Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укороченный и расширенный курс антибиотикотерапии при некротизирующих инфекциях мягких тканей

5 февраля 2026 г. обновлено: Areg Grigorian, University of California, Irvine

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование более короткого и расширенного курсов антибиотикотерапии при некротизирующих инфекциях мягких тканей

Некротическая инфекция мягких тканей (NSTI) является разрушительным заболеванием, которое приводит к высокому уровню внутрибольничных осложнений, и, несмотря на достижения в области интенсивной терапии, ухода за ранами и раннего вмешательства, NSTI по-прежнему ассоциируется со смертностью почти 30%. Антибиотики, используемые при этом лечении: клиндамицин, ванкомицин, пиперациллин, тазобактам; эти антибиотики можно вводить комбинированно или по отдельности в зависимости от индивидуального лечения пациента. Хотя одним из принципов лечения NSTI является раннее внутривенное введение антибиотиков широкого спектра действия (перечислено выше), продолжительность необходимого применения антибиотиков четко не определена. В настоящее время существует широкий разброс в продолжительности антибиотикотерапии при NSTI в диапазоне от 2 до 16 дней. Целью этого исследования является оценка безопасности более короткого курса антибиотиков, предполагая, что короткий курс антибиотиков в течение 48 часов после достижения контроля над источником будет иметь такой же риск заболеваемости и смертности, как и 7-дневный курс антибиотиков. пост-контроль источника. Вторая цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, соответствуют ли уровни/отношение прокальцитонина в сыворотке разрешению системной инфекции у пациентов с NSTI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка безопасности более короткого курса антибиотиков, предполагая, что короткий курс антибиотиков в течение 48 часов после достижения контроля над источником будет иметь такой же риск заболеваемости и смертности, как и 7-дневный курс антибиотиков. пост-контроль источника. Предлагаемая сокращенная продолжительность считается в рамках стандарта лечения, поскольку IDSA предлагает 48-72 часа приема антибиотиков после контроля источника, однако это было связано в основном с мнением экспертов, пока недавнее одноцентровое исследование с использованием исторических контролей не продемонстрировало 48-часовую продолжительность приема антибиотиков. быть в безопасности. Вторая цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, соответствуют ли уровни/отношение прокальцитонина в сыворотке разрешению системной инфекции у пациентов с NSTI. Это экспериментальное исследование может помочь ограничить использование антибиотиков, которые связаны как с затратами, так и со значительными побочными эффектами, включая устойчивость к противомикробным препаратам и инфекции Clostridium difficile. Кроме того, данные будут способствовать представлению на грант более крупного многоцентрового исследования с достаточной мощностью, чтобы продемонстрировать профиль безопасности и потенциальные преимущества более короткой продолжительности антибиотикотерапии, которая была показана в предыдущих крупных исследованиях хирургических инфекций.

Конкретные цели:

Цель № 1: Установить безопасность сокращенного курса (48 часов после контроля источника) по сравнению с пролонгированным (7 дней после контроля источника) курсом антибиотиков с точки зрения внутрибольничной смертности.

Цель № 2: Сравнить частоту продолжительности пребывания в стационаре и внутрибольничных осложнений, включая незапланированное возвращение в операционную, количество дней на ИВЛ и осложнения, связанные с приемом антибиотиков (например, инфекция Clostridium difficile), в двух группах сравнения: сокращенная (48 часов) ) и длительные антибиотики (7 дней) после контроля источника.

Цель № 3: определить критический порог биохимического прокальцитонина или % снижения уровня прокальцитонина по сравнению с исходным прокальцитонином, полученным при поступлении, что предполагает разрешение системной инфекции у пациентов с NSTI. Это будет сделано путем получения сывороточного прокальцитонина при поступлении и ежедневно в течение 7 дней после поступления или после достижения контроля источника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Areg Grigorian, MD
  • Номер телефона: 8184389093
  • Электронная почта: agrigori@hs.uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeffry Nahmias, MD
  • Номер телефона: 9493073035
  • Электронная почта: jnahmias@hs.uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Areg Grigorian, MD
          • Номер телефона: 8184389093
          • Электронная почта: agrigori@hs.uci.edu
        • Контакт:
          • Jeffry Nahmias, MD
          • Номер телефона: 9493073035
          • Электронная почта: jnahmias@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Areg Grigorian, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffry Nahmias, MD
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Schubl, MD
        • Младший исследователь:
          • Lanny L Hsieh, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven E Atallah, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Claudia A Alvarez, MD
        • Младший исследователь:
          • Negaar Aryan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом некортизирующей инфекции мягких тканей, проходящие консультацию в службе неотложной общей хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше со всеми следующими критериями:
  • Представление в отделение неотложной помощи с историей, обследованием и / или визуализацией, касающейся NSTI, И
  • Пациенты, проходящие консультацию в Службе неотложной общей хирургии, И
  • Включенные пациенты должны иметь результаты кожных или мягких тканей, соответствующие NSTI (эритема, крепитация или боль, непропорциональная осмотру), И
  • Системные признаки инфекции, включая лихорадку (температура >38,0°C) или лейкоцитоз (≥11 000 периферических лейкоцитов на кубический миллиметр), И
  • Пациенты, которые подвергаются эксцизионной хирургической обработке и/или ампутации для достижения контроля источника.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Заключенные
  • Больные с бактериемией при поступлении
  • Пациенты, которые не могут дать согласие (включая отсутствие законного представителя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Короткий курс антибиотиков
Больным назначен 48-часовой курс антибиотиков. В качестве текущего стандарта лечения в этом лечении используются следующие антибиотики: клиндамицин, ванкомицин, пиперациллин-тазобактам; эти антибиотики можно вводить комбинированно или по отдельности в зависимости от индивидуального лечения пациента. Конкретный выбор антибактериальной терапии будет диктоваться не протоколом исследования, а лечащим хирургом, осуществляющим уход за пациентом.
Другой: Длительность приема антибиотиков (короткий курс)
Пациент будет включен в 48-часовой курс антибиотикотерапии.
Длительный курс антибиотиков
Больным назначен 7-дневный курс антибиотиков. В качестве текущего стандарта лечения в этом лечении используются следующие антибиотики: клиндамицин, ванкомицин, пиперациллин-тазобактам; эти антибиотики можно вводить комбинированно или по отдельности в зависимости от индивидуального лечения пациента. Конкретный выбор антибактериальной терапии будет диктоваться не протоколом исследования, а лечащим хирургом, осуществляющим уход за пациентом.
Другой: Продолжительность антибиотикотерапии (расширенный курс)
Пациент будет включен в 7-дневный курс антибиотикотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность продолжительности курса антибиотиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Внутрибольничные осложнения
По завершении обучения, в среднем 1 год
Смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Внутрибольничная смертность
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Возраст в годах
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Секс
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Пол (мужской/женский)
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Индекс массы тела (вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2)
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Частота дыхания (вдохов/мин)
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Температура
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Температура (по Фаренгейту)
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Сопутствующие заболевания (например, диабет, гипертония, цирроз печени, хроническая болезнь почек и т. д.)
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Требования к переливанию
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Количество перелитых эритроцитарной массы, измеренное в миллилитрах
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Местоположение НТИ
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Анатомическая локализация инфекции мягких тканей
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции
Операции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество хирургических вмешательств
По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрация прокальцитонина в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении и ежедневном заборе крови в течение 7 дней
Прокальцитонин нг/мл
При поступлении и ежедневном заборе крови в течение 7 дней
Концентрация лейкоцитов в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество лейкоцитов клеток на микролитр (клеток/мкл)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрация гемоглобина в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Гемоглобин грамм/децилитр
По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрация натрия в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Миллимоли натрия на литр (ммоль/л)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Сывороточная концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
С-реактивный белок миллиграмм/литр
По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрация глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Глюкоза миллиграмм/децилитр
По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Креатинин миллиграмм/децилитр
По завершении обучения, в среднем 1 год
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Всего дней пребывания в стационаре
По завершении обучения, в среднем 1 год
Общее отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Всего дней на ИВЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общее количество дней вентиляционной поддержки пациента
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общие результаты исследования будут опубликованы на сайте Clinicaltrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Длительность приема антибиотиков (короткий курс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться