Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení OBU při použití pro nepřímé zubní náhrady

8. února 2024 aktualizováno: Sibel Antonson, Kerr Corporation
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a výkon Optibond Universal (OBU), jednosložkového univerzálního dentálního adheziva určeného pro nepřímé zubní náhrady podle návodu výrobce k použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení použité ve studii, Optibond Universal (OBU) je jednosložkové univerzální dentální lepidlo určené pro přímé a nepřímé zubní náhrady. OBU je formulován tak, aby poskytoval spolehlivou pevnost spoje s jakoukoli technikou leptání, na všech běžných podkladech a v kombinaci s jakýmkoli pryskyřičným cementem bez pomocných látek (silanové nebo kovové primery) i za nepřítomnosti světla. OBU je určena pro širokou populaci pro použití zubním profesionálem.

OBU obsahuje kyselou složku k naleptání povrchu zubu, aby lepidlo mohlo mechanicky přilnout k povrchu preparovaného zubu. Lepidlo lze použít se světlem nebo bez vytvrzení světlem před aplikací výplňového materiálu. To umožňuje, aby se lepidlo mechanicky a chemicky spojilo s aplikovaným výplňovým materiálem. OBU je navržena tak, aby poskytovala spolehlivou pevnost vazby a je kompatibilní se všemi režimy leptání (samoleptání, selektivní leptání a celkové leptání).

Cíl/Hypotéza/Cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon OBU používané v zamýšlených klinických podmínkách.

Zařízení projde hodnocením v následujících kategoriích:

Funkční vlastnosti Endodontické čepy Keramické náhrady Kompozitní a kovové korunky Předúprava pro nepřímé náhrady Nástavby jádra

Koncové body:

Primární koncové body:

Hodnocení klinické bezpečnosti a výkonu OBU, jednosložkového univerzálního dentálního lepidla určeného pro nepřímé zubní náhrady podle návodu k použití výrobce.

(Nepřímá kovová náhrada je definována jako jakákoliv náhrada vyrobená z ušlechtilé nebo neušlechtilé slitiny, jako jsou inleje, onleje, porcelán zatavený do kovu, kovová celokryvná korunka, kovová celokryvná fixní částečná náhrada). Všechny náhrady implantátů jsou vyloučeny.

Sekundární koncové body:

Pooperační citlivost, retence, celkové zdraví parodontu a obecné optické vlastnosti po výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po umístění.

Hypotéza, která má být testována, je, že OBU je bezpečná a účinná v klinickém prostředí, když se zařízení používá podle pokynů výrobce:

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Kde ∆ (delta) odkazuje na non-inferiority margin stanovené na 10 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas v angličtině.
  • Má dobrý zdravotní stav a je schopen tolerovat stomatologické zákroky.
  • Má 1 způsobilý buď vitální nebo endodonticky ošetřený molár a/nebo premolár, který vyžaduje dostavbu endodontického čepu nebo jádra s následnou nepřímou výplní nebo pouze nepřímou výplní. Do studie může být zahrnut pouze 1 zub na kvadrant, pokud je potřeba restaurovat více než 1 zub. Maximální počet výplní nepřesáhne dvě na pacienta.
  • Zub musí být obnovitelný, tj. bez subgingiválního kazu a musí mít minimálně 2-3 mm zdravou supragingivální strukturu zubu.
  • Studijní zuby musí mít antagonistu v opačné čelisti a mít sousední zub alespoň na jedné straně.
  • Studované zuby musí být vitální a bez jakýchkoli příznaků naznačujících nevratné poškození dřeně nebo endodonticky ošetřené a hermeticky vyplněné podle standardů péče (tj. bez klinických příznaků a symptomů periapikální patologie).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní hodnocení dalších stomatologických výkonů.
  • Má chronickou parodontitidu nebo bující kaz.
  • Studovaný zub vykazuje klinické známky periapikální patologie.
  • Studovaný zub má v anamnéze předoperační problémy s pulpou, které sám uvedl.
  • Studovaný zub, který byl obnoven pomocí materiálů obsahujících eugenol.
  • Studované subjekty se závažnými parafunkčními návyky nebo okluzními problémy ovlivňujícími zuby subjektu.
  • Ženy, které jsou těhotné (samy hlášeny). Standardní péče je odložit rutinní stomatologické výkony a rentgenové snímky až po těhotenství.
  • Ženy, které kojí.
  • Známá alergie na methakryláty nebo jiné složky pryskyřičných kompozitů, lokální anestetika nebo kovy používané pro zubní náhrady.
  • Zaměstnanec sponzora nebo členové jeho nejbližší rodiny.
  • Stav ovlivňující tok slin (např. porucha slinných žláz, Sjögrenův syndrom, xerogenní léky).
  • Nechtějí nebo nemohou mít rentgenové snímky zubů nebo fotografie jejich chrupu a měkkých tkání.
  • Nelze se vrátit ke svolávacím návštěvám.
  • Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího, může ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii.
  • Zuby s náhradami implantátů.
  • Třetí stoličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post/Core-Total Etch
Endodontické čepy a/nebo jádra-Total etch
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.
Experimentální: Ceramic-Total Etch
Sklokeramika-Total lept
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.
Experimentální: Metal/Zi-Total Etch
Metal-Zi-Total lept
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.
Experimentální: Composite-Total Etch
Composite-Total lept
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.
Experimentální: Post/Core-Self Etch
Endodontické čepy a/nebo jádra - Samoleptání
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.
Experimentální: Samoleptání keramiky
Sklokeramika-Vlastní lept
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.
Experimentální: Metal/Zi-Self Etch
Metal-Zi-Self lept
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.
Experimentální: Kompozitní-vlastní leptání
Kompozitní-vlastní lept
Přístroj: Optibond Universal
OBU™ se bude používat pro cementaci nepřímých výplní (keramické náhrady, kompozitní, zirkonové a kovové korunky) a předúpravu nepřímých výplní podle návodu výrobce pro použití v režimech self-etch a total-etch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník citlivosti – vizuální analogová škála 1 až 5 (1=žádná bolest, 5=nejhorší možná bolest)
Časové okno: Základní následné hodnocení (přibližně 3 týdny od cementace)
Pooperační citlivost
Základní následné hodnocení (přibližně 3 týdny od cementace)
Dotazník citlivosti – vizuální analogová škála 1 až 5 (1=žádná bolest, 5=nejhorší možná bolest)
Časové okno: 6měsíční následná hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Pooperační citlivost
6měsíční následná hodnocení (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Dotazník citlivosti – vizuální analogová škála 1 až 5 (1=žádná bolest, 5=nejhorší možná bolest)
Časové okno: Jednoletá následná hodnocení (přibližně 1 rok od výchozího stavu)
Pooperační citlivost
Jednoletá následná hodnocení (přibližně 1 rok od výchozího stavu)
Dotazník citlivosti – vizuální analogová škála 1 až 5 (1=žádná bolest, 5=nejhorší možná bolest)
Časové okno: Dvouleté následné hodnocení (přibližně 2 roky od výchozího stavu)
Pooperační citlivost
Dvouleté následné hodnocení (přibližně 2 roky od výchozího stavu)
FDI (Světová dentální federace) Kritéria klinického hodnocení – upravena
Časové okno: Základní následná hodnocení
Funkční vlastnosti, biologické vlastnosti, estetické vlastnosti (1 klinicky vynikající – 5 klinicky špatná stupnice)
Základní následná hodnocení
FDI (Světová dentální federace) Kritéria klinického hodnocení – upravena
Časové okno: Následné 6měsíční hodnocení
Funkční vlastnosti, biologické vlastnosti, estetické vlastnosti (1 klinicky vynikající – 5 klinicky špatná stupnice)
Následné 6měsíční hodnocení
FDI (Světová dentální federace) Kritéria klinického hodnocení – upravena
Časové okno: Jednoletá následná hodnocení
Funkční vlastnosti, biologické vlastnosti, estetické vlastnosti (1 klinicky vynikající – 5 klinicky špatná stupnice)
Jednoletá následná hodnocení
FDI (Světová dentální federace) Kritéria klinického hodnocení – upravena
Časové okno: Následné 2leté hodnocení
Funkční vlastnosti, biologické vlastnosti, estetické vlastnosti (1 klinicky vynikající – 5 klinicky špatná stupnice)
Následné 2leté hodnocení
Dotazník citlivosti – vizuální analogová škála 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Časové okno: Promítání
Předoperační citlivost
Promítání
Dotazník citlivosti – vizuální analogová škála 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Časové okno: Příprava, provizorní restaurování (až 6 týdnů od screeningu)
Předoperační citlivost
Příprava, provizorní restaurování (až 6 týdnů od screeningu)
Dotazník citlivosti – vizuální analogová škála 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Časové okno: 48 hodin po cementaci (až 4 týdny od přípravy)
Pooperační citlivost
48 hodin po cementaci (až 4 týdny od přípravy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerr Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Antonson, NSU CDM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kerr 04-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost, Zub

Klinické studie na Optibond Universal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit