Évaluation clinique de l'OBU lorsqu'il est utilisé pour des restaurations dentaires indirectes

Le dispositif utilisé dans l'étude, Optibond Universal (OBU) est un adhésif dentaire universel monocomposant destiné aux restaurations dentaires directes et indirectes. OBU est formulé pour fournir une force d'adhérence fiable avec n'importe quelle technique de mordançage, sur tous les substrats courants et en combinaison avec n'importe quel ciment résine sans produits auxiliaires (silane ou primaires métalliques) même en l'absence de lumière. L'OBU est destiné à être utilisé par la population générale par un professionnel dentaire.

L'OBU contient un composant acide pour mordancer la surface de la dent afin de permettre à l'adhésif d'adhérer mécaniquement à la surface de la dent préparée. L'adhésif peut être utilisé avec ou sans photopolymérisation avant l'application du matériau de restauration. Cela permet à l'adhésif de se lier mécaniquement et chimiquement au matériau de restauration appliqué. OBU est formulé pour fournir une force de liaison fiable et il est compatible avec tous les modes de gravure (auto-mordançage, gravure sélective et gravure totale).

But/Hypothèse/Objectif L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance clinique de l'OBU utilisé dans les conditions cliniques prévues.

L'appareil fera l'objet d'une évaluation dans les catégories suivantes :

Propriétés fonctionnelles Tenons endodontiques Restaurations céramiques Couronnes composites et métalliques Prétraitement pour restaurations indirectes Reconstitutions coronaires

Points de terminaison :

Critères principaux :

Évaluation de la sécurité clinique et des performances d'OBU, un adhésif dentaire universel monocomposant destiné aux restaurations dentaires indirectes conformément aux instructions d'utilisation du fabricant.

(La restauration indirecte en métal est définie comme toute restauration faite d'un alliage précieux ou non précieux tel que les inlays, les onlays, la porcelaine fusionnée au métal, la couronne métallique à couverture complète, la prothèse partielle fixe à couverture complète en métal). Toutes les restaurations implantaires sont exclues.

Critères secondaires :

Sensibilité postopératoire, rétention, santé parodontale générale et propriétés optiques générales après la ligne de base, 6 mois, 1 an et 2 ans après la mise en place.

L'hypothèse à tester est que l'OBU est sûr et efficace en milieu clinique lorsque l'appareil est utilisé conformément aux instructions du fabricant :

H0 : P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA : P ̂_T-P ̂_C< ∆ Où ∆ (delta) désigne la marge de non-infériorité fixée à 10 %.