Klinisk utvärdering av OBU när den används för indirekta dentala restaureringar
8 februari 2024 uppdaterad av: Sibel Antonson, Kerr Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos Optibond Universal (OBU), ett enkomponents universellt dentallim avsett för indirekta dentala restaureringar enligt tillverkarens bruksanvisning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enheten som användes i studien, Optibond Universal (OBU) är ett enkomponents universal dentallim avsett för direkta och indirekta dentala restaureringar. OBU är formulerad för att ge tillförlitlig bindningsstyrka med vilken etsningsteknik som helst, på alla vanliga underlag och i kombination med valfritt hartscement utan hjälpprodukter (silan eller metallprimers) även i frånvaro av ljus. OBU är avsedd för allmänt bruk av en tandläkare.
OBU innehåller en sur komponent för att etsa tandytan för att tillåta limmet att mekaniskt fästa på den preparerade tandytan. Limmet kan användas med ljus eller utan ljushärdning före applicering av restaureringsmaterialet. Detta gör att limmet binder mekaniskt och kemiskt till det applicerade restaureringsmaterialet. OBU är formulerad för att ge en pålitlig bindningsstyrka och den är kompatibel med alla etsningslägen (självetsning, selektiv etsning och totaletsning).
Syfte/Hypotes/Mål Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan för OBU som används under de avsedda kliniska tillstånden.
Enheten kommer att utvärderas i följande kategorier:
Funktionella egenskaper Endodontiska stolpar Keramiska restaureringar Komposit- och metallkronor Förbehandling för indirekta restaureringar Kärnuppbyggnader
Slutpunkter:
Primära slutpunkter:
Utvärdering av klinisk säkerhet och prestanda för OBU, ett enkomponents universellt dentallim avsett för indirekta dentala restaureringar enligt tillverkarens bruksanvisning.
(Indirekt metallrestaurering definieras som varje restaurering gjord av ädel eller oädel legering såsom inlägg, onlays, porslin smält till metall, metall heltäckande krona, metall heltäckande fast partiell protes). Alla implantatrestaureringar är uteslutna.
Sekundära slutpunkter:
Postoperativ känslighet, retention, allmän periodontal hälsa och allmänna optiska egenskaper efter baslinje, 6 månader, 1 år och 2 år efter placering.
Hypotesen som ska testas är att OBU är säker och effektiv i kliniska miljöer när enheten används enligt tillverkarens instruktioner:
H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Där ∆ (delta) hänvisar till icke-underlägsenhetsmarginalen satt till 10 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke på engelska.
- Är vid god medicinsk hälsa och kan tolerera tandingrepp.
- Har 1 kvalificerande antingen vital eller endodontiskt behandlad molar och/eller premolar som kräver en endodontisk post och/eller kärnuppbyggnad med efterföljande indirekt restaurering eller enbart en indirekt restaurering. Endast 1 tand per kvadrant kan inkluderas i studien om mer än 1 tand i behov av restaurering. Det maximala antalet restaureringar kommer inte att överstiga två per patient.
- Tanden ska vara restaurerbar, dvs utan subgingival karies och ska ha minst 2-3 mm frisk supragingival tandstruktur.
- Studietänder måste ha en antagonist i motsatt käke och ha en angränsande tand på minst en sida.
- Studietänder måste vara vitala och utan några symtom som tyder på irreversibel skada på pulpan, eller endodontiskt behandlade och hermetiskt fyllda enligt vårdstandarder (dvs. fria från kliniska tecken och symtom på periapikal patologi).
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en utvärdering av andra tandingrepp.
- Har kronisk parodontit eller skenande karies.
- Studietanden uppvisar kliniska tecken på periapikal patologi.
- Studietanden har en historia av självrapporterade preoperativa pulpalproblem.
- Studietanden som har restaurerats med eugenolinnehållande material.
- Försökspersoner med allvarliga parafunktionella vanor eller ocklusala problem som påverkar de aktuella tänderna.
- Kvinnor som är gravida (självrapporterad). Det är standardvård att skjuta upp rutinmässiga tandingrepp och röntgen till efter graviditeten.
- Kvinnor som ammar.
- Känd allergi mot metakrylater eller andra komponenter i hartskompositer, lokalanestetika eller metaller som används för dentala restaureringar.
- En anställd hos sponsorn eller medlemmar av deras närmaste familj.
- Tillstånd som påverkar spottflödet (t.ex. spottkörtelstörning, Sjögrens syndrom, xerogena mediciner).
- Är ovilliga eller oförmögna att ta tandröntgenbilder eller fotografier av deras tand och mjukdelar.
- Det gick inte att återgå till återkallelsebesöken.
- Alla andra tillstånd som utredaren anser kan påverka en patients förmåga att slutföra studien.
- Tänder med implantat restaureringar.
- Tredje kindtänderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post/Core-Total Etch
Endodontiska inlägg och/eller kärnor-Total etch
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
|
Experimentell: Keramik-Total Etch
Glaskeramik-Total ets
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
|
Experimentell: Metall/Zi-Total Etch
Metall-Zi-Total ets
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
|
Experimentell: Composite-Total Etch
Composite-Total ets
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
|
Experimentell: Post/Core-Self Etch
Endodontiska inlägg och/eller kärnor-Self etch
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
|
Experimentell: Keramik-självetsning
Glaskeramik-Självetch
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
|
Experimentell: Metall/Zi-Self Etch
Metall-Zi-Self etch
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
|
Experimentell: Composite-Self Etch
Composite-Self etch
|
OBU™ kommer att användas för cementering av indirekta restaureringar (keramiska restaurationer, komposit, zirkoniumoxid och metallkronor) och förbehandling för indirekt restaurering, enligt tillverkarens bruksanvisning i självetsnings- och totaletsningslägen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsfrågeformulär-Visuell analog skala 1 till 5 (1=Ingen smärta, 5=Värsta möjliga smärta)
Tidsram: Baslinjeuppföljningsbedömningar (cirka 3 veckor från cementering)
|
Postoperativ känslighet
|
Baslinjeuppföljningsbedömningar (cirka 3 veckor från cementering)
|
|
Sensitivitetsfrågeformulär-Visuell analog skala 1 till 5 (1=Ingen smärta, 5=Värsta möjliga smärta)
Tidsram: 6-månaders uppföljningsbedömningar (ungefär 6 månader från baslinjen)
|
Postoperativ känslighet
|
6-månaders uppföljningsbedömningar (ungefär 6 månader från baslinjen)
|
|
Sensitivitetsfrågeformulär-Visuell analog skala 1 till 5 (1=Ingen smärta, 5=Värsta möjliga smärta)
Tidsram: 1-års uppföljningsbedömningar (ungefär 1 år från baslinjen)
|
Postoperativ känslighet
|
1-års uppföljningsbedömningar (ungefär 1 år från baslinjen)
|
|
Sensitivitetsfrågeformulär-Visuell analog skala 1 till 5 (1=Ingen smärta, 5=Värsta möjliga smärta)
Tidsram: 2-års uppföljningsbedömningar (ungefär 2 år från baslinjen)
|
Postoperativ känslighet
|
2-års uppföljningsbedömningar (ungefär 2 år från baslinjen)
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-Modified
Tidsram: Baslinjeuppföljningsbedömningar
|
Funktionella egenskaper, biologiska egenskaper, estetiska egenskaper (1 kliniskt utmärkt-5 kliniskt dålig skala)
|
Baslinjeuppföljningsbedömningar
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-Modified
Tidsram: 6-månaders uppföljningsbedömningar
|
Funktionella egenskaper, biologiska egenskaper, estetiska egenskaper (1 kliniskt utmärkt-5 kliniskt dålig skala)
|
6-månaders uppföljningsbedömningar
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-Modified
Tidsram: 1-års uppföljningsbedömningar
|
Funktionella egenskaper, biologiska egenskaper, estetiska egenskaper (1 kliniskt utmärkt-5 kliniskt dålig skala)
|
1-års uppföljningsbedömningar
|
|
FDI (World Dental Federation) Clinical Evaluation Criteria-Modified
Tidsram: 2-års uppföljningsbedömningar
|
Funktionella egenskaper, biologiska egenskaper, estetiska egenskaper (1 kliniskt utmärkt-5 kliniskt dålig skala)
|
2-års uppföljningsbedömningar
|
|
Sensitivitetsfrågeformulär-Visuell analog skala 0 till 10 (0=Ingen smärta, 10=Värsta möjliga smärta)
Tidsram: Undersökning
|
Preoperativ känslighet
|
Undersökning
|
|
Sensitivitetsfrågeformulär-Visuell analog skala 0 till 10 (0=Ingen smärta, 10=Värsta möjliga smärta)
Tidsram: Förberedelse, provisorisk restaurering (upp till 6 veckor från screening)
|
Preoperativ känslighet
|
Förberedelse, provisorisk restaurering (upp till 6 veckor från screening)
|
|
Sensitivitetsfrågeformulär-Visuell analog skala 0 till 10 (0=Ingen smärta, 10=Värsta möjliga smärta)
Tidsram: 48 timmar efter cementering (upp till 4 veckor från förberedelse)
|
Postoperativ känslighet
|
48 timmar efter cementering (upp till 4 veckor från förberedelse)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sibel Antonson, NSU CDM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Hill EE. Dental cements for definitive luting: a review and practical clinical considerations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):643-58, vi. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.002.
- Alharbi A, Rocca GT, Dietschi D, Krejci I. Semidirect composite onlay with cavity sealing: a review of clinical procedures. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):97-106. doi: 10.1111/jerd.12067. Epub 2013 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kerr 04-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .