Kliniczna ocena OBU stosowanego do pośrednich uzupełnień zębowych

Wykorzystywane w badaniu urządzenie Optibond Universal (OBU) jest jednoskładnikowym uniwersalnym klejem dentystycznym przeznaczonym do bezpośrednich i pośrednich uzupełnień protetycznych. OBU został opracowany, aby zapewnić niezawodną siłę wiązania przy dowolnej technice wytrawiania, na wszystkich typowych podłożach oraz w połączeniu z dowolnym cementem żywicznym bez produktów pomocniczych (podkłady silanowe lub metalowe), nawet przy braku światła. Urządzenie OBU jest przeznaczone do ogólnego użytku przez dentystów.

OBU zawiera kwaśny składnik, który wytrawia powierzchnię zęba, aby umożliwić mechaniczne przyleganie kleju do przygotowanej powierzchni zęba. Klej można stosować ze światłem lub bez utwardzania światłem przed nałożeniem materiału do wypełnień. Pozwala to na mechaniczne i chemiczne związanie kleju z nałożonym materiałem do odbudowy. OBU została opracowana w celu zapewnienia niezawodnej siły wiązania i jest kompatybilna ze wszystkimi trybami wytrawiania (samotrawienie, wytrawianie selektywne i wytrawianie całkowite).

Cel/hipoteza/zadanie Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej OBU używanej w zamierzonych warunkach klinicznych.

Urządzenie zostanie poddane ocenie w następujących kategoriach:

Właściwości funkcjonalne Wkłady endodontyczne Odbudowy ceramiczne Korony kompozytowe i metalowe Przygotowanie do uzupełnień pośrednich Odbudowa zrębu

Punkty końcowe:

Główne punkty końcowe:

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania OBU, jednoskładnikowego uniwersalnego kleju dentystycznego przeznaczonego do pośrednich uzupełnień protetycznych zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta.

(Pośrednie uzupełnienie metalowe jest definiowane jako każde uzupełnienie wykonane ze stopów metali szlachetnych lub nieszlachetnych, takie jak wkłady typu inlay, onlay, porcelana stapiana z metalem, metalowa korona o pełnym pokryciu, metalowa proteza częściowa o pełnym pokryciu). Wszystkie odbudowy na implantach są wykluczone.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Czułość pooperacyjna, retencja, ogólny stan przyzębia i ogólne właściwości optyczne po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po założeniu.

Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​OBU jest bezpieczna i skuteczna w warunkach klinicznych, gdy urządzenie jest używane zgodnie z instrukcjami producenta:

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Gdzie ∆ (delta) odnosi się do marginesu równoważności ustalonego na poziomie 10%.