원 시 균혈증 환자
- 동의를 할 수 없는 환자(법적 대리인이 없는 경우 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단기 항생제
48시간 항생제 코스에 배정된 환자.
현재 치료 표준으로서 이 치료에 사용되는 항생제는 Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam입니다. 이러한 항생제는 개별화된 환자 치료에 따라 조합되거나 개별적으로 투여될 수 있습니다.
항생제 요법의 특정 선택은 연구 프로토콜에 의해 결정되지 않고 환자를 돌보는 주치의에 의해 결정됩니다.
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환자는 48시간 동안 항생제 치료 과정에 등록됩니다.
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장기간의 항생제
7일 항생제 코스에 배정된 환자.
현재 치료 표준으로서 이 치료에 사용되는 항생제는 Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam입니다. 이러한 항생제는 개별화된 환자 치료에 따라 조합되거나 개별적으로 투여될 수 있습니다.
항생제 요법의 특정 선택은 연구 프로토콜에 의해 결정되지 않고 환자를 돌보는 주치의에 의해 결정됩니다.
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환자는 7일간의 항생제 치료 과정에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 코스 기간의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병원 내 합병증
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학업 수료까지 평균 1년
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사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병원 내 사망률
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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나이
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기준선, 개입 전/시술/수술
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섹스
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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성별(남성/여성)
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기준선, 개입 전/시술/수술
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BMI(체질량 지수)
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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체질량 지수(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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기준선, 개입 전/시술/수술
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혈압
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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혈압(mmHg)
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기준선, 개입 전/시술/수술
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|
심박수
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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심박수(비트/분)
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기준선, 개입 전/시술/수술
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호흡
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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호흡수(호흡/분)
|
기준선, 개입 전/시술/수술
|
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온도
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
|
온도(화씨)
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기준선, 개입 전/시술/수술
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동반 질환
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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동반 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 간경화, 만성 신장 질환 등)
|
기준선, 개입 전/시술/수술
|
|
수혈 요건
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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밀리리터 단위로 측정된 수혈된 포장 적혈구 수
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기준선, 개입 전/시술/수술
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NSTI 위치
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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연조직 감염의 해부학적 위치
|
기준선, 개입 전/시술/수술
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운영
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 횟수
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학업 수료까지 평균 1년
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프로칼시토닌의 혈청 농도
기간: 입원 시 7일간 매일 채혈
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프로칼시토닌 ng/mL
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입원 시 7일간 매일 채혈
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백혈구의 혈청 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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마이크로리터당 백혈구 수 세포(세포/μL)
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학업 수료까지 평균 1년
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헤모글로빈의 혈청 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
헤모글로빈 그램/데시리터
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학업 수료까지 평균 1년
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나트륨의 혈청 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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리터당 나트륨 밀리몰(mmol/L)
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학업 수료까지 평균 1년
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C 반응성 단백질의 혈청 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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C 반응성 단백질 밀리그램/리터
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학업 수료까지 평균 1년
|
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포도당의 혈청 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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포도당 밀리그램/데시리터
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학업 수료까지 평균 1년
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크레아티닌의 혈청 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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크레아티닌 밀리그램/데시리터
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학업 수료까지 평균 1년
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총 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총 입원 일수
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학업 수료까지 평균 1년
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종합 집중 치료실(ICU)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ICU 체류 총 일수
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학업 수료까지 평균 1년
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총 인공호흡기 일수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자의 인공호흡 지원 총 일수
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
전체 연구 결과는 Clinicaltrials.gov에 나열됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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