- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002880
Klinische evaluatie van OBU bij gebruik voor indirecte tandheelkundige restauraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat dat in het onderzoek is gebruikt, Optibond Universal (OBU), is een universele tandheelkundige lijm met één component, bedoeld voor directe en indirecte tandrestauraties. OBU is geformuleerd om een betrouwbare hechtsterkte te bieden met elke etstechniek, op alle gebruikelijke ondergronden en in combinatie met elk harscement zonder hulpproducten (silaan of metaalprimers), zelfs bij afwezigheid van licht. OBU is bedoeld voor algemeen gebruik door een tandarts.
OBU bevat een zure component om het tandoppervlak te etsen, zodat de lijm mechanisch aan het geprepareerde tandoppervlak kan hechten. De adhesief kan worden gebruikt met licht of zonder licht uitgehard voorafgaand aan het aanbrengen van het restauratiemateriaal. Hierdoor kan de lijm zich mechanisch en chemisch hechten aan het aangebrachte restauratiemateriaal. OBU is geformuleerd om een betrouwbare hechtsterkte te bieden en is compatibel met alle etsmodi (zelfetsen, selectief etsen en totaal etsen).
Doel/Hypothese/Doelstelling Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de OBU die wordt gebruikt in de beoogde klinische omstandigheden.
Het apparaat wordt geëvalueerd in de volgende categorieën:
Functionele eigenschappen Endodontische stiften Keramische restauraties Composiet- en metalen kronen Voorbehandeling voor indirecte restauraties Stompopbouw
Eindpunten:
Primaire eindpunten:
Evaluatie van de klinische veiligheid en prestaties van OBU, een ééncomponentige universele tandheelkundige lijm bedoeld voor indirecte tandheelkundige restauraties volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
(Indirecte metaalrestauratie wordt gedefinieerd als elke restauratie gemaakt van kostbare of niet-edele legeringen zoals inlays, onlays, porselein versmolten met metaal, metalen volledig dekkende kroon, metalen volledig dekkende vaste partiële prothese). Alle implantaatrestauraties zijn uitgesloten.
Secundaire eindpunten:
Postoperatieve gevoeligheid, retentie, algemene parodontale gezondheid en algemene optische eigenschappen na baseline, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na plaatsing.
De te testen hypothese is dat OBU veilig en effectief is in klinische omgevingen wanneer het apparaat wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant:
H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Waarbij ∆ (delta) verwijst naar de non-inferioriteitsmarge van 10%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
- Is in goede medische gezondheid en kan de tandheelkundige procedures verdragen.
- Heeft 1 in aanmerking komende vitale of endodontisch behandelde kies en/of premolaar waarvoor een endodontische stift en/of stompopbouw nodig is met daaropvolgende indirecte restauratie of alleen een indirecte restauratie. Er kan slechts 1 tand per kwadrant in het onderzoek worden opgenomen als er meer dan 1 tand moet worden gerestaureerd. Het maximum aantal restauraties zal niet meer zijn dan twee per patiënt.
- De tand moet herstelbaar zijn, d.w.z. zonder subgingivale cariës en moet minimaal 2-3 mm gezonde supragingivale tandstructuur hebben.
- Studietanden moeten een antagonist in de tegenoverliggende kaak hebben en aan minstens één zijde een aangrenzende tand hebben.
- Studietanden moeten van vitaal belang zijn en geen symptomen vertonen die wijzen op onomkeerbare beschadiging van de pulpa, of endodontisch behandeld en hermetisch gevuld volgens de zorgstandaarden (d.w.z. vrij van klinische tekenen en symptomen van periapicale pathologie).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een evaluatie van andere tandheelkundige procedures.
- Heeft chronische parodontitis of ongebreidelde cariës.
- De studietand vertoont klinische tekenen van periapicale pathologie.
- De studietand heeft een voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde preoperatieve pulpaproblemen.
- De studietand die is hersteld met behulp van eugenolbevattende materialen.
- Bestudeer proefpersonen met ernstige parafunctionele gewoonten of occlusale problemen die de tanden van de proefpersoon aantasten.
- Vrouwen die zwanger zijn (zelfgerapporteerd). Het is standaardzorg om routinematige tandheelkundige procedures en röntgenfoto's uit te stellen tot na de zwangerschap.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekende allergie voor methacrylaten of andere componenten van harscomposieten, lokale anesthetica of metalen die worden gebruikt voor tandheelkundige restauraties.
- Een werknemer van de referent of leden van hun naaste familie.
- Aandoening die de speekselvloed beïnvloedt (bijv. speekselklieraandoening, syndroom van Sjögren, xerogene medicatie).
- niet bereid of niet in staat zijn om tandheelkundige röntgenfoto's of foto's te laten maken van hun gebit en zachte weefsels.
- Kan niet terugkeren naar de terugroepbezoeken.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker is, kan van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om het onderzoek te voltooien.
- Tanden met implantaatrestauraties.
- Derde kiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post/Core-totaal etsen
Endodontische stiften en/of kernen - Totale ets
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
|
Experimenteel: Keramiek-totale ets
Glas-keramiek-Total etch
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
|
Experimenteel: Metaal/Zi-Totaal Ets
Metaal-Zi-Total ets
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
|
Experimenteel: Composiet-Totale Ets
Composiet-Totale ets
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
|
Experimenteel: Post/Core-Self Etch
Endodontische stiften en/of kernen - Zelfetsen
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
|
Experimenteel: Keramiek-Zelf Ets
Glas-keramiek-Zelfetsen
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
|
Experimenteel: Metaal/Zi-Zelf Ets
Metaal-Zi-Zelfetsen
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
|
Experimenteel: Composiet-Self Etch
Composiet-Zelfetsen
|
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Baseline follow-up beoordelingen (ongeveer 3 weken na cementering)
|
Postoperatieve gevoeligheid
|
Baseline follow-up beoordelingen (ongeveer 3 weken na cementering)
|
|
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen na 6 maanden (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
Postoperatieve gevoeligheid
|
Follow-upbeoordelingen na 6 maanden (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
|
|
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen na 1 jaar (ongeveer 1 jaar vanaf baseline)
|
Postoperatieve gevoeligheid
|
Follow-upbeoordelingen na 1 jaar (ongeveer 1 jaar vanaf baseline)
|
|
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen na 2 jaar (ongeveer 2 jaar vanaf baseline)
|
Postoperatieve gevoeligheid
|
Follow-upbeoordelingen na 2 jaar (ongeveer 2 jaar vanaf baseline)
|
|
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Basislijn vervolgbeoordelingen
|
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
|
Basislijn vervolgbeoordelingen
|
|
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen van 6 maanden
|
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
|
Vervolgbeoordelingen van 6 maanden
|
|
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen van 1 jaar
|
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
|
Vervolgbeoordelingen van 1 jaar
|
|
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Tweejarige vervolgbeoordelingen
|
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
|
Tweejarige vervolgbeoordelingen
|
|
Gevoeligheidsvragenlijst - visuele analoge schaal 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Screening
|
Preoperatieve gevoeligheid
|
Screening
|
|
Gevoeligheidsvragenlijst - visuele analoge schaal 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Voorbereiding, voorlopig herstel (tot 6 weken na screening)
|
Preoperatieve gevoeligheid
|
Voorbereiding, voorlopig herstel (tot 6 weken na screening)
|
|
Gevoeligheidsvragenlijst - visuele analoge schaal 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: 48 uur na cementeren (tot 4 weken na voorbereiding)
|
Postoperatieve gevoeligheid
|
48 uur na cementeren (tot 4 weken na voorbereiding)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sibel Antonson, NSU CDM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Hill EE. Dental cements for definitive luting: a review and practical clinical considerations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):643-58, vi. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.002.
- Alharbi A, Rocca GT, Dietschi D, Krejci I. Semidirect composite onlay with cavity sealing: a review of clinical procedures. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):97-106. doi: 10.1111/jerd.12067. Epub 2013 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kerr 04-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .