Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki przyczyniające się do lokalnej spektroskopii bioimpedancyjnej (COBI)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Mode Sensors AS

Ocena czynników przyczyniających się do lokalnej spektroskopii bioimpedancji przy użyciu czujnika do noszenia: badanie interwencyjne

Jest to eksploracyjne badanie interwencyjne. Celem badania jest identyfikacja i ilościowe określenie czynników przyczyniających się do lokalnej spektroskopii bioimpedancji (BIS) mierzonej za pomocą plastra czujnika do noszenia, w szczególności wpływu przesunięć płynów spowodowanych zmianami postawy i podciśnieniem w dolnej części ciała (LBNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane urządzenia (plastry) będą wykonywać niemal ciągłe pomiary wieloczęstotliwościowej bioimpedancji (BIS), temperatury i orientacji ciała (akcelerometr) przez cały okres noszenia (2 dni). Łaty będą montowane na górnej części ciała (plecy i klatka piersiowa) oraz na łydkach. Głównym celem jest ocena wpływu przedłużonego podciśnienia w dolnej części ciała (LBNP) na BIS łydki. Populacją docelową są zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 50 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Całkowicie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i zogniskowanego USG serca.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Włączenie jest możliwe, jeśli stosowana jest akceptowalna skuteczna metoda antykoncepcji (złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna, hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub nadwrażliwość skóry na kleje hydrożelowe i/lub akrylowe do elektrod
  • Pęknięta skóra w miejscu mocowania łaty.
  • Wszczepialne generatory impulsów, takie jak rozruszniki serca i defibrylatory, i/lub korzystanie z innego elektrycznego sprzętu medycznego, w przypadku którego nie można wykluczyć interakcji z badanym urządzeniem.
  • Planowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) w okresie objętym badaniem
  • Wszelkie schorzenia ograniczające wydolność fizyczną lub wymagające regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem alergii i środków antykoncepcyjnych).
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Historia omdleń (omdlenie o przypuszczalnym charakterze wazowagalnym z wyjątkiem znanego czynnika wywołującego).
  • Każda znana choroba serca, która według uznania badacza uzasadnia wykluczenie z badania, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca, żylaki przełyku i tętniaki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poręczny czujnik bioimpedancji
Wszyscy badani będą korzystać z eksperymentalnego urządzenia i zostaną poddani kilku interwencjom: podciśnieniu w dolnej części ciała (3-40 minut przy 30 mmHg), interwencji w zakresie postawy i interwencji w zakresie ciśnienia.
Urządzenie: Poręczny czujnik bioimpedancji
Badane urządzenie to elektroniczny bioimpedancyjny, noszony na ciele, zasilany bateryjnie czujnik przeznaczony do monitorowania zmian objętości płynów. Został zaprojektowany jako plaster samoprzylepny z czterema zintegrowanymi elektrodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego łydki od t0 do t1 (bezpośrednio przed i po 40 minutach LBNP przy 30 mmHg), mierzona za pomocą eksperymentalnego urządzenia do bioimpedancji
Ramy czasowe: 40 minut
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego w łydce przed i po 40 minutach podciśnienia w dolnej części ciała, w celu oceny wpływu przedłużonego LBNP.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu zewnątrzkomórkowego w górnej części pleców po zmianach postawy, mierzona za pomocą eksperymentalnego urządzenia do bioimpedancji.
Ramy czasowe: 6 godzin
Względna zmiana oporu zewnątrzkomórkowego w górnej części pleców po zmianie postawy
6 godzin
Zmiany oporu zewnątrzkomórkowego w górnej części pleców po zastosowaniu trzech różnych ciśnień zewnętrznych.
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnie różnice w oporze zewnątrzkomórkowym górnej części pleców, gdy badany leży w pozycji leżącej na trzech różnych powierzchniach. Oporność zewnątrzkomórkowa jest mierzona za pomocą eksperymentalnego urządzenia do bioimpedancji.
2 godziny
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena bezpieczeństwa badanego urządzenia u zdrowych ochotników
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mode Sensors AS

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Główny śledczy: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC1040A COBI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poręczny czujnik bioimpedancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj