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Valutazione clinica dell'OBU quando utilizzato per restauri dentali indiretti

8 febbraio 2024 aggiornato da: Sibel Antonson, Kerr Corporation
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e le prestazioni di Optibond Universal (OBU), un adesivo dentale universale monocomponente destinato a restauri dentali indiretti secondo le istruzioni per l'uso del produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo utilizzato nello studio, Optibond Universal (OBU) è un adesivo dentale universale monocomponente destinato a restauri dentali diretti e indiretti. OBU è formulato per fornire una forza adesiva affidabile con qualsiasi tecnica di mordenzatura, su tutti i substrati comuni e in combinazione con qualsiasi cemento resinoso senza prodotti ausiliari (silano o primer metallici) anche in assenza di luce. OBU è destinato all'uso da parte della popolazione generale da parte di un professionista dentale.

L'OBU contiene un componente acido per incidere la superficie del dente in modo da consentire all'adesivo di aderire meccanicamente alla superficie del dente preparata. L'adesivo può essere utilizzato con o senza fotopolimerizzazione prima dell'applicazione del materiale da restauro. Ciò consente all'adesivo di legarsi meccanicamente e chimicamente al materiale da restauro applicato. OBU è formulato per fornire una forza adesiva affidabile ed è compatibile con tutte le modalità di mordenzatura (mordenzatura automatica, mordenzatura selettiva e mordenzatura totale).

Scopo/Ipotesi/Obiettivo L'obiettivo primario di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dell'OBU utilizzato nelle condizioni cliniche previste.

Il dispositivo sarà sottoposto a valutazione nelle seguenti categorie:

Proprietà funzionali Perni endodontici Restauri in ceramica Corone in composito e in metallo Pretrattamento per restauri indiretti Ricostruzione di monconi

Endpoint:

Endpoint primari:

Valutazione della sicurezza clinica e delle prestazioni di OBU, un adesivo dentale universale monocomponente destinato a restauri dentali indiretti secondo le istruzioni per l'uso del produttore.

(Il restauro indiretto in metallo è definito come qualsiasi restauro realizzato in lega preziosa o non preziosa come inlay, onlay, porcellana fusa su metallo, corona in metallo a copertura totale, protesi parziale fissa in metallo a copertura totale). Sono esclusi tutti i restauri implantari.

Endpoint secondari:

Sensibilità post-operatoria, ritenzione, salute parodontale generale e proprietà ottiche generali dopo il basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il posizionamento.

L'ipotesi da testare è che l'OBU sia sicuro ed efficace in ambito clinico quando il dispositivo viene utilizzato secondo le istruzioni del produttore:

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Dove ∆ (delta) si riferisce al margine di non inferiorità fissato al 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University, College of dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È disposto a fornire un consenso informato scritto volontario in inglese.
  • È in buona salute medica e in grado di tollerare le procedure dentistiche.
  • 1 molare e/o premolare vitale o trattato endodonticamente che richieda un perno endodontico e/o ricostruzioni del moncone con successivo restauro indiretto o solo un restauro indiretto. Solo 1 dente per quadrante può essere incluso nello studio se più di 1 dente necessita di restauro. Il numero massimo di restauri non supererà i due per paziente.
  • Il dente deve essere restaurabile, cioè senza carie sottogengivale e deve avere una struttura dentale sopragengivale sana di almeno 2-3 mm.
  • I denti dello studio devono avere un antagonista nella mascella opposta e avere un dente adiacente su almeno un lato.
  • I denti dello studio devono essere vitali e senza alcun sintomo che suggerisca un danno irreversibile della polpa, oppure trattati endodonticamente e otturati ermeticamente secondo gli standard di cura (cioè privi di segni clinici e sintomi di patologia periapicale).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta partecipando a una valutazione di altre procedure odontoiatriche.
  • Ha parodontite cronica o carie dilagante.
  • Il dente dello studio presenta segni clinici di patologia periapicale.
  • Il dente dello studio ha una storia di problemi pulpari preoperatori auto-riportati.
  • Il dente di studio che è stato restaurato utilizzando materiali contenenti eugenolo.
  • Studio Soggetti con gravi abitudini parafunzionali o problemi occlusali che interessano i denti del soggetto.
  • Donne in gravidanza (autodichiarate). È standard di cura posticipare le procedure dentistiche di routine e radiografare fino a dopo la gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Allergia nota ai metacrilati o ad altri componenti di compositi in resina, anestetici locali o metalli utilizzati per restauri dentali.
  • Un dipendente dello sponsor o membri della loro famiglia immediata.
  • Condizione che influenza il flusso salivare (ad esempio, disturbo delle ghiandole salivari, sindrome di Sjögren, farmaci xerogenici).
  • Non vogliono o non possono farsi fare radiografie dentali o fotografie della loro dentatura e dei tessuti molli.
  • Impossibile tornare alle visite di richiamo.
  • Qualsiasi altra condizione che è il punto di vista del ricercatore può influenzare la capacità di un paziente di completare lo studio.
  • Denti con restauri implantari.
  • Terzi molari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post/Core-Total Etch
Perni e/o monconi endodontici-Total etch
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.
Sperimentale: Ceramica-Total Etch
Vetro-ceramica-Incisione totale
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.
Sperimentale: Metallo/Zi-Total Etch
Metal-Zi-Total etch
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.
Sperimentale: Etch composito-totale
Incisione totale-composita
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.
Sperimentale: Post/Core-Self Etch
Perni e/o monconi endodontici-Self etch
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.
Sperimentale: Ceramica-Self Etch
Vetroceramica-Self etch
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.
Sperimentale: Metallo/Zi-Self Etch
Incisione Metal-Zi-Self
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.
Sperimentale: Autoincisione composita
Dispositivo: Optibond universale
OBU™ verrà utilizzato per la cementazione di restauri indiretti (ricostruzioni in ceramica, composito, zirconia e corone in metallo) e pretrattamento per restauri indiretti, secondo le istruzioni per l'uso del produttore nelle modalità automordenzatura e mordenzatura totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di sensibilità-scala analogica visiva da 1 a 5 (1=nessun dolore, 5=peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base (circa 3 settimane dalla cementazione)
Sensibilità postoperatoria
Valutazioni di follow-up di base (circa 3 settimane dalla cementazione)
Questionario di sensibilità-scala analogica visiva da 1 a 5 (1=nessun dolore, 5=peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dal basale)
Sensibilità postoperatoria
Valutazioni di follow-up a 6 mesi (circa 6 mesi dal basale)
Questionario di sensibilità-scala analogica visiva da 1 a 5 (1=nessun dolore, 5=peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 1 anno (circa 1 anno dal basale)
Sensibilità postoperatoria
Valutazioni di follow-up a 1 anno (circa 1 anno dal basale)
Questionario di sensibilità-scala analogica visiva da 1 a 5 (1=nessun dolore, 5=peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 2 anni (circa 2 anni dal basale)
Sensibilità postoperatoria
Valutazioni di follow-up a 2 anni (circa 2 anni dal basale)
Criteri di valutazione clinica modificati dalla FDI (World Dental Federation).
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base
Proprietà funzionali, proprietà biologiche, proprietà estetiche (scala 1 clinicamente eccellente-5 clinicamente scarsa)
Valutazioni di follow-up di base
Criteri di valutazione clinica modificati dalla FDI (World Dental Federation).
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 6 mesi
Proprietà funzionali, proprietà biologiche, proprietà estetiche (scala 1 clinicamente eccellente-5 clinicamente scarsa)
Valutazioni di follow-up a 6 mesi
Criteri di valutazione clinica modificati dalla FDI (World Dental Federation).
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 1 anno
Proprietà funzionali, proprietà biologiche, proprietà estetiche (scala 1 clinicamente eccellente-5 clinicamente scarsa)
Valutazioni di follow-up a 1 anno
Criteri di valutazione clinica modificati dalla FDI (World Dental Federation).
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 2 anni
Proprietà funzionali, proprietà biologiche, proprietà estetiche (scala 1 clinicamente eccellente-5 clinicamente scarsa)
Valutazioni di follow-up a 2 anni
Questionario sulla sensibilità: scala analogica visiva da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore possibile)
Lasso di tempo: Selezione
Sensibilità preoperatoria
Selezione
Questionario sulla sensibilità: scala analogica visiva da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore possibile)
Lasso di tempo: Preparazione, restauro provvisorio (fino a 6 settimane dallo screening)
Sensibilità preoperatoria
Preparazione, restauro provvisorio (fino a 6 settimane dallo screening)
Questionario sulla sensibilità: scala analogica visiva da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore possibile)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la cementazione (fino a 4 settimane dalla preparazione)
Sensibilità postoperatoria
48 ore dopo la cementazione (fino a 4 settimane dalla preparazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerr Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sibel Antonson, NSU CDM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kerr 04-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensibilità, Dente

Prove cliniche su Optibond universale

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