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Kürzere versus längere Antibiotikatherapie bei nekrotisierenden Weichteilinfektionen

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Areg Grigorian, University of California, Irvine

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem kürzeren versus einem längeren Verlauf der Antibiotikatherapie bei nekrotisierenden Weichteilinfektionen

Die nekrotisierende Weichteilinfektion (NSTI) ist eine verheerende Krankheit, die zu einer hohen Rate an Komplikationen im Krankenhaus führt. Trotz Fortschritten in der Intensivpflege, Wundversorgung und Frühintervention ist NSTI weiterhin mit einer Sterblichkeitsrate von fast 30 % verbunden. Die bei dieser Behandlung verwendeten Antibiotika sind Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin, Tazobactam; Diese Antibiotika können je nach individueller Behandlung des Patienten kombiniert oder einzeln verabreicht werden. Obwohl einer der Grundsätze der Behandlung von NSTI die frühe intravenöse Breitbandantibiotikagabe (siehe oben) ist, ist die Dauer der erforderlichen Antibiotika nicht genau definiert. Derzeit gibt es große Unterschiede in der Dauer der Antibiotikagabe bei NSTI, die zwischen 2 und 16 Tagen liegt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer kürzeren Antibiotikakur zu bewerten. Dabei wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kurze Antibiotikatherapie über 48 Stunden nach Erreichen der Quellenkontrolle ein ähnliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko birgt wie eine 7-tägige Antibiotikakur Post-Quellcodeverwaltung. Ein zweites Ziel dieser Studie wird es sein, herauszufinden, ob der Serum-Procalcitonin-Spiegel/das Serum-Procalcitonin-Verhältnis mit dem Abklingen einer systemischen Infektion bei Patienten mit NSTI korrespondiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer kürzeren Antibiotikakur zu bewerten. Dabei wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kurze Antibiotikatherapie über 48 Stunden nach Erreichen der Quellenkontrolle ein ähnliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko birgt wie eine 7-tägige Antibiotikakur Post-Quellcodeverwaltung. Die vorgeschlagene verkürzte Dauer gilt als Teil der Standardbehandlung, da die IDSA eine Antibiotikagabe von 48 bis 72 Stunden nach der Quellenkontrolle vorschlägt. Dies war jedoch hauptsächlich auf Expertenmeinungen zurückzuführen, bis eine kürzlich durchgeführte monozentrische Studie mit historischen Kontrollen eine Antibiotikagabedauer von 48 Stunden zeigte sicher sein. Ein zweites Ziel dieser Studie wird es sein, herauszufinden, ob der Serum-Procalcitonin-Spiegel/das Serum-Procalcitonin-Verhältnis mit dem Abklingen einer systemischen Infektion bei Patienten mit NSTI korrespondiert. Diese Pilotstudie kann dazu beitragen, den Einsatz von Antibiotika zu begrenzen, die sowohl mit Kosten als auch mit erheblichen unerwünschten Ereignissen wie Antibiotikaresistenzen und Clostridium-difficile-Infektionen verbunden sind. Darüber hinaus würden die Daten die Einreichung eines Zuschusses für eine größere, multizentrische Studie mit ausreichender Aussagekraft unterstützen, um das Sicherheitsprofil und die potenziellen Vorteile einer kürzeren Antibiotikadauer nachzuweisen, was sich in früheren großen Studien zu chirurgischen Infektionen als vorteilhaft erwiesen hat.

Spezifische Ziele:

Ziel Nr. 1: Feststellung der Sicherheit einer verkürzten Antibiotikakur (48 Stunden nach Quellenkontrolle) im Vergleich zu einer längeren Antibiotikakur (7 Tage nach Quellenkontrolle) im Hinblick auf die Sterblichkeit im Krankenhaus.

Ziel Nr. 2: Vergleichen Sie die Inzidenz von Krankenhausaufenthaltsdauer und Komplikationen im Krankenhaus, einschließlich ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal, Beatmungstagen und Antibiotika-assoziierten Komplikationen (z. B. Clostridium-difficile-Infektion) in den beiden Vergleichsgruppen: abgekürzt (48 Stunden). ) und verlängerte Antibiotikagabe (7 Tage) nach Quellenkontrolle.

Ziel Nr. 3: Identifizieren Sie einen kritischen Schwellenwert für biochemisches Procalcitonin oder eine prozentuale Abnahme des Procalcitonins gegenüber dem anfänglichen Procalcitonin, das bei der Aufnahme erhalten wurde, was auf eine Lösung der systemischen Infektion bei Patienten mit NSTI hindeutet. Dies erfolgt durch Erhalt eines Serum-Procalcitonins bei der Aufnahme und täglich für bis zu 7 Tage nach der Aufnahme oder sobald die Quellenkontrolle erreicht wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Areg Grigorian, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffry Nahmias, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Schubl, MD
        • Unterermittler:
          • Lanny L Hsieh, MD
        • Unterermittler:
          • Steven E Atallah, PharmD
        • Unterermittler:
          • Claudia A Alvarez, MD
        • Unterermittler:
          • Negaar Aryan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer nekortisierenden Weichteilinfektion, die sich einer Konsultation durch den Notarztdienst für Allgemeinchirurgie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit allen folgenden Kriterien:
  • Präsentation in der Notaufnahme mit Anamnese, Untersuchung und/oder Bildgebung bezüglich NSTI und AND
  • Patienten, die sich einer Konsultation durch den Notfalldienst für Allgemeinchirurgie unterziehen, UND
  • Die eingeschlossenen Patienten müssen Haut- oder Weichteilbefunde aufweisen, die mit NSTI übereinstimmen (Erythem, Krepitation oder Schmerzen, die in keinem Verhältnis zur Untersuchung stehen) UND
  • Systemische Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber (Temperatur >38,0 °C) oder Leukozytose (≥11.000 periphere weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter), UND
  • Patienten, die sich einem exzisionellen Debridement und/oder einer Amputation unterziehen, um eine Quellenkontrolle zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Gefangene
  • Patienten mit Bakteriämie bei Aufnahme
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können (einschließlich nicht gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurze Antibiotikakur
Den Patienten wurde eine 48-stündige Antibiotikakur zugewiesen. Als derzeitiger Behandlungsstandard werden bei dieser Behandlung folgende Antibiotika eingesetzt: Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; Diese Antibiotika können je nach individueller Behandlung des Patienten kombiniert oder einzeln verabreicht werden. Die konkrete Wahl der Antibiotikatherapie wird nicht durch das Studienprotokoll vorgegeben, sondern durch den behandelnden Chirurgen, der den Patienten betreut
Sonstiges: Antibiotikadauer
Der Patient wird in eine 48-stündige Antibiotikakur aufgenommen.
Sonstiges: Antibiotikadauer
Der Patient wird in eine 7-tägige Antibiotikakur aufgenommen.
Lange Antibiotikakur
Den Patienten wurde eine 7-tägige Antibiotikakur zugewiesen. Als derzeitiger Behandlungsstandard werden bei dieser Behandlung folgende Antibiotika eingesetzt: Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; Diese Antibiotika können je nach individueller Behandlung des Patienten kombiniert oder einzeln verabreicht werden. Die konkrete Wahl der Antibiotikatherapie wird nicht durch das Studienprotokoll vorgegeben, sondern durch den behandelnden Chirurgen, der den Patienten betreut
Sonstiges: Antibiotikadauer
Der Patient wird in eine 48-stündige Antibiotikakur aufgenommen.
Sonstiges: Antibiotikadauer
Der Patient wird in eine 7-tägige Antibiotikakur aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Antibiotikakursdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen im Krankenhaus
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Alter in Jahren
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Sex
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Geschlecht (männlich/weiblich)
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Blutdruck (mmHg)
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Temperatur
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Temperatur (Fahrenheit)
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung usw.)
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Anzahl der transfundierten gepackten roten Blutkörperchen, gemessen in Millilitern
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
NSTI-Standort
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Anatomischer Ort der Weichteilinfektion
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation
Operationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl chirurgischer Eingriffe
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Serumkonzentration von Procalcitonin
Zeitfenster: Bei Aufnahme und täglicher Blutentnahme über 7 Tage
Procalcitonin ng/ml
Bei Aufnahme und täglicher Blutentnahme über 7 Tage
Serumkonzentration der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der weißen Blutkörperchen Zellen pro Mikroliter (Zellen/μL)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Serumkonzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Hämoglobin Gramm/Deziliter
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Serumkonzentration von Natrium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Natrium-Millimol pro Liter (mmol/L)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
C-reaktives Protein Milligramm/Liter
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Serumkonzentration von Glukose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Glukose in Milligramm/Deziliter
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Serumkonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kreatinin Milligramm/Deziliter
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamte Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage der Beatmungsunterstützung für den Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse der Studie werden auf Clinicaltrials.gov aufgeführt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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