Krótszy i dłuższy kurs antybiotykoterapii martwiczych zakażeń tkanek miękkich
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Areg Grigorian, University of California, Irvine
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne krótszej i dłuższej antybiotykoterapii martwiczych zakażeń tkanek miękkich
Martwicze zakażenie tkanek miękkich (NSTI) jest wyniszczającą chorobą, która powoduje wysoki odsetek powikłań wewnątrzszpitalnych i pomimo postępów w intensywnej terapii, leczeniu ran i wczesnej interwencji, NSTI nadal wiąże się ze śmiertelnością na poziomie prawie 30%.
Antybiotyki stosowane w tym leczeniu to klindamycyna, wankomycyna, piperacylina tazobaktam; te antybiotyki można podawać łącznie lub pojedynczo, w oparciu o zindywidualizowane leczenie pacjenta.
Chociaż jedną z zasad postępowania w przypadku NSTI jest wczesne podawanie dożylnych antybiotyków o szerokim spektrum działania (wymienione powyżej), czas trwania potrzebnych antybiotyków nie jest dobrze określony.
Obecnie istnieje duże zróżnicowanie czasu trwania antybiotyków w przypadku NSTI w zakresie od 2 do 16 dni.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa krótszego kursu antybiotyków, przy założeniu, że krótki czas trwania antybiotyków przez 48 godzin po uzyskaniu kontroli źródła będzie wiązać się z podobnym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z 7-dniowym kursem antybiotyków kontrola po źródle.
Drugim celem tego badania będzie określenie, czy poziomy/stosunek prokalcytoniny w surowicy odpowiadają ustąpieniu zakażenia ogólnoustrojowego u pacjentów z NSTI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa krótszego kursu antybiotyków, przy założeniu, że krótki czas trwania antybiotyków przez 48 godzin po uzyskaniu kontroli źródła będzie wiązać się z podobnym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z 7-dniowym kursem antybiotyków kontrola po źródle. Proponowany skrócony czas trwania jest uważany za standardowy, ponieważ IDSA sugeruje 48-72 godzin antybiotyków po kontroli źródła, jednak wynikało to głównie z opinii ekspertów, dopóki niedawne jednoośrodkowe badanie z wykorzystaniem historycznych kontroli nie wykazało 48-godzinnego czasu trwania antybiotyków być bezpiecznym. Drugim celem tego badania będzie określenie, czy poziomy/stosunek prokalcytoniny w surowicy odpowiadają ustąpieniu zakażenia ogólnoustrojowego u pacjentów z NSTI. To badanie pilotażowe może pomóc ograniczyć stosowanie antybiotyków, które są związane zarówno z kosztami, jak i znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeniami Clostridium difficile. Ponadto dane pomogłyby w przedłożeniu grantu na większe, wieloośrodkowe badanie o wystarczającej mocy, aby wykazać profil bezpieczeństwa i potencjalne korzyści z krótszego czasu trwania antybiotyków, co wykazano jako korzystne w poprzednich dużych badaniach zakażeń chirurgicznych.
Cele szczegółowe:
Cel nr 1: Ustalenie bezpieczeństwa skróconego kursu (48 godzin po kontroli źródła) w porównaniu do przedłużonego (7 dni po kontroli źródła) kursu antybiotyków pod względem śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Cel nr 2: Porównanie częstości występowania długości pobytu w szpitalu i powikłań wewnątrzszpitalnych, w tym nieplanowanych powrotów na salę operacyjną, dni respiratora i powikłań związanych z antybiotykami (np. ) i długotrwałe antybiotyki (7 dni) po kontroli źródła.
Cel 3: Zidentyfikować próg krytyczny biochemicznej prokalcytoniny lub procentowy spadek prokalcytoniny w stosunku do początkowej prokalcytoniny uzyskanej przy przyjęciu, który sugeruje ustąpienie zakażenia ogólnoustrojowego u pacjentów z NSTI. Zostanie to wykonane poprzez oznaczenie prokalcytoniny w surowicy przy przyjęciu i codziennie przez okres do 7 dni od przyjęcia lub po uzyskaniu kontroli źródła.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Areg Grigorian, MD
- Numer telefonu: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeffry Nahmias, MD
- Numer telefonu: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Areg Grigorian, MD
- Numer telefonu: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Jeffry Nahmias, MD
- Numer telefonu: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Główny śledczy:
- Areg Grigorian, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeffry Nahmias, MD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Schubl, MD
-
Pod-śledczy:
- Lanny L Hsieh, MD
-
Pod-śledczy:
- Steven E Atallah, PharmD
-
Pod-śledczy:
- Claudia A Alvarez, MD
-
Pod-śledczy:
- Negaar Aryan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem martwiczego zakażenia tkanek miękkich, którzy są konsultowani przez oddział ratunkowy Chirurgii Ogólnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Przedstawienie na oddziale ratunkowym historii, badania i/lub obrazowania dotyczącego NSTI, ORAZ
- Pacjenci, którzy przechodzą konsultacje przez usługę Emergency General Surgery, ORAZ
- U pacjentów włączonych do badania muszą występować zmiany na skórze lub tkankach miękkich odpowiadające NSTI (rumień, trzeszczenie lub ból nieproporcjonalny do badania) ORAZ
- Ogólnoustrojowe objawy zakażenia, w tym gorączka (temperatura >38,0°C) lub leukocytoza (≥11 000 obwodowych krwinek białych na milimetr sześcienny), ORAZ
- Pacjenci poddawani wycięciu rany chirurgicznej i/lub amputacji w celu uzyskania kontroli u źródła.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z bakteriemią przy przyjęciu
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody (w tym brak przedstawiciela ustawowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krótki cykl antybiotyków
Pacjenci przydzieleni do 48-godzinnego kursu antybiotyków.
Jako aktualny standard postępowania antybiotykami stosowanymi w tym leczeniu są Klindamycyna, Wankomycyna, Piperacylina-Tazobaktam; te antybiotyki można podawać łącznie lub pojedynczo, w oparciu o zindywidualizowane leczenie pacjenta.
Konkretny wybór antybiotykoterapii nie będzie podyktowany protokołem badania, ale chirurgiem prowadzącym opiekującym się pacjentem
|
Pacjent zostanie włączony do 48-godzinnej kuracji antybiotykowej.
|
|
Długi kurs antybiotyków
Pacjenci przydzieleni do 7-dniowej kuracji antybiotykami.
Jako aktualny standard postępowania antybiotykami stosowanymi w tym leczeniu są Klindamycyna, Wankomycyna, Piperacylina-Tazobaktam; te antybiotyki można podawać łącznie lub pojedynczo, w oparciu o zindywidualizowane leczenie pacjenta.
Konkretny wybór antybiotykoterapii nie będzie podyktowany protokołem badania, ale chirurgiem prowadzącym opiekującym się pacjentem
|
Pacjent zostanie włączony do 7-dniowego cyklu antybiotykoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo czasu trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania wewnątrzszpitalne
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Wiek w latach
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Seks
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Płeć (mężczyzna/kobieta)
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Wskaźnik masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2)
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Tętno (uderzenia/minutę)
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Częstość oddechów (oddechy/minutę)
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Temperatura (Fahrenheita)
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek itp.)
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych mierzona w mililitrach
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Lokalizacja firmy NTI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
Anatomiczna lokalizacja zakażenia tkanek miękkich
|
Punkt wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny
|
|
Operacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba zabiegów chirurgicznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie prokalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i codzienne pobieranie krwi przez 7 dni
|
Prokalcytonina ng/ml
|
Przy przyjęciu i codzienne pobieranie krwi przez 7 dni
|
|
Stężenie białych krwinek w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba krwinek białych krwinek na mikrolitr (komórek/μl)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Hemoglobina gramy/decylitr
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie sodu w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Milimole sodu na litr (mmol/l)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Białko C-reaktywne miligramy/litr
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Glukoza miligramy / decylitr
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kreatynina miligram/decylitr
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Suma dni pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowity oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Suma dni pobytu na OIT
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowita liczba dni respiratora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Całkowita liczba dni wspomagania wentylacji pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ogólne wyniki badania zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .