Evaluación clínica de OBU cuando se usa para restauraciones dentales indirectas

El dispositivo utilizado en el estudio, Optibond Universal (OBU), es un adhesivo dental universal de un solo componente destinado a restauraciones dentales directas e indirectas. OBU está formulado para proporcionar una fuerza de unión confiable con cualquier técnica de grabado, en todos los sustratos comunes y en combinación con cualquier cemento de resina sin productos auxiliares (silano o imprimaciones metálicas) incluso en ausencia de luz. OBU está diseñado para uso de la población general por parte de un profesional dental.

OBU contiene un componente ácido para grabar la superficie del diente para permitir que el adhesivo se adhiera mecánicamente a la superficie del diente preparado. El adhesivo se puede utilizar con o sin fotocurado antes de la aplicación del material de restauración. Esto permite que el adhesivo se adhiera mecánica y químicamente al material de restauración aplicado. OBU está formulado para proporcionar una fuerza de unión fiable y es compatible con todos los modos de grabado (autograbado, grabado selectivo y grabado total).

Finalidad/hipótesis/objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de OBU utilizado en las condiciones clínicas previstas.

El dispositivo se someterá a evaluación en las siguientes categorías:

Propiedades funcionales Postes de endodoncia Restauraciones de cerámica Coronas de composite y de metal Pretratamiento para restauraciones indirectas Reconstrucciones de muñones

Puntos finales:

Puntos finales primarios:

Evaluación de la seguridad clínica y el rendimiento de OBU, un adhesivo dental universal de un solo componente diseñado para restauraciones dentales indirectas de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.

(La restauración indirecta de metal se define como cualquier restauración hecha de aleaciones preciosas o no preciosas, como inlays, onlays, porcelana fundida con metal, corona de metal de cobertura completa, dentadura postiza parcial fija de cobertura completa de metal). Todas las restauraciones de implantes están excluidas.

Puntos finales secundarios:

Sensibilidad posoperatoria, retención, salud periodontal general y propiedades ópticas generales después de la línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años después de la colocación.

La hipótesis a probar es que OBU es seguro y efectivo en entornos clínicos cuando el dispositivo se usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante:

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Donde ∆ (delta) se refiere al margen de no inferioridad fijado en el 10%.