Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortare versus förlängd kurs av antibiotikaterapi för nekrotiserande mjukdelsinfektioner

5 februari 2026 uppdaterad av: Areg Grigorian, University of California, Irvine

Pilot randomiserat kontrollerat försök med kortare versus förlängd kurs av antibiotikaterapi för nekrotiserande mjukdelsinfektioner

Nekrotiserande mjukvävnadsinfektion (NSTI) är en förödande sjukdom som resulterar i en hög frekvens av komplikationer på sjukhus och trots framsteg inom intensivvård, sårvård och tidiga insatser, fortsätter NSTI att vara associerad med en dödlighet på nästan 30 %. De antibiotika som används i denna behandling är klindamycin, vankomycin, piperacillin tazobaktam; dessa antibiotika kan administreras kombinerat eller individuellt, baserat på individualiserad patientbehandling. Även om en av principerna för hantering av NSTI är tidig bredspektrum intravenös antibiotika (listad ovan), är varaktigheten för antibiotika som behövs inte väldefinierad. För närvarande finns det stor variation i antibiotikans varaktighet för NSTI som sträcker sig mellan 2-16 dagar. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för en kortare antibiotikakur med en hypotes om att en kort antibiotikakur i 48 timmar efter att källkontroll uppnåtts kommer att ha liknande risk för sjuklighet och dödlighet jämfört med en 7-dagars antibiotikakur. efter källkontroll. Ett andra syfte med denna studie kommer att vara att identifiera om serumprokalcitoninnivåer/förhållande motsvarar upplösning av systemisk infektion hos patienter med NSTI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för en kortare antibiotikakur med en hypotes om att en kort antibiotikakur i 48 timmar efter att källkontroll uppnåtts kommer att ha liknande risk för sjuklighet och dödlighet jämfört med en 7-dagars antibiotikakur. efter källkontroll. Den föreslagna förkortade varaktigheten anses vara inom standardvården eftersom IDSA föreslår 48-72 timmar antibiotika efter källkontroll, men detta berodde mest på expertutlåtanden tills en nyligen genomförd studie med historiska kontroller visade en 48 timmars varaktighet av antibiotika att vara säker. Ett andra syfte med denna studie kommer att vara att identifiera om serumprokalcitoninnivåer/förhållande motsvarar upplösning av systemisk infektion hos patienter med NSTI. Denna pilotstudie kan hjälpa till att begränsa användningen av antibiotika som är förknippad med både kostnader och betydande biverkningar, inklusive antimikrobiell resistens och clostridium difficile-infektioner. Dessutom skulle uppgifterna stödja bidragsinlämning av en större multicenterstudie med tillräcklig kraft för att visa säkerhetsprofilen och potentiella fördelar med en kortare varaktighet av antibiotika, vilket har visat sig vara fördelaktigt i tidigare stora kirurgiska infektionsstudier.

Specifika mål:

Syfte#1: Upprätta säkerheten för en förkortad kur (48 timmar efter källkontroll) jämfört med en förlängd (7 dagar efter källkontroll) antibiotikakur vad gäller dödlighet på sjukhus.

Syfte #2: Jämför förekomsten av sjukhusvistelse och komplikationer på sjukhus inklusive oplanerad återgång till operationssalen, ventilatordagar och antibiotikarelaterade komplikationer (t.ex. Clostridium difficile-infektion) i de två jämförelsegrupperna: förkortat (48 timmar) ) och förlängd antibiotika (7 dagar) efter källkontroll.

Syfte #3: Identifiera en kritisk tröskel för biokemiskt prokalcitonin eller en % minskning av prokalcitonin från det initiala prokalcitoninet som erhölls vid inläggning som tyder på upplösning av systemisk infektion hos patienter med NSTI. Detta kommer att göras genom att erhålla ett serumprokalcitonin vid inläggning och dagligen i upp till 7 dagar från inläggning eller när källkontroll har uppnåtts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Areg Grigorian, MD
        • Underutredare:
          • Jeffry Nahmias, MD
        • Underutredare:
          • Sebastian Schubl, MD
        • Underutredare:
          • Lanny L Hsieh, MD
        • Underutredare:
          • Steven E Atallah, PharmD
        • Underutredare:
          • Claudia A Alvarez, MD
        • Underutredare:
          • Negaar Aryan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen Nekortiserande mjukvävnadsinfektion som genomgår konsultation av Allmän akutsjukvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre med alla följande kriterier:
  • Presentera till akutmottagningen med historik, tentamen och/eller avbildning gällande NSTI, AND
  • Patienter som genomgår konsultation av Akut General Surgery service, AND
  • Patienter som ingår måste ha hud- eller mjukdelsfynd som överensstämmer med NSTI (erytem, ​​crepitus eller smärta som inte står i proportion till undersökningen), OCH
  • Systemiska tecken på infektion inklusive feber (temperatur >38,0°C) eller leukocytos (≥11 000 perifera vita blodkroppar per kubikmillimeter), OCH
  • Patienter som genomgår excisional debridering och/eller amputation för att uppnå källkontroll.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Fångar
  • Patienter med bakteriemi vid inläggning
  • Patienter som inte kan ge samtycke (inklusive ingen juridiskt auktoriserad representant)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kort antibiotikakur
Patienter som tilldelats en 48-timmars antibiotikakur. Som den nuvarande standarden för vård är de antibiotika som används i denna behandling Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; dessa antibiotika kan administreras kombinerat eller individuellt, baserat på individualiserad patientbehandling. Det specifika valet av antibiotikabehandling kommer inte att dikteras av studieprotokollet utan av den behandlande kirurgen som tar hand om patienten
Övrig: Antibiotikabehandlingens längd (kort behandling)
Patienten kommer att inkluderas i en 48-timmars antibiotikakur.
Lång antibiotikakur
Patienter som tilldelats en 7-dagars antibiotikakur. Som den nuvarande standarden för vård är de antibiotika som används i denna behandling Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; dessa antibiotika kan administreras kombinerat eller individuellt, baserat på individualiserad patientbehandling. Det specifika valet av antibiotikabehandling kommer inte att dikteras av studieprotokollet utan av den behandlande kirurgen som tar hand om patienten
Övrig: Antibiotikabehandlingens längd (förlängd kur)
Patienten kommer att inkluderas i en 7-dagars antibiotikabehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för antibiotikakurens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Komplikationer på sjukhus
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Dödlighet på sjukhus
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Ålder i år
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Sex
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Sex (man/kvinna)
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
BMI (body mass index)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Body mass index (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Blodtryck (mmHg)
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Puls (slag/minut)
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Andningsfrekvens (andningar/minut)
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Temperatur
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Temperatur (Fahrenheit)
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Samsjukligheter (t.ex. diabetes, högt blodtryck, cirros, kronisk njursjukdom, etc.)
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Transfusionskrav
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Antal transfunderade packade röda blodkroppar mätt i milliliter
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
NSTI plats
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Anatomisk lokalisering av mjukdelsinfektion
Baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi
Operationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal kirurgiska ingrepp
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Serumkoncentration av prokalcitonin
Tidsram: Vid inläggning och dagligt blodprov i 7 dagar
Prokalcitonin ng/ml
Vid inläggning och dagligt blodprov i 7 dagar
Serumkoncentration av vita blodkroppar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal vita blodkroppar per mikroliter (celler/μL)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Serumkoncentration av hemoglobin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Hemoglobin gram/deciliter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Serumkoncentration av natrium
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Natriummillimol per liter (mmol/L)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Serumkoncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
C-reaktivt protein milligram/liter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Serumkoncentration av glukos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Glukos milligram/deciliter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Serumkoncentration av kreatinin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kreatinin milligram/deciliter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Total intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Totala dagar av intensivvård
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Totalt antal ventilatordagar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Totalt antal dagar av ventilationsstöd för patienten
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De övergripande studieresultaten kommer att listas på Clinicaltrials.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera