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Factores que contribuyen a la espectroscopia de bioimpedancia local (COBI)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Mode Sensors AS

Evaluación de los factores que contribuyen a la espectroscopia de bioimpedancia local utilizando un sensor portátil: un estudio de intervención

Este es un estudio de intervención exploratorio. El objetivo de la investigación es identificar y cuantificar los factores que contribuyen a la espectroscopia de bioimpedancia local (BIS) medida por un parche sensor portátil, en particular el efecto de los cambios de fluidos causados ​​por los cambios posturales y la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos de investigación (parches) realizarán mediciones casi continuas de bioimpedancia multifrecuencia (BIS), temperatura y orientación corporal (acelerómetro) durante todo el período de uso (2 días). Los parches se colocarán en la parte superior del cuerpo (espalda y tórax) y la pantorrilla. El objetivo principal es evaluar el efecto de la presión negativa prolongada de la parte inferior del cuerpo (LBNP) en el BIS de la pantorrilla. La población objetivo son voluntarios sanos entre 18-50 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 50 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Abiertamente saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y ultrasonido cardíaco enfocado.
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil. La inclusión es posible cuando se utiliza una medida anticonceptiva eficaz aceptable (anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia).
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas o sensibilidades de la piel al hidrogel de electrodos y/o adhesivos acrílicos
  • Piel rota en el área de montaje del parche.
  • Generadores de impulsos implantables, como marcapasos y desfibriladores, y/o uso de otros equipos médicos eléctricos para los que no se puede descartar un efecto de interacción con el dispositivo en investigación.
  • Imágenes de resonancia magnética (MR) planificadas durante el período de investigación
  • Cualquier condición médica que limite la capacidad de esfuerzo físico o que requiera medicación regular (excepto alergias y anticonceptivos).
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Antecedentes de síncope (excepto síncope de presunta naturaleza vasovagal con factor precipitante conocido).
  • Cualquier enfermedad cardíaca conocida que, a criterio del investigador, justifique la exclusión del estudio, incluidas, entre otras, arritmia cardíaca, várices esofágicas y aneurismas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sensor de bioimpedancia portátil
Todos los sujetos usarán el dispositivo en investigación y se someterán a varias intervenciones: presión negativa en la parte inferior del cuerpo (3-40 minutos a 30 mmHg), intervención de postura e intervención de presión.
Dispositivo: Sensor de bioimpedancia portátil
El dispositivo de investigación es un sensor electrónico basado en bioimpedancia, que se usa en el cuerpo y funciona con baterías, destinado a monitorear los cambios en el volumen de líquido. Está diseñado como un parche adhesivo con cuatro electrodos integrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la resistencia extracelular del ternero de t0 a t1 (inmediatamente antes y después de 40 minutos de LBNP a 30 mmHg), medido por el dispositivo de bioimpedancia en investigación
Periodo de tiempo: 40 minutos
Cambio relativo en la resistencia extracelular en la pantorrilla desde antes hasta después de 40 minutos de presión negativa en la parte inferior del cuerpo, para evaluar el efecto de LBNP prolongado.
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia extracelular en la parte superior de la espalda luego de cambios posturales, medido por el dispositivo de bioimpedancia en investigación.
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambio relativo en la resistencia extracelular en la parte superior de la espalda luego de cambios en la postura
6 horas
Cambios en la resistencia extracelular en la parte superior de la espalda tras la aplicación de tres presiones externas diferentes.
Periodo de tiempo: 2 horas
Diferencias medias en la resistencia extracelular de la parte superior de la espalda, cuando el sujeto se acuesta en posición supina sobre tres superficies diferentes. La resistencia extracelular se mide mediante el dispositivo de bioimpedancia en investigación.
2 horas
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluar la seguridad del dispositivo en investigación en voluntarios sanos
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mode Sensors AS

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Investigador principal: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOC1040A COBI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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