局部生物阻抗谱的影响因素 (COBI)
2024年3月8日 更新者：Mode Sensors AS
使用可穿戴传感器评估局部生物阻抗谱的影响因素：干预研究
这是一项探索性干预研究。
该研究的目的是识别和量化可穿戴传感器贴片测量的局部生物阻抗谱 (BIS) 的影响因素，特别是姿势变化和下半身负压 (LBNP) 引起的体液变化的影响。
研究概览
详细说明
研究设备（贴片）将在整个佩戴期间（2 天）对多频生物阻抗 (BIS)、温度和身体方向（加速度计）进行近乎连续的测量。
贴片将安装在上半身（背部和胸部）和小腿上。
主要目的是评估长期下半身负压 (LBNP) 对小腿 BIS 的影响。
目标人群为18-50岁之间的健康志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18至50岁
- 通过医学评估（包括病史、体格检查和聚焦心脏超声检查）确定明显健康。
- 对有生育能力的妇女采取适当的节育措施。 当使用可接受的有效避孕措施（联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕、与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、输精管结扎的伴侣或性伴侣时，可以纳入其中。节制）。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 已知对电极水凝胶和/或丙烯酸粘合剂过敏或皮肤敏感
- 贴片安装区域的皮肤破损。
- 植入式脉冲发生器，例如起搏器和除颤器，和/或使用其他电子医疗设备，不能排除与研究设备的相互作用。
- 调查期间计划的磁共振 (MR) 成像
- 任何限制体力活动能力或需要定期用药的健康状况（过敏和避孕药除外）。
- 怀孕
- 哺乳
- 晕厥史（推测为血管迷走性晕厥，已知诱发因素除外）。
- 任何已知的心脏病，根据研究者的判断，需要排除在研究之外，包括但不限于心律失常、食管静脉曲张和动脉瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：可穿戴生物阻抗传感器
所有受试者都将使用研究设备并接受多项干预措施：下半身负压（30 毫米汞柱下 3-40 分钟）、姿势干预和压力干预。
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该研究设备是一种基于电子生物阻抗、穿戴式、电池供电的传感器，旨在监测液体体积的变化。
它被设计为具有四个集成电极的粘合贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究生物阻抗装置测量小牛细胞外电阻从 t0 到 t1 的相对变化（在 30 mmHg 的 LBNP 40 分钟之前和之后）
大体时间：40分钟
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下身负压40分钟前后小腿细胞外阻力的相对变化，以评估长期LBNP的效果。
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40分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究生物阻抗装置测量姿势变化后上背部细胞外阻力的变化。
大体时间：6个小时
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姿势变化后上背部细胞外阻力的相对变化
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6个小时
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施加三种不同的外部压力后上背部细胞外阻力的变化。
大体时间：2小时
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当受试者仰卧在三个不同表面上时，上背部细胞外阻力的平均差异。
细胞外电阻是通过研究生物阻抗装置测量的。
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2小时
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器械不良反应的频率和严重程度
大体时间：3天
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评估研究设备对健康志愿者的安全性
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sigve N Aas, PhD、Mode Sensors AS
- 首席研究员：Lars Ø Høiseth, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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