Avaliação clínica de OBU quando usado para restaurações dentárias indiretas

O dispositivo utilizado no estudo, Optibond Universal (OBU) é um adesivo dentário universal de componente único destinado a restaurações dentárias diretas e indiretas. OBU é formulado para fornecer resistência de união confiável com qualquer técnica de condicionamento, em todos os substratos comuns e em combinação com qualquer cimento resinoso sem produtos auxiliares (silano ou primers metálicos), mesmo na ausência de luz. A OBU destina-se ao uso da população em geral por um profissional de odontologia.

OBU contém um componente ácido para condicionar a superfície do dente, a fim de permitir que o adesivo adira mecanicamente à superfície do dente preparada. O adesivo pode ser usado fotopolimerizado ou não antes da aplicação do material restaurador. Isso permite que o adesivo se una mecânica e quimicamente ao material restaurador aplicado. OBU é formulado para fornecer uma força de adesão confiável e é compatível com todos os modos de condicionamento (autocondicionante, condicionamento seletivo e condicionamento total).

Objetivo/Hipótese/Objetivo O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico da OBU usada nas condições clínicas pretendidas.

O dispositivo passará por avaliação nas seguintes categorias:

Propriedades funcionais Pinos endodônticos Restaurações cerâmicas Coroas compostas e metálicas Pré-tratamento para restaurações indiretas Reconstrução de núcleos

Pontos finais:

Pontos finais primários:

Avaliação da segurança clínica e desempenho do OBU, um adesivo odontológico universal de componente único destinado a restaurações dentárias indiretas de acordo com as instruções de uso do fabricante.

(Restauração indireta de metal é definida como qualquer restauração feita de ligas preciosas ou não preciosas, como inlays, onlays, porcelana fundida com metal, coroa metálica de cobertura total, prótese parcial fixa de cobertura total de metal). Todas as restaurações de implantes são excluídas.

Pontos de extremidade secundários:

Sensibilidade pós-operatória, retenção, saúde periodontal geral e propriedades ópticas gerais após a linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a colocação.

A hipótese a ser testada é que a OBU é segura e eficaz em ambientes clínicos quando o dispositivo é usado de acordo com as instruções do fabricante:

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Onde ∆ (delta) refere-se à margem de não inferioridade fixada em 10%.