OBU:n kliininen arviointi, kun sitä käytetään epäsuoraan hampaiden restaurointiin
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sibel Antonson, Kerr Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Optibond Universalin (OBU) kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä. Yksikomponenttinen yleishammasliima on tarkoitettu epäsuoraan hampaiden täytökseen valmistajan käyttöohjeen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetty laite Optibond Universal (OBU) on yksikomponenttinen yleishammasliima, joka on tarkoitettu suoriin ja epäsuoreihin hampaiden täytöihin. OBU on suunniteltu tarjoamaan luotettava sidoslujuus millä tahansa etsaustekniikalla kaikilla yleisillä alustoilla ja yhdessä minkä tahansa hartsisementin kanssa ilman aputuotteita (silaani tai metallipohjamaalit) myös valon puuttuessa. OBU on tarkoitettu hammaslääkärin yleiseen käyttöön.
OBU sisältää happaman komponentin, joka syövyttää hampaan pintaa, jotta liima kiinnittyy mekaanisesti valmistettuun hampaan pintaan. Liimaa voidaan käyttää valokovettuneena tai ilman valokovetettua liimaa ennen korjausmateriaalin levittämistä. Tämä mahdollistaa liiman kiinnittymisen mekaanisesti ja kemiallisesti käytettyyn korjaavaan materiaaliin. OBU on suunniteltu tarjoamaan luotettava sidoslujuus, ja se on yhteensopiva kaikkien etsaustilojen (itseetsaus, selektiivinen etsaus ja kokonaisetsaus) kanssa.
Tavoite/Hypoteesi/tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OBU:n kliinistä suorituskykyä tarkoitetuissa kliinisissä olosuhteissa.
Laite arvioidaan seuraavissa luokissa:
Toiminnalliset ominaisuudet Endodontiset pylväät Keraamiset täytteet Komposiitti- ja metallikruunut Esikäsittely epäsuorille täytteille Ytimen kertymät
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet:
Kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi OBU:n, yksikomponenttisen yleishammasliiman, joka on tarkoitettu epäsuoraan hampaiden täytökseen valmistajan käyttöohjeen mukaisesti.
(Epäsuoralla metallirestauraatiolla tarkoitetaan mitä tahansa arvokkaasta tai ei-jalometalliseoksesta valmistettua restauraatiota, kuten inlayt, onlayt, metalliin sulatettu posliini, metallinen täyspeittoinen kruunu, metallin koko peittävä kiinteä osittainen hammasproteesi). Kaikki implanttien restauraatiot eivät sisälly.
Toissijaiset päätepisteet:
Leikkauksen jälkeinen herkkyys, retentio, yleinen periodontaalin terveys ja yleiset optiset ominaisuudet lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta sijoituksen jälkeen.
Testattava hypoteesi on, että OBU on turvallinen ja tehokas kliinisissä olosuhteissa, kun laitetta käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti:
H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Missä ∆ (delta) viittaa 10 %:ksi asetettuun ei-alempi marginaaliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen englanniksi.
- On hyvässä lääketieteellisessä kunnossa ja sietää hammashoitoja.
- Siinä on 1 pätevä joko elintärkeä tai endodonttisesti käsitelty poskihammas ja/tai esihammaslaakeri, joka vaatii endodonttisen nastan ja/tai ytimen muodostamista ja myöhempää epäsuoraa tai vain epäsuoraa korjausta. Vain 1 hammas kvadranttia kohden voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos useampi kuin 1 hammas kaipaa ennallistamista. Restauraatioiden enimmäismäärä ei saa ylittää kahta potilasta kohden.
- Hampaan tulee olla restauroitava, eli ilman subgingivaalista kariesta ja sillä tulee olla vähintään 2-3 mm terve supragingivaalinen hampaan rakenne.
- Tutkimushampaiden vastakkaisessa leuassa on oltava antagonisti ja vähintään toisella puolella viereinen hammas.
- Tutkimushampaiden tulee olla elintärkeitä ja ilman oireita, jotka viittaavat pulpan palautumattomaan vaurioitumiseen, tai ne on hoidettava endodonttisesti ja täytetty hermeettisesti hoitostandardien mukaisesti (eli vailla periapikaalisen patologian kliinisiä merkkejä ja oireita).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan muiden hammaslääketieteellisten toimenpiteiden arviointiin.
- Hänellä on krooninen parodontiitti tai rehottava karies.
- Tutkimushampaassa on periapikaalisen patologian kliinisiä oireita.
- Tutkimushampaalla on ollut itse ilmoittamia preoperatiivisia pulpulaaliongelmia.
- Tutkimushammas, joka on kunnostettu eugenolipitoisilla materiaaleilla.
- Tutki koehenkilöitä, joilla on vakavia parafunktionaalisia tottumuksia tai okklusaalisia ongelmia, jotka vaikuttavat kohteen hampaisiin.
- Raskaana olevat naiset (itseraportoitu). Hoidon standardi on lykätä rutiininomaisia hammashoitotoimenpiteitä ja röntgenkuvausta raskauden jälkeen.
- Naiset, jotka imettävät.
- Tunnettu allergia metakrylaateille tai muille hartsikomposiittien komponenteille, paikallispuudutettaville aineille tai hampaiden restauraatioissa käytetyille metalleille.
- Kumppanin työntekijä tai hänen lähiomaiset.
- Syljeneritykseen vaikuttava tila (esim. sylkirauhashäiriö, Sjögrenin oireyhtymä, kserogeeniset lääkkeet).
- Eivät halua tai pysty ottamaan hammasröntgenkuvia tai valokuvia hampaistaan ja pehmytkudoksistaan.
- Ei voi palata palautuskäynteihin.
- Mikä tahansa muu tutkijan näkemys voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Hampaat implantaatilla.
- Kolmannet poskihampaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Post/Core-Total Etch
Endodontiset pylväät ja/tai hylsyt-etch yhteensä
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
|
Kokeellinen: Keramiikka-Total Etch
Lasi-keramiikka-Total etch
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
|
Kokeellinen: Metal/Zi-Total Etch
Metal-Zi-Total etch
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
|
Kokeellinen: Composite-Total Etch
Composite-Total etch
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
|
Kokeellinen: Post/Core-Self Etch
Endodontiset pylväät ja/tai ytimet - Itseetsaus
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
|
Kokeellinen: Keraaminen itseetsaus
Lasi-keramiikka-itsesyövytys
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
|
Kokeellinen: Metal/Zi-Self Etch
Metalli-Zi-Self etch
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
|
Kokeellinen: Composite-Self Etch
Composite-Self etch
|
OBU™:a käytetään epäsuorien restauraatioiden (keraamiset täytteet, komposiitti-, zirkoniumoksidi- ja metallikruunut) sementoimiseen ja epäsuoran restauroinnin esikäsittelyyn valmistajan käyttöohjeen mukaan itseetsaus- ja kokonaisetsaustiloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyskysely - Visuaalinen analoginen asteikko 1-5 (1 = ei kipua, 5 = pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: Perustason seuranta-arvioinnit (noin 3 viikkoa sementoinnista)
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
|
Perustason seuranta-arvioinnit (noin 3 viikkoa sementoinnista)
|
|
Herkkyyskysely - Visuaalinen analoginen asteikko 1-5 (1 = ei kipua, 5 = pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-arvioinnit (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
|
6 kuukauden seuranta-arvioinnit (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Herkkyyskysely - Visuaalinen analoginen asteikko 1-5 (1 = ei kipua, 5 = pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta-arvioinnit (noin 1 vuosi lähtötasosta)
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
|
1 vuoden seuranta-arvioinnit (noin 1 vuosi lähtötasosta)
|
|
Herkkyyskysely - Visuaalinen analoginen asteikko 1-5 (1 = ei kipua, 5 = pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta-arvioinnit (noin 2 vuotta lähtötilanteesta)
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
|
2 vuoden seuranta-arvioinnit (noin 2 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
FDI (World Dental Federation) kliiniset arviointikriteerit muutettu
Aikaikkuna: Perustason seuranta-arvioinnit
|
Toiminnalliset ominaisuudet, biologiset ominaisuudet, esteettiset ominaisuudet (1 kliinisesti erinomainen - 5 kliinisesti huonoa asteikkoa)
|
Perustason seuranta-arvioinnit
|
|
FDI (World Dental Federation) kliiniset arviointikriteerit muutettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-arvioinnit
|
Toiminnalliset ominaisuudet, biologiset ominaisuudet, esteettiset ominaisuudet (1 kliinisesti erinomainen - 5 kliinisesti huonoa asteikkoa)
|
6 kuukauden seuranta-arvioinnit
|
|
FDI (World Dental Federation) kliiniset arviointikriteerit muutettu
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta-arvioinnit
|
Toiminnalliset ominaisuudet, biologiset ominaisuudet, esteettiset ominaisuudet (1 kliinisesti erinomainen - 5 kliinisesti huonoa asteikkoa)
|
1 vuoden seuranta-arvioinnit
|
|
FDI (World Dental Federation) kliiniset arviointikriteerit muutettu
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta-arvioinnit
|
Toiminnalliset ominaisuudet, biologiset ominaisuudet, esteettiset ominaisuudet (1 kliinisesti erinomainen - 5 kliinisesti huonoa asteikkoa)
|
2 vuoden seuranta-arvioinnit
|
|
Herkkyyskysely - Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: Seulonta
|
Preoperatiivinen herkkyys
|
Seulonta
|
|
Herkkyyskysely - Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: Valmistelu, väliaikainen restaurointi (enintään 6 viikkoa seulonnasta)
|
Preoperatiivinen herkkyys
|
Valmistelu, väliaikainen restaurointi (enintään 6 viikkoa seulonnasta)
|
|
Herkkyyskysely - Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: 48 tuntia sementoinnin jälkeen (jopa 4 viikkoa valmistuksesta)
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
|
48 tuntia sementoinnin jälkeen (jopa 4 viikkoa valmistuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sibel Antonson, NSU CDM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Hill EE. Dental cements for definitive luting: a review and practical clinical considerations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):643-58, vi. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.002.
- Alharbi A, Rocca GT, Dietschi D, Krejci I. Semidirect composite onlay with cavity sealing: a review of clinical procedures. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):97-106. doi: 10.1111/jerd.12067. Epub 2013 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kerr 04-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .