A nekrotizáló lágyszöveti fertőzések antibiotikus terápiájának rövidebb, mint kiterjesztett tanfolyama
2026. február 5. frissítette: Areg Grigorian, University of California, Irvine
Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a nekrotizáló lágyszöveti fertőzések rövidebb versus kiterjesztett antibiotikumos terápiájára
A nekrotizáló lágyszöveti fertőzés (NSTI) egy pusztító betegség, amely a kórházi szövődmények magas arányát eredményezi, és a kritikus ellátás, a sebellátás és a korai beavatkozás terén elért fejlődés ellenére az NSTI továbbra is közel 30%-os halálozási rátával jár.
A kezelés során alkalmazott antibiotikumok a klindamicin, vankomicin, piperacillin tazobaktám; ezek az antibiotikumok kombinálva vagy egyénileg is beadhatók, a beteg egyéni kezelésétől függően.
Bár az NSTI kezelésének egyik alapelve a korai széles spektrumú intravénás antibiotikumok (fent felsorolva), a szükséges antibiotikumok időtartama nincs pontosan meghatározva.
Jelenleg nagy eltérések vannak az NSTI-vel kapcsolatos antibiotikumok időtartamát illetően, 2-16 nap között.
A tanulmány célja egy rövidebb antibiotikum-kúra biztonságosságának értékelése, feltételezve, hogy az antibiotikumok rövid ideig tartó, 48 órás időtartama a forráskontroll elérése után hasonló morbiditási és mortalitási kockázatot jelent, mint egy 7 napos antibiotikum-kúra esetén. post-forrás vezérlés.
A tanulmány másik célja annak meghatározása, hogy a szérum prokalcitonin szintje/aránya megfelel-e a szisztémás fertőzés megszűnésének NSTI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy rövidebb antibiotikum-kúra biztonságosságának értékelése, feltételezve, hogy az antibiotikumok rövid ideig tartó, 48 órás időtartama a forráskontroll elérése után hasonló morbiditási és mortalitási kockázatot jelent, mint egy 7 napos antibiotikum-kúra esetén. post-forrás vezérlés. A javasolt lerövidített időtartamot az ellátás standardjának tekintik, mivel az IDSA 48-72 órás antibiotikum-kezelési időt javasol a forrásellenőrzés után, azonban ez leginkább a szakértői véleménynek volt köszönhető, mígnem egy közelmúltbeli, történelmi kontrollokat használó, egyközpontú vizsgálat kimutatta az antibiotikumok 48 órás időtartamát. biztonságban lenni. A tanulmány másik célja annak meghatározása, hogy a szérum prokalcitonin szintje/aránya megfelel-e a szisztémás fertőzés megszűnésének NSTI-ben szenvedő betegeknél. Ez a kísérleti tanulmány segíthet korlátozni az antibiotikumok használatát, amelyek mind költségekkel, mind jelentős nemkívánatos eseményekkel járnak, beleértve az antimikrobiális rezisztenciát és a Clostridium difficile fertőzéseket. Ezen túlmenően az adatok alátámasztják egy nagyobb, többközpontú vizsgálat benyújtását, amely elegendő erővel rendelkezik ahhoz, hogy bemutassa a rövidebb időtartamú antibiotikumok biztonságossági profilját és potenciális előnyeit, amiről a korábbi kiterjedt sebészeti fertőzési vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy előnyös.
Konkrét célok:
1. cél: A rövidített kúra (48 órával a forráskontroll után) biztonságosságának megállapítása a hosszabb (7 nappal a forráskontroll után) antibiotikum-kúrához képest a kórházi mortalitás tekintetében.
2. cél: Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás időtartamát és a kórházi szövődmények gyakoriságát, beleértve a nem tervezett visszatérést a műtőbe, a lélegeztetőgépes napokat és az antibiotikumokkal összefüggő szövődményeket (pl. Clostridium difficile fertőzés) a két összehasonlító csoportban: rövidítve (48 óra). ) és hosszan tartó antibiotikumok (7 nappal) a forrás ellenőrzése után.
3. cél: A biokémiai prokalcitonin kritikus küszöbértékének vagy a prokalcitonin %-os csökkenésének meghatározása a kezdeti prokalcitoninhoz képest, amely a felvételkor kapott, ami az NSTI-ben szenvedő betegek szisztémás fertőzésének megszűnésére utal. Ezt úgy kell megtenni, hogy szérum prokalcitonint kell beszerezni a felvételkor és naponta a felvételtől számított 7 napig, vagy a forrás ellenőrzését követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Areg Grigorian, MD
- Telefonszám: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeffry Nahmias, MD
- Telefonszám: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California Irvine Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Areg Grigorian, MD
- Telefonszám: 8184389093
- E-mail: agrigori@hs.uci.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffry Nahmias, MD
- Telefonszám: 9493073035
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Kutatásvezető:
- Areg Grigorian, MD
-
Alkutató:
- Jeffry Nahmias, MD
-
Alkutató:
- Sebastian Schubl, MD
-
Alkutató:
- Lanny L Hsieh, MD
-
Alkutató:
- Steven E Atallah, PharmD
-
Alkutató:
- Claudia A Alvarez, MD
-
Alkutató:
- Negaar Aryan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél necortizáló lágyszöveti fertőzést diagnosztizáltak, akik a Sürgősségi Általános Sebészeti Szolgálat konzultációján vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek az alábbi feltételek mindegyikével:
- Az NSTI-vel kapcsolatos előzmények, vizsgálat és/vagy képalkotás bemutatása a sürgősségi osztálynak, ÉS
- Azok a betegek, akik a Sürgősségi Általános Sebészeti Szolgálat konzultáción vesznek részt, ÉS
- A bevont betegeknek bőr- vagy lágyrészleletekkel kell rendelkezniük az NSTI-vel összhangban (erythema, crepitus vagy a vizsgálathoz képest aránytalan fájdalom), ÉS
- A fertőzés szisztémás jelei, beleértve a lázat (hőmérséklet >38,0 °C) vagy a leukocitózist (≥11 000 perifériás fehérvérsejt köbmilliméterenként), ÉS
- Azok a betegek, akiknél kimetszéssel és/vagy amputáción esnek át a forrás ellenőrzése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Foglyok
- Bakteremiás betegek felvételkor
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni (beleértve a törvényesen felhatalmazott képviselőt sem)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rövid antibiotikum kúra
48 órás antibiotikum-kúrára rendelt betegek.
Az ellátás jelenlegi standardjaként a kezelés során alkalmazott antibiotikumok a Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; ezek az antibiotikumok kombinálva vagy egyénileg is beadhatók, a beteg egyéni kezelésétől függően.
Az antibiotikum terápia konkrét megválasztását nem a vizsgálati protokoll határozza meg, hanem a kezelő sebész, aki ellátja a beteget.
|
A beteg egy 48 órás antibiotikum-kúrában vesz részt.
|
|
Hosszú antibiotikum-kúra
A betegek 7 napos antibiotikum kúrát kapnak.
Az ellátás jelenlegi standardjaként a kezelés során alkalmazott antibiotikumok a Clindamycin, Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam; ezek az antibiotikumok kombinálva vagy egyénileg is beadhatók, a beteg egyéni kezelésétől függően.
Az antibiotikum terápia konkrét megválasztását nem a vizsgálati protokoll határozza meg, hanem a kezelő sebész, aki ellátja a beteget.
|
A beteget 7 napos antibiotikum-kezelésre fogják felvenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikum kúra időtartamának biztonsága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kórházi szövődmények
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kórházi halálozás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Életkor években
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Szex
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Szex (férfi/nő)
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Testtömegindex (a testtömeg-indexet a testmagasság és a testmagasság kombinálja, kg/m^2-ben kifejezve)
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Pulzus
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Légzésszám
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Légzési frekvencia (légzés/perc)
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Hőfok
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Hőmérséklet (Fahrenheit)
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Társbetegségek
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Társbetegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, cirrhosis, krónikus vesebetegség stb.)
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Transzfúziós követelmények
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
A transzfundált vörösvértestek száma milliliterben
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
NSTI helye
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
Lágyszöveti fertőzés anatómiai elhelyezkedése
|
Alapállapot, beavatkozás előtti/eljárás/műtét
|
|
Tevékenységek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A sebészeti eljárások száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A prokalcitonin szérumkoncentrációja
Időkeret: Felvételkor és napi vérvétel 7 napig
|
Prokalcitonin ng/ml
|
Felvételkor és napi vérvétel 7 napig
|
|
A fehérvérsejtek szérumkoncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Fehérvérsejtszám sejtszám mikroliterenként (sejt/μL)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A hemoglobin szérumkoncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Hemoglobin gramm/deciliter
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A nátrium koncentrációja a szérumban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Nátrium millimol per liter (mmol/l)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A C-reaktív fehérje szérumkoncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
C-reaktív fehérje milligramm/liter
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A glükóz szérumkoncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Glükóz milligramm/deciliter
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A kreatinin szérum koncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kreatinin milligramm/deciliter
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összes kórházi tartózkodási nap
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Teljes intenzív osztály (ICU)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályon töltött összes nap
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Összes lélegeztetőnap
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A páciens lélegeztetési támogatásának teljes napja
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A teljes vizsgálati eredmények a Clinicaltrials.gov oldalon lesznek felsorolva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .