OBU 用于间接牙齿修复的临床评价

研究中使用的设备 Optibond Universal (OBU) 是一种单组分通用牙科粘合剂，用于直接和间接牙齿修复。 OBU 的配方可在所有常见基材上通过任何蚀刻技术提供可靠的粘合强度，并与任何树脂水泥结​​合使用，无需辅助产品（硅烷或金属底漆），即使在没有光的情况下也是如此。 OBU 供牙科专业人员供一般人群使用。

OBU 含有酸性成分，可以蚀刻牙齿表面，以便使粘合剂机械粘附到准备好的牙齿表面。 在施加修复材料之前，可以在光固化或不光固化的情况下使用粘合剂。 这使得粘合剂能够以机械和化学方式粘合到所施加的修复材料上。 OBU 的配方可提供可靠的粘合强度，并且与所有蚀刻模式（自蚀刻、选择性蚀刻和全蚀刻）兼容。

目的/假设/目的 本研究的主要目的是评估 OBU 在预期临床条件下的临床性能。

该设备将接受以下类别的评估：

功能特性 牙髓桩 陶瓷修复体 复合材料和金属冠 间接修复体的预处理 核心构建

端点：

主要终点：

根据制造商的使用说明评估 OBU 的临床安全性和性能，OBU 是一种单组分通用牙科粘合剂，用于间接牙齿修复。

（间接金属修复体定义为由贵重或非贵重合金制成的任何修复体，例如嵌体、高嵌体、金属烤瓷、金属全覆盖冠、金属全覆盖固定局部义齿）。 所有种植体修复均被排除。

次要终点：

基线后、放置后 6 个月、1 年和 2 年的术后敏感性、固位率、一般牙周健康状况和一般光学特性。

要测试的假设是，当按照制造商的说明使用设备时，OBU 在临床环境中是安全有效的：

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ Δ HA: P ̂_T-P ̂_C< Δ 其中 Δ (delta) 是指设定为 10% 的非劣效裕度。