Kratší versus prodloužený kurz antibiotické terapie u nekrotizujících infekcí měkkých tkání
5. února 2026 aktualizováno: Areg Grigorian, University of California, Irvine
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kratšího versus prodlouženého kurzu antibiotické terapie u nekrotizujících infekcí měkkých tkání
Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) je zničující onemocnění, které má za následek vysokou míru nemocničních komplikací a navzdory pokroku v kritické péči, péči o rány a včasné intervenci je NSTI nadále spojeno s úmrtností téměř 30 %.
Antibiotika používaná při této léčbě jsou Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin Tazobactam; tato antibiotika mohou být podávána kombinovaně nebo jednotlivě na základě individuální léčby pacienta.
Ačkoli jedním z principů léčby NSTI je časná širokospektrá intravenózní antibiotika (uvedena výše), doba trvání potřebných antibiotik není dobře definována.
V současné době existují velké rozdíly v délce trvání antibiotik pro NSTI v rozmezí 2-16 dnů.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost kratší léčby antibiotiky za předpokladu, že krátké trvání antibiotik po dobu 48 hodin po dosažení kontroly zdroje bude mít podobné riziko morbidity a mortality ve srovnání se 7denní léčbou antibiotiky. kontrola zdroje příspěvku.
Druhým cílem této studie bude zjistit, zda hladiny/poměr sérového prokalcitoninu odpovídají vyřešení systémové infekce u pacientů s NSTI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost kratší léčby antibiotiky za předpokladu, že krátké trvání antibiotik po dobu 48 hodin po dosažení kontroly zdroje bude mít podobné riziko morbidity a mortality ve srovnání se 7denní léčbou antibiotiky. kontrola zdroje příspěvku. Navrhovaná zkrácená doba trvání je považována za v rámci standardní péče, protože IDSA navrhuje 48–72 hodin antibiotik po kontrole zdroje, nicméně to bylo způsobeno převážně odborným názorem, dokud nedávná jednocentrická studie využívající historické kontroly neprokázala 48hodinovou dobu trvání antibiotik být v bezpečí. Druhým cílem této studie bude zjistit, zda hladiny/poměr sérového prokalcitoninu odpovídají vyřešení systémové infekce u pacientů s NSTI. Tato pilotní studie může pomoci omezit používání antibiotik, která jsou spojena jak s náklady, tak s významnými nežádoucími účinky, včetně antimikrobiální rezistence a infekcí Clostridium difficile. Data by navíc podpořila grantové předložení větší, multicentrické studie s dostatečnou silou k prokázání bezpečnostního profilu a potenciálních přínosů kratší doby trvání antibiotik, což se ukázalo jako přínosné v předchozích velkých studiích chirurgických infekcí.
Konkrétní cíle:
Cíl č. 1: Stanovit bezpečnost zkrácené kúry (48 hodin po kontrole zdroje) ve srovnání s prodlouženou (7 dní po kontrole zdroje) antibiotiky, pokud jde o mortalitu v nemocnici.
Cíl č. 2: Porovnat výskyt délky pobytu v nemocnici a komplikací v nemocnici včetně neplánovaného návratu na operační sál, dnů s ventilátorem a komplikací souvisejících s antibiotiky (např. infekce Clostridium difficile) ve dvou srovnávacích skupinách: zkrácené (48 hodin) ) a prodloužená antibiotika (7 dní) po kontrole zdroje.
Cíl č. 3: Identifikovat kritický práh biochemického prokalcitoninu nebo % snížení prokalcitoninu oproti původnímu prokalcitoninu získanému při přijetí, který naznačuje vymizení systémové infekce u pacientů s NSTI. To bude provedeno získáním sérového prokalcitoninu při přijetí a denně po dobu až 7 dnů od přijetí nebo po dosažení kontroly zdroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Areg Grigorian, MD
- Telefonní číslo: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeffry Nahmias, MD
- Telefonní číslo: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Areg Grigorian, MD
- Telefonní číslo: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Jeffry Nahmias, MD
- Telefonní číslo: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Areg Grigorian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffry Nahmias, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastian Schubl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lanny L Hsieh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven E Atallah, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia A Alvarez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Negaar Aryan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou nekortizující infekce měkkých tkání, kteří podstupují konzultaci se službou Všeobecné pohotovosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší se všemi následujícími kritérii:
- Prezentace na pohotovostní oddělení s historií, vyšetřením a/nebo zobrazením týkajícím se NSTI, AND
- Pacienti, kteří absolvují konzultaci s pohotovostní službou všeobecné chirurgie, A
- Zahrnutí pacienti musí mít nálezy na kůži nebo měkkých tkáních v souladu s NSTI (erytém, krepitus nebo bolest nepřiměřená vyšetření), A
- Systémové příznaky infekce včetně horečky (teplota > 38,0 °C) nebo leukocytózy (≥ 11 000 periferních bílých krvinek na krychlový milimetr), A
- Pacienti, kteří podstoupí excizní debridement a/nebo amputaci za účelem dosažení kontroly zdroje.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Vězni
- Pacienti s bakteriémií při přijetí
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas (včetně žádného zákonně oprávněného zástupce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krátký průběh antibiotik
Pacienti zařazeni do 48hodinové kúry antibiotik.
Jako současný standard péče jsou antibiotika používaná v této léčbě Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; tato antibiotika mohou být podávána kombinovaně nebo jednotlivě na základě individuální léčby pacienta.
Konkrétní výběr antibiotické terapie nebude diktován protokolem studie, ale ošetřujícím chirurgem pečujícím o pacienta
|
Pacient bude zařazen do 48hodinového cyklu antibiotik.
|
|
Dlouhá léčba antibiotiky
Pacienti přiřazeni k 7denní léčbě antibiotiky.
Jako současný standard péče jsou antibiotika používaná v této léčbě Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; tato antibiotika mohou být podávána kombinovaně nebo jednotlivě na základě individuální léčby pacienta.
Konkrétní výběr antibiotické terapie nebude diktován protokolem studie, ale ošetřujícím chirurgem pečujícím o pacienta
|
Pacient bude zařazen do 7denního cyklu antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost trvání antibiotické kúry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Komplikace v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Věk v letech
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Sex
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Pohlaví (muž/žena)
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Index tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Krevní tlak (mmHg)
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Srdeční frekvence (údery/minuta)
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Dechová frekvence (dechy/minuta)
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Teplota
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Teplota (Fahrenheit)
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Komorbidity (například diabetes, hypertenze, cirhóza, chronické onemocnění ledvin atd.)
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Počet sbalených červených krvinek podaných transfuzí měřený v mililitrech
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Umístění NSTI
Časové okno: Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
Anatomická lokalizace infekce měkkých tkání
|
Výchozí stav, předintervence/procedura/operace
|
|
Operace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet chirurgických zákroků
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace prokalcitoninu v séru
Časové okno: Při příjmu a denní odběr krve po dobu 7 dnů
|
Prokalcitonin ng/ml
|
Při příjmu a denní odběr krve po dobu 7 dnů
|
|
Koncentrace bílých krvinek v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet bílých krvinek na mikrolitr (buňky/μl)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace hemoglobinu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hemoglobin v gramech/decilitr
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Milimol sodíku na litr (mmol/l)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
C-reaktivní protein miligramy/litr
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Glukóza miligramy/decilitr
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kreatinin miligram/decilitr
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkový počet dní pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Jednotka celkové intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkový počet dní pobytu na JIP
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celkový počet dní s ventilátorem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkový počet dní ventilační podpory pro pacienta
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Celkové výsledky studie budou uvedeny na Clinicaltrials.gov
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .