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Fattori che contribuiscono alla spettroscopia di bioimpedenza locale (COBI)

8 marzo 2024 aggiornato da: Mode Sensors AS

Valutazione dei fattori che contribuiscono alla spettroscopia di bioimpedenza locale utilizzando un sensore indossabile: uno studio di intervento

Questo è uno studio interventistico esplorativo. Lo scopo dell'indagine è identificare e quantificare i fattori che contribuiscono alla spettroscopia di bioimpedenza locale (BIS) misurata da un cerotto sensore indossabile, in particolare l'effetto degli spostamenti di fluidi causati da cambiamenti posturali e pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi sperimentali (cerotti) eseguiranno misurazioni quasi continue di bioimpedenza multifrequenza (BIS), temperatura e orientamento del corpo (accelerometro) durante l'intero periodo di utilizzo (2 giorni). I cerotti saranno applicati sulla parte superiore del corpo (schiena e torace) e sul polpaccio. L'obiettivo primario è valutare l'effetto della pressione negativa prolungata della parte inferiore del corpo (LBNP) sul BIS del polpaccio. La popolazione target è costituita da volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 50 anni di età, al momento della firma del consenso informato
  • Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame obiettivo e l'ecografia cardiaca focalizzata.
  • Uso di un adeguato controllo delle nascite per le donne in età fertile. L'inclusione è possibile quando viene utilizzata una misura contraccettiva efficace accettabile (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o sesso astinenza).
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o sensibilità della pelle all'elettrodo idrogel e/o agli adesivi acrilici
  • Pelle rotta nell'area di montaggio del cerotto.
  • Generatori di impulsi impiantabili come pacemaker e defibrillatori e/o utilizzo di altre apparecchiature elettromedicali per le quali non si può escludere un effetto di interazione con il dispositivo sperimentale.
  • Risonanza magnetica pianificata (RM) durante il periodo dell'indagine
  • Qualsiasi condizione medica che limiti la capacità di sforzo fisico o che richieda farmaci regolari (eccetto allergie e contraccettivi).
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Anamnesi di sincope (sincope di presunta natura vasovagale con fattore precipitante noto escluso).
  • Qualsiasi malattia cardiaca nota che, a discrezione dello sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio, inclusi ma non limitati a aritmia cardiaca, varici esofagee e aneurismi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sensore di bioimpedenza indossabile
Tutti i soggetti utilizzeranno il dispositivo sperimentale e subiranno diversi interventi: pressione negativa della parte inferiore del corpo (3-40 minuti a 30 mmHg), intervento sulla postura e intervento sulla pressione.
Dispositivo: Sensore di bioimpedenza indossabile
Il dispositivo sperimentale è un sensore elettronico basato sulla bioimpedenza, indossato sul corpo e alimentato a batteria, destinato a monitorare le variazioni del volume del fluido. È concepito come un cerotto adesivo con quattro elettrodi integrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della resistenza extracellulare del polpaccio da t0 a t1 (immediatamente prima e dopo 40 minuti di LBNP a 30 mmHg), misurata dal dispositivo sperimentale di bioimpedenza
Lasso di tempo: 40 minuti
Variazione relativa della resistenza extracellulare al polpaccio da prima a dopo 40 minuti di pressione negativa della parte inferiore del corpo, per valutare l'effetto del LBNP prolungato.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza extracellulare nella parte superiore della schiena in seguito a cambiamenti posturali, misurata dal dispositivo sperimentale di bioimpedenza.
Lasso di tempo: 6 ore
Variazione relativa della resistenza extracellulare nella parte superiore della schiena in seguito a cambiamenti nella postura
6 ore
Cambiamenti nella resistenza extracellulare nella parte superiore della schiena in seguito all'applicazione di tre diverse pressioni esterne.
Lasso di tempo: 2 ore
Differenze medie nella resistenza extracellulare della parte superiore della schiena, quando il soggetto giace in posizione supina su tre diverse superfici. La resistenza extracellulare viene misurata dal dispositivo sperimentale di bioimpedenza.
2 ore
Frequenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 3 giorni
Per valutare la sicurezza del dispositivo sperimentale in volontari sani
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mode Sensors AS

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Investigatore principale: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC1040A COBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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