Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortere versus utvidet forløp med antibiotikaterapi for nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner

28. desember 2023 oppdatert av: Areg Grigorian, University of California, Irvine

Pilot randomisert kontrollert studie av kortere versus utvidet forløp med antibiotikaterapi for nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner

Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon (NSTI) er en ødeleggende sykdom som resulterer i en høy grad av komplikasjoner på sykehus, og til tross for fremskritt innen kritisk pleie, sårbehandling og tidlig intervensjon, fortsetter NSTI å være assosiert med en dødelighet på nesten 30 %. Antibiotika som brukes i denne behandlingen er Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin Tazobactam; disse antibiotikaene kan administreres kombinert eller individuelt, basert på individualisert pasientbehandling. Selv om en av prinsippene for behandling av NSTI er tidlig bredspektret intravenøs antibiotika (oppført ovenfor), er varigheten av antibiotika som trengs ikke godt definert. For tiden eksisterer det stor variasjon i varigheten av antibiotika for NSTI fra 2-16 dager. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved en kortere antibiotikakur med en hypotese om at en kort varighet av antibiotika i 48 timer etter at kildekontroll er oppnådd vil ha tilsvarende risiko for sykelighet og dødelighet sammenlignet med en 7-dagers antibiotikakur. post kildekontroll. Et andre mål med denne studien vil være å identifisere om serumprokalsitoninnivåer/-forhold samsvarer med oppløsning av systemisk infeksjon hos pasienter med NSTI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved en kortere antibiotikakur med en hypotese om at en kort varighet av antibiotika i 48 timer etter at kildekontroll er oppnådd vil ha tilsvarende risiko for sykelighet og dødelighet sammenlignet med en 7-dagers antibiotikakur. post kildekontroll. Den foreslåtte forkortede varigheten anses innenfor standardbehandling, da IDSA foreslår 48-72 timer med antibiotika etter kildekontroll, men dette skyldtes hovedsakelig ekspertuttalelser inntil en nylig enkeltsenterstudie med historiske kontroller viste en 48-timers varighet av antibiotika å være trygg. Et andre mål med denne studien vil være å identifisere om serumprokalsitoninnivåer/-forhold samsvarer med oppløsning av systemisk infeksjon hos pasienter med NSTI. Denne pilotstudien kan bidra til å begrense bruken av antibiotika som er assosiert med både kostnader og betydelige bivirkninger, inkludert antimikrobiell resistens og clostridium difficile-infeksjoner. I tillegg vil dataene støtte innsending av en større multisenterstudie med tilstrekkelig kraft til å demonstrere sikkerhetsprofilen og potensielle fordeler ved en kortere varighet av antibiotika, noe som har vist seg å være fordelaktig i tidligere store kirurgiske infeksjonsstudier.

Spesifikke mål:

Mål#1: Etablere sikkerheten til en forkortet kurs (48 timer etter kildekontroll) sammenlignet med en forlenget (7 dager etter kildekontroll) kurs med antibiotika når det gjelder dødelighet på sykehus.

Mål nr. 2: Sammenlign forekomsten av liggetid på sykehus og komplikasjoner på sykehus, inkludert ikke-planlagt retur til operasjonsstuen, respiratordager og antibiotikatilknyttede komplikasjoner (f.eks. clostridium difficile-infeksjon) i de to sammenligningsgruppene: forkortet (48 timer) ) og langvarig antibiotika (7 dager) etter kildekontroll.

Mål#3: Identifisere en kritisk terskel for biokjemisk prokalsitonin eller en % reduksjon i prokalsitonin fra det opprinnelige prokalsitoninet oppnådd ved innleggelse som antyder oppløsning av systemisk infeksjon hos pasienter med NSTI. Dette vil gjøres ved å få et serumprokalsitonin ved innleggelse og daglig i opptil 7 dager fra innleggelse eller når kildekontroll er oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Areg Grigorian, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffry Nahmias, MD
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Schubl, MD
        • Underetterforsker:
          • Lanny L Hsieh, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven E Atallah, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Claudia A Alvarez, MD
        • Underetterforsker:
          • Negaar Aryan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen Nekortiserende bløtvevsinfeksjon som gjennomgår konsultasjon av Legevakten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre med alle følgende kriterier:
  • Presentere til Legevakt med historikk, eksamen og/eller bildediagnostikk vedrørende NSTI, OG
  • Pasienter som gjennomgår konsultasjon av Legevakten for generell kirurgi, OG
  • Pasienter inkludert må ha hud- eller bløtvevsfunn som samsvarer med NSTI (erytem, ​​crepitus eller smerter som ikke står i forhold til undersøkelsen), OG
  • Systemiske tegn på infeksjon inkludert feber (temperatur >38,0°C) eller leukocytose (≥11 000 perifere hvite blodlegemer per kubikkmillimeter), OG
  • Pasienter som gjennomgår eksisjonsdebridering og/eller amputasjon for å oppnå kildekontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Fanger
  • Pasienter med bakteriemi ved innleggelse
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke (inkludert ingen juridisk autorisert representant)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kort antibiotikakur
Pasienter tildelt en 48-timers antibiotikakur. Som gjeldende standard for omsorg er antibiotika som brukes i denne behandlingen Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; disse antibiotikaene kan administreres kombinert eller individuelt, basert på individualisert pasientbehandling. Det spesifikke valget av antibiotikabehandling vil ikke bli diktert av studieprotokollen, men av den behandlende kirurgen som tar seg av pasienten
Annen: Antibiotisk varighet
Pasienten vil bli registrert i en 48-timers antibiotikakur.
Annen: Antibiotisk varighet
Pasienten vil bli registrert i en 7 dagers antibiotikakur.
Lang antibiotikakur
Pasienter tildelt en 7 dagers antibiotikakur. Som gjeldende standard for omsorg er antibiotika som brukes i denne behandlingen Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; disse antibiotikaene kan administreres kombinert eller individuelt, basert på individualisert pasientbehandling. Det spesifikke valget av antibiotikabehandling vil ikke bli diktert av studieprotokollen, men av den behandlende kirurgen som tar seg av pasienten
Annen: Antibiotisk varighet
Pasienten vil bli registrert i en 48-timers antibiotikakur.
Annen: Antibiotisk varighet
Pasienten vil bli registrert i en 7 dagers antibiotikakur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for varigheten av antibiotikakuren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Komplikasjoner på sykehus
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dødelighet på sykehus
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Alder i år
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Kjønn
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Sex (mann/kvinne)
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Blodtrykk (mmHg)
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Puls
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Hjertefrekvens (slag/minutt)
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Temperatur
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Temperatur (Fahrenheit)
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertensjon, skrumplever, kronisk nyresykdom, etc.)
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Krav til transfusjon
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Antall pakkede røde blodceller transfundert målt i milliliter
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
NSTI plassering
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Anatomisk plassering av bløtvevsinfeksjon
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Drift
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall kirurgiske inngrep
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serumkonsentrasjon av prokalsitonin
Tidsramme: Ved innleggelse og daglig blodprøve i 7 dager
Prokalsitonin ng/ml
Ved innleggelse og daglig blodprøve i 7 dager
Serumkonsentrasjon av hvite blodlegemer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall hvite blodlegemer per mikroliter (celler/μL)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serumkonsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hemoglobin gram/desiliter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serumkonsentrasjon av natrium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Natrium millimol per liter (mmol/L)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
C-reaktivt protein milligram/liter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serumkonsentrasjon av glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Glukose milligram/desiliter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serumkonsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kreatinin milligram/desiliter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt antall dager med sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt antall dager med intensivopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt respiratordager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt antall dager med ventilasjonsstøtte for pasienten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De samlede studieresultatene vil bli oppført på Clinicaltrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotisk varighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere