Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die bijdragen aan lokale bio-impedantiespectroscopie (COBI)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Mode Sensors AS

Beoordeling van bijdragende factoren aan lokale bio-impedantiespectroscopie met behulp van een draagbare sensor: een interventiestudie

Dit is een verkennend interventieonderzoek. Het doel van het onderzoek is het identificeren en kwantificeren van factoren die bijdragen aan lokale bio-impedantiespectroscopie (BIS), gemeten door een draagbare sensorpleister, met name het effect van vloeistofverschuivingen veroorzaakt door houdingsveranderingen en negatieve druk in het onderlichaam (LBNP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksapparaten (patches) zullen vrijwel continu metingen uitvoeren van multifrequentie bio-impedantie (BIS), temperatuur en lichaamsoriëntatie (versnellingsmeter) gedurende de gehele draagperiode (2 dagen). Patches worden aangebracht op het bovenlichaam (rug en thorax) en kuit. Het primaire doel is het beoordelen van het effect van langdurige negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) op de BIS van de kuit. De doelgroep zijn gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 50 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en gerichte cardiale echografie.
  • Gebruik van adequate anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Inclusie is mogelijk wanneer een aanvaardbare effectieve anticonceptiemaatregel wordt gebruikt (gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met ovulatieremming, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, vasectomie van partner of geslachtsorgaan. onthouding).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of huidgevoeligheden voor elektrode-hydrogel- en/of acrylkleefstoffen
  • Doorbroken huid op het montagegebied van de patch.
  • Implanteerbare pulsgeneratoren zoals pacemakers en defibrillatoren en/of gebruik van andere elektrische medische apparatuur waarbij een interactie-effect met het onderzoeksapparaat niet kan worden uitgesloten.
  • Geplande magnetische resonantie (MR) beeldvorming tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke medische aandoening die de fysieke inspanningscapaciteit beperkt of waarvoor regelmatige medicatie nodig is (uitgezonderd allergie en anticonceptie).
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van syncope (syncope van veronderstelde vasovagale aard met uitzondering van een bekende precipiterende factor).
  • Elke bekende hartziekte die, naar goeddunken van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt, inclusief maar niet beperkt tot hartritmestoornissen, slokdarmspataderen en aneurysma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Draagbare bio-impedantiesensor
Alle proefpersonen zullen het onderzoeksapparaat gebruiken en verschillende ingrepen ondergaan: negatieve druk in het onderlichaam (3-40 minuten bij 30 mmHg), houdingsinterventie en drukinterventie.
Apparaat: Draagbare bio-impedantiesensor
Het onderzoeksapparaat is een elektronische op bio-impedantie gebaseerde, op het lichaam gedragen, batterijgevoede sensor die bedoeld is om veranderingen in het vloeistofvolume te bewaken. Het is ontworpen als een zelfklevende patch met vier geïntegreerde elektroden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand van het kalf van t0 naar t1 (onmiddellijk voor en na 40 minuten LBNP bij 30 mmHg), gemeten door het bio-impedantieapparaat voor onderzoek
Tijdsspanne: 40 minuten
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand bij de kuit van vóór tot na 40 minuten negatieve druk in het onderlichaam, om het effect van langdurige LBNP te beoordelen.
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in extracellulaire weerstand aan de bovenrug als gevolg van houdingsveranderingen, gemeten door het bio-impedantieapparaat voor onderzoek.
Tijdsspanne: 6 uur
Relatieve verandering in extracellulaire weerstand aan de bovenrug als gevolg van veranderingen in houding
6 uur
Veranderingen in extracellulaire weerstand aan de bovenrug na toepassing van drie verschillende externe drukken.
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde verschillen in extracellulaire weerstand van de bovenrug, wanneer de proefpersoon in rugligging op drie verschillende oppervlakken ligt. Extracellulaire weerstand wordt gemeten door het bio-impedantieapparaat voor onderzoek.
Twee uur
Frequentie en ernst van nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de veiligheid van het onderzoeksapparaat bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mode Sensors AS

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Hoofdonderzoeker: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC1040A COBI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare bio-impedantiesensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren