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Traitement antibiotique plus court ou plus long pour les infections nécrosantes des tissus mous

28 décembre 2023 mis à jour par: Areg Grigorian, University of California, Irvine

Essai contrôlé randomisé pilote d'un traitement antibiotique plus court ou plus long pour les infections nécrosantes des tissus mous

L'infection nécrosante des tissus mous (NSTI) est une maladie dévastatrice qui entraîne un taux élevé de complications à l'hôpital et malgré les progrès en matière de soins intensifs, de soins des plaies et d'intervention précoce, les NSTI continuent d'être associées à un taux de mortalité de près de 30 %. Les antibiotiques utilisés dans ce traitement sont la clindamycine, la vancomycine, la pipéracilline, le tazobactam ; ces antibiotiques peuvent être administrés combinés ou individuellement, sur la base d'un traitement individualisé du patient. Bien que l'un des principes de la prise en charge des NSTI soit l'administration précoce d'antibiotiques intraveineux à large spectre (énumérés ci-dessus), la durée des antibiotiques nécessaires n'est pas bien définie. Actuellement, il existe une grande variation dans la durée des antibiotiques pour les NSTI allant de 2 à 16 jours. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une cure d'antibiotiques plus courte en supposant qu'une courte durée d'antibiotiques pendant 48 heures après la réalisation du contrôle à la source aura un risque similaire de morbidité et de mortalité par rapport à une cure d'antibiotiques de 7 jours. après le contrôle des sources. Un deuxième objectif de cette étude sera d'identifier si les taux/ratio de procalcitonine sérique correspondent à la résolution de l'infection systémique chez les patients atteints de NSTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une cure d'antibiotiques plus courte en supposant qu'une courte durée d'antibiotiques pendant 48 heures après la réalisation du contrôle à la source aura un risque similaire de morbidité et de mortalité par rapport à une cure d'antibiotiques de 7 jours. après le contrôle des sources. La durée raccourcie proposée est considérée comme conforme aux normes de soins car l'IDSA suggère 48 à 72 heures d'antibiotiques après le contrôle à la source, mais cela était principalement dû à l'opinion d'experts jusqu'à ce qu'une récente étude monocentrique utilisant des contrôles historiques ait démontré une durée de 48 heures d'antibiotiques pour être sûr. Un deuxième objectif de cette étude sera d'identifier si les taux/ratio de procalcitonine sérique correspondent à la résolution de l'infection systémique chez les patients atteints de NSTI. Cette étude pilote peut aider à limiter l'utilisation d'antibiotiques qui sont associés à la fois au coût et à des événements indésirables importants, notamment la résistance aux antimicrobiens et les infections à Clostridium difficile. De plus, les données soutiendraient la soumission d'une subvention d'une étude multicentrique plus vaste avec une puissance suffisante pour démontrer le profil d'innocuité et les avantages potentiels d'une durée plus courte d'antibiotiques, ce qui s'est avéré bénéfique dans de précédentes grandes études sur les infections chirurgicales.

Objectifs spécifiques :

Objectif n°1 : Établir la sécurité d'une cure abrégée (48 heures après le contrôle des sources) par rapport à une cure prolongée (7 jours après le contrôle des sources) d'antibiotiques en termes de mortalité hospitalière.

Objectif 2 : Comparer l'incidence de la durée du séjour à l'hôpital et des complications hospitalières, y compris les retours imprévus en salle d'opération, les jours de ventilation et les complications associées aux antibiotiques (par exemple, infection à Clostridium difficile) dans les deux groupes de comparaison : abrégé (48 heures ) et antibiotiques prolongés (7 jours) après le contrôle à la source.

Objectif #3 : Identifier un seuil critique de procalcitonine biochimique ou un pourcentage de diminution de la procalcitonine par rapport à la procalcitonine initiale obtenue à l'admission qui suggère la résolution de l'infection systémique chez les patients atteints de NSTI. Cela se fera en obtenant une procalcitonine sérique à l'admission et quotidiennement jusqu'à 7 jours après l'admission ou une fois le contrôle à la source réalisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Areg Grigorian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffry Nahmias, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Schubl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lanny L Hsieh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven E Atallah, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia A Alvarez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Negaar Aryan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic d'infection nécortisante des tissus mous qui consultent le service de chirurgie générale d'urgence.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus présentant tous les critères suivants :
  • Se présenter au service des urgences avec des antécédents, un examen et/ou une imagerie concernant le NSTI, ET
  • Les patients qui sont consultés par le service de Chirurgie Générale d'Urgence, ET
  • Les patients inclus doivent avoir des signes de peau ou de tissus mous compatibles avec un NSTI (érythème, crépitation ou douleur hors de proportion avec l'examen), ET
  • Signes systémiques d'infection, y compris fièvre (température > 38,0 °C) ou hyperleucocytose (≥ 11 000 globules blancs périphériques par millimètre cube), ET
  • Patients qui subissent un débridement excisionnel et/ou une amputation pour obtenir un contrôle à la source.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patients atteints de bactériémie à l'admission
  • Patients incapables de donner leur consentement (y compris sans représentant légal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cure courte d'antibiotiques
Patients assignés à un cours de 48 heures d'antibiotiques. En tant que norme de soins actuelle, les antibiotiques utilisés dans ce traitement sont la clindamycine, la vancomycine, la pipéracilline-tazobactam ; ces antibiotiques peuvent être administrés combinés ou individuellement, sur la base d'un traitement individualisé du patient. Le choix précis de l'antibiothérapie ne sera pas dicté par le protocole d'étude mais par le chirurgien traitant prenant en charge le patient
Autre: Durée de l'antibiothérapie
Le patient sera inscrit à un traitement antibiotique de 48 heures.
Autre: Durée de l'antibiothérapie
Le patient sera inscrit à un traitement antibiotique de 7 jours.
Longue cure d'antibiotiques
Patients affectés à un traitement antibiotique de 7 jours. En tant que norme de soins actuelle, les antibiotiques utilisés dans ce traitement sont la clindamycine, la vancomycine, la pipéracilline-tazobactam ; ces antibiotiques peuvent être administrés combinés ou individuellement, sur la base d'un traitement individualisé du patient. Le choix précis de l'antibiothérapie ne sera pas dicté par le protocole d'étude mais par le chirurgien traitant prenant en charge le patient
Autre: Durée de l'antibiothérapie
Le patient sera inscrit à un traitement antibiotique de 48 heures.
Autre: Durée de l'antibiothérapie
Le patient sera inscrit à un traitement antibiotique de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la durée du traitement antibiotique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mortalité hospitalière
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Age en années
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Sexe
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Sexe (masculin/féminin)
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Indice de masse corporelle (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Pression artérielle
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Tension artérielle (mmHg)
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Fréquence cardiaque (battements/minute)
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Fréquence respiratoire
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Fréquence respiratoire (respirations/minute)
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Température
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Température (Fahrenheit)
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Comorbidités
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Comorbidités (par exemple, diabète, hypertension, cirrhose, maladie rénale chronique, etc.)
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Besoins transfusionnels
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Nombre de concentrés de globules rouges transfusés mesurés en millilitres
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Emplacement de l'INST
Délai: Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Localisation anatomique de l'infection des tissus mous
Base, pré-intervention/procédure/chirurgie
Opérations
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'interventions chirurgicales
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration sérique de procalcitonine
Délai: À l'admission et prise de sang quotidienne pendant 7 jours
Procalcitonine ng/mL
À l'admission et prise de sang quotidienne pendant 7 jours
Concentration sérique de globules blancs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de globules blancs cellules par microlitre (cellules/μL)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration sérique d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Grammes d'hémoglobine/décilitre
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration sérique de sodium
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Millimoles de sodium par litre (mmol/L)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration sérique de protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Protéine C-réactive milligrammes/litre
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration sérique de glucose
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Milligrammes de glucose/décilitre
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration sérique de créatinine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Créatinine milligramme/décilitre
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre total de jours d'hospitalisation
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Total unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre total de jours de séjour en soins intensifs
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre total de jours de ventilation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre total de jours d'assistance ventilatoire pour le patient
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats globaux de l'étude seront répertoriés sur Clinicaltrials.gov

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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