Az OBU klinikai értékelése közvetett fogpótlásokhoz
2024. február 8. frissítette: Sibel Antonson, Kerr Corporation
A tanulmány célja az Optibond Universal (OBU) klinikai biztonságosságának és teljesítményének értékelése, amely egykomponensű univerzális fogászati ragasztó, amelyet közvetett fogpótlásokra szántak a gyártó használati utasítása szerint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányban használt eszköz, az Optibond Universal (OBU) egy egykomponensű univerzális fogászati ragasztó, amelyet direkt és közvetett fogpótlásokra terveztek. Az OBU-t úgy alakították ki, hogy megbízható tapadási szilárdságot biztosítson bármilyen maratási technikával, minden általános alapfelületen és bármilyen műgyanta cementtel kombinálva segédtermékek (szilán vagy fém alapozók) nélkül, még fény hiányában is. Az OBU általános lakossági fogorvosi használatra készült.
Az OBU savas komponenst tartalmaz a fogfelület maratására, hogy a ragasztó mechanikusan tapadjon az előkészített fogfelülethez. A ragasztó használható fényre vagy anélkül, hogy a helyreállító anyag felhordása előtt fényre keményedne. Ez lehetővé teszi, hogy a ragasztó mechanikusan és kémiailag kötődjön az alkalmazott helyreállító anyaghoz. Az OBU-t úgy alakították ki, hogy megbízható kötési szilárdságot biztosítson, és kompatibilis az összes maratási móddal (önmaratással, szelektív maratással és teljes maratással).
Cél/Hipotézis/Célkitűzés Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OBU klinikai teljesítményének értékelése a tervezett klinikai körülmények között.
A készülék a következő kategóriákban kerül értékelésre:
Funkcionális tulajdonságok Endodontiás oszlopok Kerámia restaurációk Kompozit és fém koronák Előkezelés közvetett pótlásokhoz Maglerakódások
Végpontok:
Elsődleges végpontok:
Az OBU, egykomponensű univerzális fogászati ragasztó klinikai biztonságának és teljesítményének értékelése közvetett fogpótlásokhoz a gyártó használati utasítása szerint.
(A közvetett fémrestauráció definíció szerint minden olyan nemes vagy nem értékes ötvözetből készült restauráció, mint pl. inlay-k, onlay-k, fémhez olvasztott porcelánok, fém teljes fedésű korona, fém teljes fedésű rögzített részleges fogsor). Minden implantátum helyreállítás kizárva.
Másodlagos végpontok:
Műtét utáni érzékenység, retenció, általános parodontális egészség és általános optikai tulajdonságok az alapvonal után, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az elhelyezés után.
A tesztelendő hipotézis az, hogy az OBU biztonságos és hatékony klinikai körülmények között, ha az eszközt a gyártó utasításainak megfelelően használják:
H0: P ̂_T-P ̂_C≥ ∆ HA: P ̂_T-P ̂_C< ∆ Ahol a ∆ (delta) a 10%-ban beállított nem inferioritási különbözetre utal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó önkéntes írásos beleegyezést adni angol nyelven.
- Egészségi állapota jó, és képes elviselni a fogászati beavatkozásokat.
- 1 megfelelő létfontosságú vagy endodontiailag kezelt nagyőrlő és/vagy premoláris van, amely endodonciai poszt és/vagy mag felépítést igényel, majd ezt követően közvetett vagy csak közvetett pótlást. Kvadránsonként csak 1 fog vonható be a vizsgálatba, ha 1-nél több fog szorul helyreállításra. A pótlások maximális száma betegenként nem haladhatja meg a kettőt.
- A fognak helyreállíthatónak, azaz szubgingivális fogszuvasodástól mentesnek kell lennie, és minimum 2-3 mm egészséges supragingivális fogszerkezettel kell rendelkeznie.
- A vizsgálófogaknak az ellenkező állkapocsban antagonistának kell lenniük, és legalább az egyik oldalon szomszédos fogaknak kell lenniük.
- A vizsgálandó fogaknak létfontosságúaknak kell lenniük, és nem kell lenniük a pulpa visszafordíthatatlan károsodására utaló tünetektől, vagy endodontikusan kezeltnek és hermetikusan tömöttnek kell lenniük az ápolási standardoknak megfelelően (azaz mentesek a periapikális patológia klinikai tüneteitől és tüneteitől).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más fogászati eljárások értékelésében vesz részt.
- Krónikus fogágygyulladása vagy burjánzó fogszuvasodása van.
- A vizsgált fog a periapikális patológia klinikai tüneteit mutatja.
- A vizsgált fog anamnézisében saját bevallású preoperatív pulpális problémák szerepelnek.
- Eugenol tartalmú anyagok felhasználásával helyreállított vizsgáló fog.
- Vizsgáljon olyan alanyokat, akiknek súlyos parafunkcionális szokásai vagy okklúziós problémái vannak, amelyek befolyásolják az alany fogait.
- Terhes nők (saját bejelentés). Az ellátás standardja a rutin fogászati eljárások és a röntgenfelvételek elhalasztása a terhesség után.
- Szoptató nők.
- Ismert allergia metakrilátokra vagy gyantakompozitok egyéb összetevőire, helyi érzéstelenítőkre vagy fogpótlásokhoz használt fémekre.
- A szponzor alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
- A nyálfolyást befolyásoló állapot (pl. nyálmirigy-rendellenesség, Sjögren-szindróma, xerogén gyógyszerek).
- Nem akarnak vagy nem tudnak fogászati röntgenfelvételt készíteni, vagy fényképeket készíteni fogaikról és lágyszöveteikről.
- Nem sikerült visszatérni a visszahívási látogatásokhoz.
- A vizsgáló véleménye szerint bármely más állapot befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
- Fogak implantátum pótlással.
- Harmadik őrlőfogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Post/Core-Total Etch
Endodontiás oszlopok és/vagy magok – Total etch
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
|
Kísérleti: Kerámia-Total Etch
Üveg-kerámia-Össz. marat
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
|
Kísérleti: Metal/Zi-Total Etch
Metal-Zi-Total etch
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
|
Kísérleti: Összetett-Total Etch
Kompozit-Total marat
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
|
Kísérleti: Post/Core-Self Etch
Endodontiás oszlopok és/vagy magok - Önmarás
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
|
Kísérleti: Kerámia-önmarás
Üveg-kerámia-Önmarat
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
|
Kísérleti: Metal/Zi-Self Etch
Fém-Zi-Self etch
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
|
Kísérleti: Kompozit-önmarás
Kompozit-Self etch
|
Az OBU™-t közvetett pótlások (kerámia pótlások, kompozit, cirkónium- és fémkoronák) cementálására és közvetett pótlások előkezelésére fogják használni, a gyártó használati utasítása szerint önmarás és teljes marás módban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenységi kérdőív – vizuális analóg skála 1-től 5-ig (1 = nincs fájdalom, 5 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: Kiindulási nyomon követési értékelések (körülbelül 3 héttel a cementálás után)
|
Posztoperatív érzékenység
|
Kiindulási nyomon követési értékelések (körülbelül 3 héttel a cementálás után)
|
|
Érzékenységi kérdőív – vizuális analóg skála 1-től 5-ig (1 = nincs fájdalom, 5 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 6 hónapos nyomon követési értékelések (körülbelül 6 hónap az alaphelyzettől számítva)
|
Posztoperatív érzékenység
|
6 hónapos nyomon követési értékelések (körülbelül 6 hónap az alaphelyzettől számítva)
|
|
Érzékenységi kérdőív – vizuális analóg skála 1-től 5-ig (1 = nincs fájdalom, 5 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 1 éves nyomon követési értékelések (kb. 1 év az alaphelyzettől)
|
Posztoperatív érzékenység
|
1 éves nyomon követési értékelések (kb. 1 év az alaphelyzettől)
|
|
Érzékenységi kérdőív – vizuális analóg skála 1-től 5-ig (1 = nincs fájdalom, 5 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 2 éves nyomon követési értékelések (kb. 2 év az alaphelyzettől)
|
Posztoperatív érzékenység
|
2 éves nyomon követési értékelések (kb. 2 év az alaphelyzettől)
|
|
Az FDI (World Dental Federation) klinikai értékelési kritériumai módosítva
Időkeret: Kiindulási nyomon követési értékelések
|
Funkcionális tulajdonságok, biológiai tulajdonságok, esztétikai tulajdonságok (1 klinikailag kiváló - 5 klinikailag gyenge skála)
|
Kiindulási nyomon követési értékelések
|
|
Az FDI (World Dental Federation) klinikai értékelési kritériumai módosítva
Időkeret: 6 hónapos nyomon követési értékelések
|
Funkcionális tulajdonságok, biológiai tulajdonságok, esztétikai tulajdonságok (1 klinikailag kiváló - 5 klinikailag gyenge skála)
|
6 hónapos nyomon követési értékelések
|
|
Az FDI (World Dental Federation) klinikai értékelési kritériumai módosítva
Időkeret: 1 éves nyomon követési értékelések
|
Funkcionális tulajdonságok, biológiai tulajdonságok, esztétikai tulajdonságok (1 klinikailag kiváló - 5 klinikailag gyenge skála)
|
1 éves nyomon követési értékelések
|
|
Az FDI (World Dental Federation) klinikai értékelési kritériumai módosítva
Időkeret: 2 éves nyomon követési értékelések
|
Funkcionális tulajdonságok, biológiai tulajdonságok, esztétikai tulajdonságok (1 klinikailag kiváló - 5 klinikailag gyenge skála)
|
2 éves nyomon követési értékelések
|
|
Érzékenységi kérdőív – vizuális analóg skála 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: Szűrés
|
Preoperatív érzékenység
|
Szűrés
|
|
Érzékenységi kérdőív – vizuális analóg skála 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: Előkészítés, ideiglenes helyreállítás (a szűréstől számított 6 hétig)
|
Preoperatív érzékenység
|
Előkészítés, ideiglenes helyreállítás (a szűréstől számított 6 hétig)
|
|
Érzékenységi kérdőív – vizuális analóg skála 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 48 órával a cementálás után (legfeljebb 4 hét az előkészítéstől számítva)
|
Posztoperatív érzékenység
|
48 órával a cementálás után (legfeljebb 4 hét az előkészítéstől számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sibel Antonson, NSU CDM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Hill EE. Dental cements for definitive luting: a review and practical clinical considerations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):643-58, vi. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.002.
- Alharbi A, Rocca GT, Dietschi D, Krejci I. Semidirect composite onlay with cavity sealing: a review of clinical procedures. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):97-106. doi: 10.1111/jerd.12067. Epub 2013 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kerr 04-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .