Lyhyempi verrattuna pidennettyyn antibioottihoitoon nekrotisoivien pehmytkudosinfektioiden hoitoon
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Areg Grigorian, University of California, Irvine
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe lyhyemmällä ja pidennetyllä antibioottihoitojaksolla nekrotisoivien pehmytkudosinfektioiden hoidossa
Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio (NSTI) on tuhoisa sairaus, joka johtaa suureen määrään sairaalassa tapahtuvia komplikaatioita, ja tehohoidossa, haavanhoidossa ja varhaisessa interventiossa saavutetusta edistyksestä huolimatta NSTI liittyy edelleen lähes 30 %:n kuolleisuuteen.
Tässä hoidossa käytetyt antibiootit ovat klindamysiini, vankomysiini, piperasilliinitatsobaktaami; näitä antibiootteja voidaan antaa yhdessä tai yksittäin yksilöllisen potilaan hoidon perusteella.
Vaikka yksi NSTI:n hoidon periaatteista on varhaiset laajakirjoiset suonensisäiset antibiootit (lueteltu yllä), tarvittavien antibioottien kestoa ei ole tarkasti määritelty.
Tällä hetkellä NSTI:n antibioottien kesto vaihtelee suuresti 2–16 päivän välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyemmän antibioottikuurin turvallisuutta olettaen, että antibioottien lyhyellä kestolla 48 tunnin ajan lähteen valvonnan saavuttamisesta on samanlainen sairastumis- ja kuolleisuusriski kuin 7 päivän antibioottikuurilla. post-lähdeohjaus.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa, vastaavatko seerumin prokalsitoniinitasot/suhde NSTI-potilaiden systeemisen infektion paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyemmän antibioottikuurin turvallisuutta olettaen, että antibioottien lyhyellä kestolla 48 tunnin ajan lähteen valvonnan saavuttamisesta on samanlainen sairastumis- ja kuolleisuusriski kuin 7 päivän antibioottikuurilla. post-lähdeohjaus. Ehdotettua lyhennettyä kestoa pidetään hoidon standardin mukaisena, koska IDSA ehdottaa 48–72 tunnin antibioottien käyttöä lähdevalvonnan jälkeen, mutta tämä johtui pääasiassa asiantuntijalausunnosta, kunnes äskettäinen yhden keskuksen tutkimus, jossa käytettiin historiallisia kontrolleja, osoitti 48 tunnin antibioottien keston. olla turvassa. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa, vastaavatko seerumin prokalsitoniinitasot/suhde NSTI-potilaiden systeemisen infektion paranemista. Tämä pilottitutkimus voi auttaa rajoittamaan antibioottien käyttöä, jotka liittyvät sekä kustannuksiin että merkittäviin haittatapahtumiin, mukaan lukien mikrobilääkeresistenssi ja Clostridium difficile -infektiot. Lisäksi tiedot tukisivat suuremman, monikeskustutkimuksen myöntämistä, jossa on riittävästi tehoa osoittaakseen antibioottien lyhyemmän keston turvallisuusprofiilin ja mahdolliset hyödyt, mikä on osoittautunut hyödylliseksi aikaisemmissa laajoissa kirurgisissa infektiotutkimuksissa.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite #1: Toteuttaa lyhennetyn hoitojakson (48 tuntia lähdekontrollin jälkeen) pidennettyyn (7 päivää lähdekontrollin jälkeen) antibioottikuuriin verrattuna sairaalakuolleisuuden kannalta.
Tavoite #2: Vertaa sairaalahoidon keston ja sairaalassa syntyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mukaan lukien suunnittelematon paluu leikkaussaliin, hengityshoitopäivät ja antibiootteihin liittyvät komplikaatiot (esim. Clostridium difficile -infektio) kahdessa vertailuryhmässä: lyhennetty (48 tuntia). ) ja pitkittyneet antibiootit (7 päivää) lähteen tarkastuksen jälkeen.
Tavoite nro 3: Tunnista biokemiallisen prokalsitoniinin kriittinen kynnys tai prokalsitoniinin prosentuaalinen lasku verrattuna alkuperäiseen prokalsitoniiniin, joka saatiin vastaanoton yhteydessä, mikä viittaa systeemisen infektion paranemiseen NSTI-potilailla. Tämä tehdään hankkimalla seerumi prokalsitoniinia sisääntulon yhteydessä ja päivittäin enintään 7 päivän ajan sisääntulon jälkeen tai kun lähteen hallinta on saavutettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Areg Grigorian, MD
- Puhelinnumero: 8184389093
- Sähköposti: agrigori@hs.uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeffry Nahmias, MD
- Puhelinnumero: 9493073035
- Sähköposti: jnahmias@hs.uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Areg Grigorian, MD
- Puhelinnumero: 8184389093
- Sähköposti: agrigori@hs.uci.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffry Nahmias, MD
- Puhelinnumero: 9493073035
- Sähköposti: jnahmias@hs.uci.edu
-
Päätutkija:
- Areg Grigorian, MD
-
Alatutkija:
- Jeffry Nahmias, MD
-
Alatutkija:
- Sebastian Schubl, MD
-
Alatutkija:
- Lanny L Hsieh, MD
-
Alatutkija:
- Steven E Atallah, PharmD
-
Alatutkija:
- Claudia A Alvarez, MD
-
Alatutkija:
- Negaar Aryan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu necortisoiva pehmytkudosinfektio ja jotka ovat päivystyksen yleiskirurgian konsultaatiossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on kaikki seuraavat kriteerit:
- Päivystyspoliklinikalle NSTI:n historian, tutkimuksen ja/tai kuvantamisen esittäminen, JA
- Potilaat, jotka ovat päivystyksen yleiskirurgian neuvolassa, JA
- Mukana olevilla potilailla tulee olla NSTI:n mukaisia iho- tai pehmytkudoslöydöksiä (punoitus, kutina tai kipu, joka ei ole suhteessa tutkimukseen), JA
- Systeemiset infektion merkit, mukaan lukien kuume (lämpötila > 38,0 °C) tai leukosytoosi (≥ 11 000 perifeeristä valkosolua kuutiomillimetriä kohti), JA
- Potilaat, joille tehdään leikkaushoito ja/tai amputaatio lähteen hallinnan saavuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- vangit
- Potilaat, joilla on bakteremia vastaanoton yhteydessä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (mukaan lukien ei laillisesti valtuutettu edustaja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyhyt antibioottikuuri
Potilaat, joille on määrätty 48 tunnin antibioottikuuri.
Nykyisenä hoitostandardina tässä hoidossa käytetyt antibiootit ovat klindamysiini, vankomysiini, piperasilliini-tatsobaktaami; näitä antibiootteja voidaan antaa yhdessä tai yksittäin yksilöllisen potilaan hoidon perusteella.
Antibioottihoidon erityistä valintaa ei sanele tutkimusprotokolla, vaan potilasta hoitava kirurgi
|
Potilas osallistuu 48 tunnin antibioottikuuriin.
|
|
Pitkä antibioottikuuri
Potilaat, joille on määrätty 7 päivän antibioottikuuri.
Nykyisenä hoitostandardina tässä hoidossa käytetyt antibiootit ovat klindamysiini, vankomysiini, piperasilliini-tatsobaktaami; näitä antibiootteja voidaan antaa yhdessä tai yksittäin yksilöllisen potilaan hoidon perusteella.
Antibioottihoidon erityistä valintaa ei sanele tutkimusprotokolla, vaan potilasta hoitava kirurgi
|
Potilas aloittaa 7 päivän antibioottikuurin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottikuurin keston turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Komplikaatiot sairaalassa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalakuolleisuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Ikä vuosina
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Seksi (mies/nainen)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Painoindeksi (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Verenpaine (mmHg)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Syke (lyöntiä/minuutti)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Hengitystiheys (hengitys/minuutti)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Lämpötila (Fahrenheit)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Liitännäissairaudet (esim. diabetes, verenpainetauti, kirroosi, krooninen munuaissairaus jne.)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Siirrettyjen punasolujen määrä millilitroina
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
NSTI:n sijainti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
Pehmytkudosinfektion anatominen sijainti
|
Lähtötilanne, ennen interventiota / toimenpide / leikkaus
|
|
Toiminnot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seerumin prokalsitoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä ja päivittäinen verinäyte 7 päivän ajan
|
Prokalsitoniini ng/ml
|
Saapumisen yhteydessä ja päivittäinen verinäyte 7 päivän ajan
|
|
Seerumin valkosolujen pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Valkosolujen määrä soluja mikrolitraa kohti (soluja/μl)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seerumin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hemoglobiini grammaa/desilitra
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seerumin natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Natriummoolia litrassa (mmol/l)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
C-reaktiivista proteiinia milligrammaa/litra
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Glukoosimilligrammaa/desilitra
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kreatiniini milligramma/desilitra
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Totaalinen tehohoitoyksikkö (ICU)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ICU-päivien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengityspäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan ventilaatiotukipäivät yhteensä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistutkimuksen tulokset luetellaan osoitteessa Clinicaltrials.gov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .