Kortere versus forlænget forløb med antibiotikabehandling til nekrotiserende bløddelsinfektioner
5. februar 2026 opdateret af: Areg Grigorian, University of California, Irvine
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med kortere versus forlænget forløb med antibiotikaterapi til nekrotiserende bløddelsinfektioner
Nekrotiserende bløddelsinfektion (NSTI) er en ødelæggende sygdom, der resulterer i en høj grad af komplikationer på hospitalet, og på trods af fremskridt inden for kritisk pleje, sårpleje og tidlig intervention er NSTI fortsat forbundet med en dødelighed på næsten 30 %.
De antibiotika, der anvendes i denne behandling, er Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin Tazobactam; disse antibiotika kan administreres kombineret eller individuelt baseret på individuel patientbehandling.
Selvom en af principperne for behandling af NSTI er tidlig bredspektret intravenøs antibiotika (angivet ovenfor), er varigheden af nødvendige antibiotika ikke veldefineret.
I øjeblikket er der stor variation i varigheden af antibiotika for NSTI, der spænder mellem 2-16 dage.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en kortere antibiotikakur med en hypotese om, at en kort varighed af antibiotika i 48 timer efter opnået kildekontrol vil have samme risiko for sygelighed og dødelighed sammenlignet med en 7-dages antibiotikakur. post kildekontrol.
Et andet formål med denne undersøgelse vil være at identificere, om serumprocalcitoninniveauer/-forhold svarer til opløsning af systemisk infektion hos patienter med NSTI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en kortere antibiotikakur med en hypotese om, at en kort varighed af antibiotika i 48 timer efter opnået kildekontrol vil have samme risiko for sygelighed og dødelighed sammenlignet med en 7-dages antibiotikakur. post kildekontrol. Den foreslåede forkortede varighed betragtes som inden for standardbehandling, da IDSA foreslår 48-72 timers antibiotika efter kildekontrol, men dette skyldtes hovedsagelig ekspertudtalelse, indtil et nyligt enkeltcenterstudie med historiske kontroller viste en 48-timers varighed af antibiotika at være i sikkerhed. Et andet formål med denne undersøgelse vil være at identificere, om serumprocalcitoninniveauer/-forhold svarer til opløsning af systemisk infektion hos patienter med NSTI. Denne pilotundersøgelse kan hjælpe med at begrænse brugen af antibiotika, som er forbundet med både omkostninger og betydelige bivirkninger, herunder antimikrobiel resistens og clostridium difficile-infektioner. Derudover vil dataene understøtte bevillingsindsendelse af et større multicenterstudie med tilstrækkelig kraft til at demonstrere sikkerhedsprofilen og potentielle fordele ved en kortere varighed af antibiotika, hvilket har vist sig at være gavnligt i tidligere store kirurgiske infektionsundersøgelser.
Specifikke mål:
Mål#1: Etablere sikkerheden ved et forkortet forløb (48 timer efter kildekontrol) sammenlignet med et forlænget (7 dage efter kildekontrol) forløb med antibiotika med hensyn til dødelighed på hospitalet.
Mål#2: Sammenlign forekomsten af hospitalsindlæggelseslængde og komplikationer på hospitalet, herunder uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen, ventilatordage og antibiotika associerede komplikationer (f.eks. clostridium difficile-infektion) i de to sammenligningsgrupper: forkortet (48 timer) ) og længerevarende antibiotika (7 dage) efter kildekontrol.
Mål#3: Identificer en kritisk tærskel for biokemisk procalcitonin eller et % fald i procalcitonin fra det oprindelige procalcitonin opnået ved indlæggelse, hvilket tyder på opløsning af systemisk infektion hos patienter med NSTI. Dette vil ske ved at få et serumprocalcitonin ved indlæggelse og dagligt i op til 7 dage fra indlæggelse eller når kildekontrol er opnået.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Areg Grigorian, MD
- Telefonnummer: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeffry Nahmias, MD
- Telefonnummer: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Areg Grigorian, MD
- Telefonnummer: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Jeffry Nahmias, MD
- Telefonnummer: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Areg Grigorian, MD
-
Underforsker:
- Jeffry Nahmias, MD
-
Underforsker:
- Sebastian Schubl, MD
-
Underforsker:
- Lanny L Hsieh, MD
-
Underforsker:
- Steven E Atallah, PharmD
-
Underforsker:
- Claudia A Alvarez, MD
-
Underforsker:
- Negaar Aryan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med diagnosen Nekortiserende blødtvævsinfektion, som gennemgår konsultation af Almindelig Akutkirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18 år eller ældre med alle følgende kriterier:
- Fremlæggelse til Akutafdelingen med historik, eksamen og/eller billeddiagnostik vedrørende NSTI, OG
- Patienter, der gennemgår konsultation af Akut General Kirurgitjeneste, OG
- Patienter inkluderet skal have hud- eller bløddelsfund i overensstemmelse med NSTI (erytem, crepitus eller smerte ude af proportion til undersøgelsen), OG
- Systemiske tegn på infektion, herunder feber (temperatur >38,0°C) eller leukocytose (≥11.000 perifere hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter), OG
- Patienter, der gennemgår excisional debridement og/eller amputation for at opnå kildekontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Fanger
- Patienter med bakteriæmi ved indlæggelse
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke (herunder ingen juridisk autoriseret repræsentant)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kort antibiotikakur
Patienter tildelt en 48-timers antibiotikakur.
Som den nuværende standard for pleje er de antibiotika, der anvendes i denne behandling, Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; disse antibiotika kan administreres kombineret eller individuelt baseret på individuel patientbehandling.
Det specifikke valg af antibiotikabehandling vil ikke blive dikteret af undersøgelsesprotokollen, men af den behandlende kirurg, der tager sig af patienten
|
Patienten vil blive indskrevet i et 48-timers antibiotikakursus.
|
|
Lang antibiotikakur
Patienter tildelt en 7-dages antibiotikakur.
Som den nuværende standard for pleje er de antibiotika, der anvendes i denne behandling, Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; disse antibiotika kan administreres kombineret eller individuelt baseret på individuel patientbehandling.
Det specifikke valg af antibiotikabehandling vil ikke blive dikteret af undersøgelsesprotokollen, men af den behandlende kirurg, der tager sig af patienten
|
Patienten vil blive inkluderet i et 7-dages forløb med antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af antibiotikakurens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Komplikationer på hospitalet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dødelighed på hospitalet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Alder i år
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Køn (mand/kvinde)
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
BMI (body mass index)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Body mass index (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Blodtryk (mmHg)
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Puls (slag/minut)
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Temperatur
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Temperatur (Fahrenheit)
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Komorbiditeter (fx diabetes, hypertension, skrumpelever, kronisk nyresygdom osv.)
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Antal pakkede røde blodlegemer transfunderet målt i milliliter
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
NSTI placering
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
Anatomisk placering af bløddelsinfektion
|
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi
|
|
Operationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal kirurgiske indgreb
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Serumkoncentration af procalcitonin
Tidsramme: Ved indlæggelse og daglig blodprøve i 7 dage
|
Procalcitonin ng/ml
|
Ved indlæggelse og daglig blodprøve i 7 dage
|
|
Serumkoncentration af hvide blodlegemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal hvide blodlegemer pr. mikroliter (celler/μL)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Serumkoncentration af hæmoglobin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hæmoglobin gram/deciliter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Serumkoncentration af natrium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Natrium millimol per liter (mmol/L)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Serumkoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
C-reaktivt protein milligram/liter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Serumkoncentration af glukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Glukose milligram/deciliter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Serumkoncentration af kreatinin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kreatinin milligram/deciliter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet antal dage af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Total intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet antal dages intensivophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet ventilatordage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet antal dage med ventilationsstøtte til patienten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De overordnede undersøgelsesresultater vil blive opført på Clinicaltrials.gov
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotikabehandlingsvarighed (kortvarig)
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren, vedvarende | Atrieflimren ParoxysmalForenede Stater