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Corso di terapia antibiotica più breve rispetto a quello prolungato per le infezioni dei tessuti molli necrotizzanti

5 febbraio 2026 aggiornato da: Areg Grigorian, University of California, Irvine

Studio pilota randomizzato controllato di terapia antibiotica più breve rispetto a quella estesa per le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli

L'infezione necrotizzante dei tessuti molli (NSTI) è una malattia devastante che si traduce in un alto tasso di complicanze intraospedaliere e nonostante i progressi nella terapia intensiva, nella cura delle ferite e nell'intervento precoce, la NSTI continua ad essere associata a un tasso di mortalità di quasi il 30%. Gli antibiotici utilizzati in questo trattamento sono Clindamicina, Vancomicina, Piperacillina Tazobactam; questi antibiotici possono essere somministrati in combinazione o singolarmente, in base al trattamento individualizzato del paziente. Sebbene uno dei cardini della gestione dell'NSTI sia la somministrazione precoce di antibiotici per via endovenosa ad ampio spettro (elencati sopra), la durata degli antibiotici necessari non è ben definita. Attualmente, esiste un'ampia variazione nella durata degli antibiotici per NSTI compresa tra 2 e 16 giorni. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di un ciclo più breve di antibiotici ipotizzando che una breve durata di antibiotici per 48 ore dopo il raggiungimento del controllo della fonte avrà un rischio simile di morbilità e mortalità rispetto a un ciclo di antibiotici di 7 giorni dopo il controllo del codice sorgente. Un secondo obiettivo di questo studio sarà identificare se i livelli/rapporto di procalcitonina sierica corrispondono alla risoluzione dell'infezione sistemica nei pazienti con NSTI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di un ciclo più breve di antibiotici ipotizzando che una breve durata di antibiotici per 48 ore dopo il raggiungimento del controllo della fonte avrà un rischio simile di morbilità e mortalità rispetto a un ciclo di antibiotici di 7 giorni dopo il controllo del codice sorgente. La durata ridotta proposta è considerata all'interno dello standard di cura in quanto l'IDSA suggerisce 48-72 ore di antibiotici dopo il controllo alla fonte, tuttavia ciò era dovuto principalmente all'opinione di esperti fino a quando un recente studio monocentrico che utilizza controlli storici ha dimostrato una durata di 48 ore di antibiotici per essere al sicuro. Un secondo obiettivo di questo studio sarà identificare se i livelli/rapporto di procalcitonina sierica corrispondono alla risoluzione dell'infezione sistemica nei pazienti con NSTI. Questo studio pilota può aiutare a limitare l'uso di antibiotici che sono associati sia a costi che a eventi avversi significativi, tra cui la resistenza antimicrobica e le infezioni da Clostridium difficile. Inoltre, i dati sosterrebbero la presentazione della sovvenzione di uno studio multicentrico più ampio con una potenza sufficiente per dimostrare il profilo di sicurezza e i potenziali benefici di una durata più breve degli antibiotici, che si è dimostrata vantaggiosa in precedenti ampi studi sulle infezioni chirurgiche.

Obiettivi specifici:

Obiettivo n. 1: stabilire la sicurezza di un corso abbreviato (48 ore dopo il controllo della fonte) rispetto a un ciclo prolungato (7 giorni dopo il controllo della fonte) di antibiotici in termini di mortalità intraospedaliera.

Obiettivo n. 2: Confrontare l'incidenza della durata della degenza ospedaliera e delle complicanze in ospedale, inclusi il ritorno non programmato in sala operatoria, i giorni di ventilazione e le complicanze associate agli antibiotici (ad esempio, infezione da Clostridium difficile) nei due gruppi di confronto: abbreviato (48 ore ) e antibiotici prolungati (7 giorni) dopo il controllo della fonte.

Obiettivo n. 3: Identificare una soglia critica di procalcitonina biochimica o una diminuzione percentuale di procalcitonina rispetto alla procalcitonina iniziale ottenuta al momento del ricovero che suggerisca la risoluzione dell'infezione sistemica nei pazienti con NSTI. Ciò avverrà ottenendo una procalcitonina sierica al momento del ricovero e quotidianamente fino a 7 giorni dal ricovero o una volta raggiunto il controllo della fonte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Areg Grigorian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffry Nahmias, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Schubl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lanny L Hsieh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven E Atallah, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia A Alvarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Negaar Aryan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di Infezione Necortizzante dei Tessuti Molli che si rivolgono al Servizio di Chirurgia Generale d'Urgenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con tutti i seguenti criteri:
  • Presentarsi al Pronto Soccorso con anamnesi, esame e/o imaging relativo a NSTI, E
  • Pazienti che si sottopongono a consultazione da parte del servizio di Chirurgia Generale d'Urgenza, E
  • I pazienti inclusi devono avere reperti della pelle o dei tessuti molli compatibili con NSTI (eritema, crepitio o dolore sproporzionato rispetto all'esame), E
  • Segni sistemici di infezione inclusa febbre (temperatura >38,0°C) o leucocitosi (≥11.000 globuli bianchi periferici per millimetro cubo), E
  • Pazienti sottoposti a sbrigliamento escissionale e/o amputazione per ottenere il controllo del codice sorgente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti con batteriemia al momento del ricovero
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso (incluso nessun rappresentante legalmente autorizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Breve corso di antibiotici
Pazienti assegnati a un ciclo di antibiotici di 48 ore. Come standard di cura attuale, gli antibiotici utilizzati in questo trattamento sono Clindamicina, Vancomicina, Piperacillina-Tazobactam; questi antibiotici possono essere somministrati in combinazione o singolarmente, in base al trattamento individualizzato del paziente. La scelta specifica della terapia antibiotica non sarà dettata dal protocollo dello studio ma dal chirurgo curante che si prende cura del paziente
Altro: Durata dell'antibiotico (ciclo breve)
Il paziente sarà arruolato in un ciclo di antibiotici della durata di 48 ore.
Lungo ciclo di antibiotici
Pazienti assegnati a un ciclo di 7 giorni di antibiotici. Come standard di cura attuale, gli antibiotici utilizzati in questo trattamento sono Clindamicina, Vancomicina, Piperacillina-Tazobactam; questi antibiotici possono essere somministrati in combinazione o singolarmente, in base al trattamento individualizzato del paziente. La scelta specifica della terapia antibiotica non sarà dettata dal protocollo dello studio ma dal chirurgo curante che si prende cura del paziente
Altro: Durata dell'antibiotico (ciclo prolungato)
Il paziente verrà inserito in un ciclo di antibiotici della durata di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della durata del corso di antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze in ospedale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità in ospedale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Età in anni
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Sesso (maschio/femmina)
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Pressione sanguigna (mmHg)
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Temperatura
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Temperatura (Fahrenheit)
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Comorbidità (ad es. diabete, ipertensione, cirrosi, malattia renale cronica, ecc.)
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Numero di globuli rossi concentrati trasfusi misurati in millilitri
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Posizione NSTI
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Localizzazione anatomica dell'infezione dei tessuti molli
Linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia
Operazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di interventi chirurgici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione sierica di procalcitonina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e prelievo di sangue giornaliero per 7 giorni
Procalcitonina ng/ml
Al momento del ricovero e prelievo di sangue giornaliero per 7 giorni
Concentrazione sierica di globuli bianchi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Conta leucocitaria cellule per microlitro (cellule/μL)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione sierica di emoglobina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emoglobina grammi/decilitro
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Millimoli di sodio per litro (mmol/L)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proteina C-reattiva milligrammi/litro
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione sierica di glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Glucosio milligrammi/decilitro
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Creatinina milligrammo/decilitro
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Totale giorni di degenza ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Totale unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorni totali di degenza in terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Totale giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorni totali di supporto ventilatorio per il paziente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi dello studio saranno elencati su Clinicaltrials.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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