Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van OBU bij gebruik voor indirecte tandheelkundige restauraties

8 februari 2024 bijgewerkt door: Sibel Antonson, Kerr Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid en prestaties van Optibond Universal (OBU), een ééncomponentige universele tandheelkundige adhesief bedoeld voor indirecte tandheelkundige restauraties volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat dat in het onderzoek is gebruikt, Optibond Universal (OBU), is een universele tandheelkundige lijm met één component, bedoeld voor directe en indirecte tandrestauraties. OBU is geformuleerd om een ​​betrouwbare hechtsterkte te bieden met elke etstechniek, op alle gebruikelijke ondergronden en in combinatie met elk harscement zonder hulpproducten (silaan of metaalprimers), zelfs bij afwezigheid van licht. OBU is bedoeld voor algemeen gebruik door een tandarts.

OBU bevat een zure component om het tandoppervlak te etsen, zodat de lijm mechanisch aan het geprepareerde tandoppervlak kan hechten. De adhesief kan worden gebruikt met licht of zonder licht uitgehard voorafgaand aan het aanbrengen van het restauratiemateriaal. Hierdoor kan de lijm zich mechanisch en chemisch hechten aan het aangebrachte restauratiemateriaal. OBU is geformuleerd om een ​​betrouwbare hechtsterkte te bieden en is compatibel met alle etsmodi (zelfetsen, selectief etsen en totaal etsen).

Doel/Hypothese/Doelstelling Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de OBU die wordt gebruikt in de beoogde klinische omstandigheden.

Het apparaat wordt geëvalueerd in de volgende categorieën:

Functionele eigenschappen Endodontische stiften Keramische restauraties Composiet- en metalen kronen Voorbehandeling voor indirecte restauraties Stompopbouw

Eindpunten:

Primaire eindpunten:

Evaluatie van de klinische veiligheid en prestaties van OBU, een ééncomponentige universele tandheelkundige lijm bedoeld voor indirecte tandheelkundige restauraties volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

(Indirecte metaalrestauratie wordt gedefinieerd als elke restauratie gemaakt van kostbare of niet-edele legeringen zoals inlays, onlays, porselein versmolten met metaal, metalen volledig dekkende kroon, metalen volledig dekkende vaste partiële prothese). Alle implantaatrestauraties zijn uitgesloten.

Secundaire eindpunten:

Postoperatieve gevoeligheid, retentie, algemene parodontale gezondheid en algemene optische eigenschappen na baseline, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na plaatsing.

De te testen hypothese is dat OBU veilig en effectief is in klinische omgevingen wanneer het apparaat wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant:

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Waarbij ∆ (delta) verwijst naar de non-inferioriteitsmarge van 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
  • Is in goede medische gezondheid en kan de tandheelkundige procedures verdragen.
  • Heeft 1 in aanmerking komende vitale of endodontisch behandelde kies en/of premolaar waarvoor een endodontische stift en/of stompopbouw nodig is met daaropvolgende indirecte restauratie of alleen een indirecte restauratie. Er kan slechts 1 tand per kwadrant in het onderzoek worden opgenomen als er meer dan 1 tand moet worden gerestaureerd. Het maximum aantal restauraties zal niet meer zijn dan twee per patiënt.
  • De tand moet herstelbaar zijn, d.w.z. zonder subgingivale cariës en moet minimaal 2-3 mm gezonde supragingivale tandstructuur hebben.
  • Studietanden moeten een antagonist in de tegenoverliggende kaak hebben en aan minstens één zijde een aangrenzende tand hebben.
  • Studietanden moeten van vitaal belang zijn en geen symptomen vertonen die wijzen op onomkeerbare beschadiging van de pulpa, of endodontisch behandeld en hermetisch gevuld volgens de zorgstandaarden (d.w.z. vrij van klinische tekenen en symptomen van periapicale pathologie).

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een evaluatie van andere tandheelkundige procedures.
  • Heeft chronische parodontitis of ongebreidelde cariës.
  • De studietand vertoont klinische tekenen van periapicale pathologie.
  • De studietand heeft een voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde preoperatieve pulpaproblemen.
  • De studietand die is hersteld met behulp van eugenolbevattende materialen.
  • Bestudeer proefpersonen met ernstige parafunctionele gewoonten of occlusale problemen die de tanden van de proefpersoon aantasten.
  • Vrouwen die zwanger zijn (zelfgerapporteerd). Het is standaardzorg om routinematige tandheelkundige procedures en röntgenfoto's uit te stellen tot na de zwangerschap.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bekende allergie voor methacrylaten of andere componenten van harscomposieten, lokale anesthetica of metalen die worden gebruikt voor tandheelkundige restauraties.
  • Een werknemer van de referent of leden van hun naaste familie.
  • Aandoening die de speekselvloed beïnvloedt (bijv. speekselklieraandoening, syndroom van Sjögren, xerogene medicatie).
  • niet bereid of niet in staat zijn om tandheelkundige röntgenfoto's of foto's te laten maken van hun gebit en zachte weefsels.
  • Kan niet terugkeren naar de terugroepbezoeken.
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker is, kan van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om het onderzoek te voltooien.
  • Tanden met implantaatrestauraties.
  • Derde kiezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post/Core-totaal etsen
Endodontische stiften en/of kernen - Totale ets
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
Experimenteel: Keramiek-totale ets
Glas-keramiek-Total etch
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
Experimenteel: Metaal/Zi-Totaal Ets
Metaal-Zi-Total ets
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
Experimenteel: Composiet-Totale Ets
Composiet-Totale ets
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
Experimenteel: Post/Core-Self Etch
Endodontische stiften en/of kernen - Zelfetsen
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
Experimenteel: Keramiek-Zelf Ets
Glas-keramiek-Zelfetsen
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
Experimenteel: Metaal/Zi-Zelf Ets
Metaal-Zi-Zelfetsen
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.
Experimenteel: Composiet-Self Etch
Composiet-Zelfetsen
OBU™ zal worden gebruikt voor het cementeren van indirecte restauraties (keramische restauraties, composiet-, zirkonia- en metalen kronen) en voorbehandeling voor indirecte restauraties, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in zelfets- en totaaletsmodi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Baseline follow-up beoordelingen (ongeveer 3 weken na cementering)
Postoperatieve gevoeligheid
Baseline follow-up beoordelingen (ongeveer 3 weken na cementering)
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen na 6 maanden (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
Postoperatieve gevoeligheid
Follow-upbeoordelingen na 6 maanden (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen na 1 jaar (ongeveer 1 jaar vanaf baseline)
Postoperatieve gevoeligheid
Follow-upbeoordelingen na 1 jaar (ongeveer 1 jaar vanaf baseline)
Gevoeligheidsvragenlijst - visueel analoog Schaal 1 tot 5 (1=geen pijn, 5=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen na 2 jaar (ongeveer 2 jaar vanaf baseline)
Postoperatieve gevoeligheid
Follow-upbeoordelingen na 2 jaar (ongeveer 2 jaar vanaf baseline)
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Basislijn vervolgbeoordelingen
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
Basislijn vervolgbeoordelingen
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen van 6 maanden
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
Vervolgbeoordelingen van 6 maanden
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen van 1 jaar
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
Vervolgbeoordelingen van 1 jaar
FDI (World Dental Federation) Klinische evaluatiecriteria aangepast
Tijdsspanne: Tweejarige vervolgbeoordelingen
Functionele eigenschappen, biologische eigenschappen, esthetische eigenschappen (1 klinisch uitstekend-5 klinisch slechte schaal)
Tweejarige vervolgbeoordelingen
Gevoeligheidsvragenlijst - visuele analoge schaal 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Screening
Preoperatieve gevoeligheid
Screening
Gevoeligheidsvragenlijst - visuele analoge schaal 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: Voorbereiding, voorlopig herstel (tot 6 weken na screening)
Preoperatieve gevoeligheid
Voorbereiding, voorlopig herstel (tot 6 weken na screening)
Gevoeligheidsvragenlijst - visuele analoge schaal 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn mogelijk)
Tijdsspanne: 48 uur na cementeren (tot 4 weken na voorbereiding)
Postoperatieve gevoeligheid
48 uur na cementeren (tot 4 weken na voorbereiding)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sibel Antonson, NSU CDM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kerr 04-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren