Klinisk evaluering av OBU når den brukes til indirekte tannrestaureringer
8. februar 2024 oppdatert av: Sibel Antonson, Kerr Corporation
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til Optibond Universal (OBU), et enkeltkomponent universalt tannlim beregnet for indirekte tannrestaurering i henhold til produsentens bruksanvisning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enheten som ble brukt i studien, Optibond Universal (OBU), er et enkomponent universalt dentallim beregnet for direkte og indirekte tannrestaureringer. OBU er formulert for å gi pålitelig bindestyrke med enhver etseteknikk, på alle vanlige underlag og i kombinasjon med enhver harpikssement uten hjelpeprodukter (silan eller metallprimere) selv i fravær av lys. OBU er beregnet for generell bruk av en tannlege.
OBU inneholder en sur komponent for å etse tannoverflaten for å la limet mekanisk feste seg til den preparerte tannoverflaten. Limet kan brukes med lys eller uten lysherdet før påføring av restaureringsmaterialet. Dette gjør at limet kan binde seg mekanisk og kjemisk til det påførte restaureringsmaterialet. OBU er formulert for å gi en pålitelig bindestyrke, og den er kompatibel med alle etsemoduser (selv-etsing, selektiv etsning og totaletsing).
Mål/Hypotese/Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til OBU brukt under de tiltenkte kliniske tilstandene.
Enheten vil gjennomgå evaluering i følgende kategorier:
Funksjonelle egenskaper Endodontiske stolper Keramiske restaureringer Kompositt- og metallkroner Forbehandling for indirekte restaureringer Kjerneoppbygging
Endepunkter:
Primære endepunkter:
Evaluering av klinisk sikkerhet og ytelse av OBU, et enkeltkomponent universal tannlim beregnet for indirekte tannrestaurering i henhold til produsentens bruksanvisning.
(Indirekte metallrestaurering er definert som enhver restaurering laget av edel eller ikke-edellegering som innlegg, onlays, porselen smeltet til metall, metall fulldekningskrone, metall fulldekning fast delvis protese). Alle implantatrestaureringer er ekskludert.
Sekundære endepunkter:
Postoperativ sensitivitet, retensjon, generell periodontal helse og generelle optiske egenskaper etter baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år etter plassering.
Hypotesen som skal testes er at OBU er sikker og effektiv i kliniske omgivelser når enheten brukes i henhold til produsentens instruksjoner:
H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Hvor ∆ (delta) refererer til non-inferiority marginen satt til 10 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke på engelsk.
- Har god medisinsk helse og tåler tannprosedyrene.
- Har 1 kvalifiserende enten vital eller endodontisk behandlet molar og/eller premolar som krever en endodontisk post og/eller kjerneoppbygging med påfølgende indirekte restaurering eller kun en indirekte restaurering. Kun 1 tann per kvadrant kan inkluderes i studien dersom mer enn 1 tann trenger restaurering. Maksimalt antall restaureringer vil ikke overstige to per pasient.
- Tannen skal være restaurerbar, dvs. uten subgingival karies og skal ha minimum 2-3 mm sunn supragingival tannstruktur.
- Studietenner må ha en antagonist i motsatt kjeve og ha en nabotann på minst den ene siden.
- Studietennene må være vitale og uten symptomer som tyder på irreversibel skade på pulpa, eller endodontisk behandlet og hermetisk fylt i henhold til standarder for omsorg (dvs. fri for kliniske tegn og symptomer på periapikal patologi).
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden med på en evaluering av andre tannprosedyrer.
- Har kronisk periodontitt eller utbredt karies.
- Studietannen viser kliniske tegn på periapikal patologi.
- Studietannen har en historie med selvrapporterte preoperative pulpalproblemer.
- Studietannen som er restaurert ved hjelp av eugenolholdige materialer.
- Undersøkelsespersoner med alvorlige parafunksjonelle vaner eller okklusale problemer som påvirker tennene.
- Kvinner som er gravide (selvrapportert). Det er standard omsorg å utsette rutinemessige tannprosedyrer og røntgenbilder til etter graviditet.
- Kvinner som ammer.
- Kjent allergi mot metakrylater eller andre komponenter i harpikskompositter, lokalbedøvelse eller metaller som brukes til tannrestaurering.
- En ansatt hos sponsoren eller medlemmer av deres nærmeste familie.
- Tilstand som påvirker spyttstrømmen (f.eks. spyttkjertellidelse, Sjögrens syndrom, xerogene medisiner).
- Er uvillige eller ute av stand til å få tatt røntgenbilder eller fotografier av tannsett og bløtvev.
- Kan ikke gå tilbake til tilbakekallingsbesøkene.
- Enhver annen tilstand etter etterforskerens syn kan påvirke en pasients evne til å fullføre studien.
- Tenner med implantat restaureringer.
- Tredje jeksler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post/Core-Total Etch
Endodontiske innlegg og/eller kjerner-Total etch
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
|
Eksperimentell: Keramikk-Total Etch
Glass-keramikk-Total ets
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
|
Eksperimentell: Metall/Zi-Total Etch
Metall-Zi-Total ets
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
|
Eksperimentell: Composite-Total Etch
Composite-Total ets
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
|
Eksperimentell: Post/Core-Selv Etch
Endodontiske innlegg og/eller kjerner-Self etch
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
|
Eksperimentell: Keramisk selvetsing
Glass-keramikk-Selv ets
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
|
Eksperimentell: Metall/Zi-Self Etch
Metall-Zi-Selv ets
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
|
Eksperimentell: Composite-Self Etch
Composite-Self ets
|
OBU™ vil bli brukt til sementering av indirekte restaureringer (keramiske restaureringer, kompositt, zirkonia og metallkroner) og forbehandling for indirekte restaurering, i henhold til produsentens bruksanvisning i selvetsing og totaletsing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsspørreskjema-Visuell analog skala 1 til 5 (1=Ingen smerte, 5=Verst mulig smerte)
Tidsramme: Baseline oppfølgingsvurderinger (ca. 3 uker fra sementering)
|
Postoperativ følsomhet
|
Baseline oppfølgingsvurderinger (ca. 3 uker fra sementering)
|
|
Sensitivitetsspørreskjema-Visuell analog skala 1 til 5 (1=Ingen smerte, 5=Verst mulig smerte)
Tidsramme: 6-måneders oppfølgingsvurderinger (ca. 6 måneder fra baseline)
|
Postoperativ følsomhet
|
6-måneders oppfølgingsvurderinger (ca. 6 måneder fra baseline)
|
|
Sensitivitetsspørreskjema-Visuell analog skala 1 til 5 (1=Ingen smerte, 5=Verst mulig smerte)
Tidsramme: 1-års oppfølgingsvurderinger (ca. 1 år fra baseline)
|
Postoperativ følsomhet
|
1-års oppfølgingsvurderinger (ca. 1 år fra baseline)
|
|
Sensitivitetsspørreskjema-Visuell analog skala 1 til 5 (1=Ingen smerte, 5=Verst mulig smerte)
Tidsramme: 2-års oppfølgingsvurderinger (ca. 2 år fra baseline)
|
Postoperativ følsomhet
|
2-års oppfølgingsvurderinger (ca. 2 år fra baseline)
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-modifisert
Tidsramme: Baseline oppfølgingsvurderinger
|
Funksjonelle egenskaper, biologiske egenskaper, estetiske egenskaper (1 klinisk utmerket-5 klinisk dårlig skala)
|
Baseline oppfølgingsvurderinger
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-modifisert
Tidsramme: 6-måneders oppfølgingsvurderinger
|
Funksjonelle egenskaper, biologiske egenskaper, estetiske egenskaper (1 klinisk utmerket-5 klinisk dårlig skala)
|
6-måneders oppfølgingsvurderinger
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-modifisert
Tidsramme: 1-års oppfølgingsvurderinger
|
Funksjonelle egenskaper, biologiske egenskaper, estetiske egenskaper (1 klinisk utmerket-5 klinisk dårlig skala)
|
1-års oppfølgingsvurderinger
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-modifisert
Tidsramme: 2-års oppfølgingsvurderinger
|
Funksjonelle egenskaper, biologiske egenskaper, estetiske egenskaper (1 klinisk utmerket-5 klinisk dårlig skala)
|
2-års oppfølgingsvurderinger
|
|
Sensitivitetsspørreskjema-Visuell analog skala 0 til 10 (0=Ingen smerte, 10=Verst mulig smerte)
Tidsramme: Screening
|
Preoperativ følsomhet
|
Screening
|
|
Sensitivitetsspørreskjema-Visuell analog skala 0 til 10 (0=Ingen smerte, 10=Verst mulig smerte)
Tidsramme: Forberedelse, provisorisk restaurering (opptil 6 uker fra screening)
|
Preoperativ følsomhet
|
Forberedelse, provisorisk restaurering (opptil 6 uker fra screening)
|
|
Sensitivitetsspørreskjema-Visuell analog skala 0 til 10 (0=Ingen smerte, 10=Verst mulig smerte)
Tidsramme: 48 timer etter sementering (opptil 4 uker fra forberedelse)
|
Postoperativ følsomhet
|
48 timer etter sementering (opptil 4 uker fra forberedelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sibel Antonson, NSU CDM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Hill EE. Dental cements for definitive luting: a review and practical clinical considerations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):643-58, vi. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.002.
- Alharbi A, Rocca GT, Dietschi D, Krejci I. Semidirect composite onlay with cavity sealing: a review of clinical procedures. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):97-106. doi: 10.1111/jerd.12067. Epub 2013 Dec 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kerr 04-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .