Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortere versus verlengde antibioticakuur voor necrotiserende weke delen infecties

5 februari 2026 bijgewerkt door: Areg Grigorian, University of California, Irvine

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde proef van kortere versus verlengde kuur van antibioticatherapie voor necrotiserende weke delen infecties

Necrotiserende weke delen infectie (NSTI) is een verwoestende ziekte die resulteert in een hoog aantal complicaties in het ziekenhuis en ondanks vooruitgang op het gebied van kritieke zorg, wondzorg en vroege interventie, wordt NSTI nog steeds geassocieerd met een sterftecijfer van bijna 30%. De antibiotica die bij deze behandeling worden gebruikt, zijn clindamycine, vancomycine, piperacilline, tazobactam; deze antibiotica kunnen gecombineerd of afzonderlijk worden toegediend, op basis van een geïndividualiseerde behandeling van de patiënt. Hoewel een van de beheersprincipes van NSTI vroege breedspectrum intraveneuze antibiotica is (hierboven vermeld), is de duur van de benodigde antibiotica niet goed gedefinieerd. Momenteel bestaat er een grote variatie in de duur van antibiotica voor NSTI, variërend van 2-16 dagen. Het doel van deze studie is om de veiligheid van een kortere antibioticakuur te evalueren, waarbij wordt verondersteld dat een korte antibioticakuur gedurende 48 uur nadat broncontrole is bereikt, een vergelijkbaar risico op morbiditeit en mortaliteit zal hebben in vergelijking met een 7-daagse antibioticakuur. broncontrole plaatsen. Een tweede doel van deze studie zal zijn om vast te stellen of serumprocalcitoninespiegels/-verhouding overeenkomen met het verdwijnen van systemische infectie bij patiënten met NSTI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid van een kortere antibioticakuur te evalueren, waarbij wordt verondersteld dat een korte antibioticakuur gedurende 48 uur nadat broncontrole is bereikt, een vergelijkbaar risico op morbiditeit en mortaliteit zal hebben in vergelijking met een 7-daagse antibioticakuur. broncontrole plaatsen. De voorgestelde verkorte duur wordt beschouwd als binnen de standaardzorg, aangezien de IDSA 48-72 uur antibiotica suggereert na broncontrole, maar dit was grotendeels te danken aan de mening van experts totdat een recent onderzoek in één centrum met historische controles een antibioticaduur van 48 uur aantoonde veilig zijn. Een tweede doel van deze studie zal zijn om vast te stellen of serumprocalcitoninespiegels/-verhouding overeenkomen met het verdwijnen van systemische infectie bij patiënten met NSTI. Deze pilootstudie kan helpen het gebruik van antibiotica te beperken, die gepaard gaan met zowel kosten als significante bijwerkingen, waaronder antimicrobiële resistentie en Clostridium difficile-infecties. Bovendien zouden de gegevens de indiening van een grotere, multicenter studie met voldoende power ondersteunen om het veiligheidsprofiel en de potentiële voordelen van een kortere duur van antibiotica aan te tonen, waarvan is aangetoond dat het gunstig is in eerdere grote chirurgische infectiestudies.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: Vaststellen van de veiligheid van een verkorte kuur (48 uur na broncontrole) in vergelijking met een verlengde (7 dagen na broncontrole) antibioticakuur in termen van ziekenhuismortaliteit.

Doel 2: Vergelijk de incidentie van ziekenhuisopnameduur en ziekenhuiscomplicaties, waaronder ongeplande terugkeer naar de operatiekamer, beademingsdagen en antibioticagerelateerde complicaties (bijv. Clostridium difficile-infectie) in de twee vergelijkingsgroepen: afgekort (48 uur ) en langdurige antibiotica (7 dagen) na broncontrole.

Doel #3: Identificeer een kritieke drempel van biochemisch procalcitonine of een % afname van procalcitonine ten opzichte van de initiële procalcitonine verkregen bij opname die suggereert dat de systemische infectie bij patiënten met NSTI is verdwenen. Dit wordt gedaan door het verkrijgen van een serum procalcitonine bij opname en dagelijks gedurende maximaal 7 dagen na opname of zodra broncontrole is bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Areg Grigorian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffry Nahmias, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Schubl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lanny L Hsieh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven E Atallah, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia A Alvarez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Negaar Aryan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose necrotiserende weke delen infectie die worden geraadpleegd door de dienst Spoedeisende Algemene Chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met alle volgende criteria:
  • Presenteren aan de Spoedeisende Hulp met anamnese, onderzoek en/of beeldvorming betreffende NSTI, EN
  • Patiënten die consulteren bij de Spoedeisende Hulpdienst Algemene Chirurgie, EN
  • Geïncludeerde patiënten moeten huid- of wekedelenbevindingen hebben die consistent zijn met NSTI (erytheem, crepitus of pijn die niet in verhouding staat tot het onderzoek), EN
  • Systemische tekenen van infectie waaronder koorts (temperatuur >38,0°C) of leukocytose (≥11.000 perifere witte bloedcellen per kubieke millimeter), EN
  • Patiënten die excisiedebridement en/of amputatie ondergaan om broncontrole te bereiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten met bacteriëmie bij opname
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven (inclusief geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Korte antibioticakuur
Patiënten toegewezen aan een antibioticakuur van 48 uur. Als de huidige zorgstandaard zijn de antibiotica die bij deze behandeling worden gebruikt Clindamycine, Vancomycine, Piperacilline-Tazobactam; deze antibiotica kunnen gecombineerd of afzonderlijk worden toegediend, op basis van een geïndividualiseerde behandeling van de patiënt. De specifieke keuze van antibiotische therapie wordt niet bepaald door het onderzoeksprotocol, maar door de behandelende chirurg die voor de patiënt zorgt
Ander: Antibioticduur (korte kuur)
De patiënt zal worden ingeschreven voor een antibioticakuur van 48 uur.
Lange antibioticakuur
Patiënten toegewezen aan een 7-daagse antibioticakuur. Als de huidige zorgstandaard zijn de antibiotica die bij deze behandeling worden gebruikt Clindamycine, Vancomycine, Piperacilline-Tazobactam; deze antibiotica kunnen gecombineerd of afzonderlijk worden toegediend, op basis van een geïndividualiseerde behandeling van de patiënt. De specifieke keuze van antibiotische therapie wordt niet bepaald door het onderzoeksprotocol, maar door de behandelende chirurg die voor de patiënt zorgt
Ander: Antibiotic duur (verlengde kuur)
De patiënt wordt ingeschreven voor een antibioticakuur van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de duur van de antibioticakuur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Complicaties in het ziekenhuis
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Leeftijd in jaren
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Seks
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Geslacht (man/vrouw)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Body mass index (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Bloeddruk (mmHg)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Hartslag (slagen/minuut)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Temperatuur
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Temperatuur (Fahrenheit)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Comorbiditeiten (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, cirrose, chronische nierziekte, enz.)
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Aantal getransfundeerde verpakte rode bloedcellen gemeten in milliliter
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
NSTI-locatie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Anatomische locatie van infectie van zacht weefsel
Baseline, pre-interventie/procedure/operatie
Activiteiten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal chirurgische ingrepen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Serumconcentratie van procalcitonine
Tijdsspanne: Bij opname en dagelijks bloedafname gedurende 7 dagen
Procalcitonine ng/ml
Bij opname en dagelijks bloedafname gedurende 7 dagen
Serumconcentratie van witte bloedcellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal witte bloedcellen cellen per microliter (cellen/μL)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Serumconcentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Hemoglobine gram/deciliter
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Serumconcentratie van natrium
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Natrium millimol per liter (mmol/L)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Serumconcentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
C-reactief proteïne milligram/liter
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Serumconcentratie van glucose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Glucose milligram/deciliter
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Serumconcentratie van creatinine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Creatinine milligram/deciliter
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal aantal dagen ziekenhuisverblijf
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totale intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal aantal dagen IC-verblijf
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal beademingsdagen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal aantal dagen beademingsondersteuning voor de patiënt
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areg Grigorian, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De algemene studieresultaten zullen worden vermeld op Clinicaltrials.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren