Факторы, влияющие на локальную биоимпедансную спектроскопию (COBI)
8 марта 2024 г. обновлено: Mode Sensors AS
Оценка факторов, влияющих на спектроскопию локального биоимпеданса с использованием носимого датчика: интервенционное исследование
Это поисковое интервенционное исследование.
Целью исследования является выявление и количественная оценка факторов, влияющих на спектроскопию локального биоимпеданса (BIS), измеряемую носимой сенсорной накладкой, в частности, влияние сдвигов жидкости, вызванных изменениями положения тела и отрицательным давлением в нижней части тела (LBNP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемые устройства (пластыри) будут выполнять почти непрерывные измерения многочастотного биоимпеданса (BIS), температуры и ориентации тела (акселерометр) в течение всего периода ношения (2 дня).
Заплаты будут установлены на верхней части тела (спина и грудная клетка) и икрах.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние длительного отрицательного давления в нижней части тела (LBNP) на BIS голени.
Целевой группой являются здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет на момент подписания информированного согласия
- Явно здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование и сфокусированное ультразвуковое исследование сердца.
- Использование адекватных противозачаточных средств для женщин детородного возраста. Включение возможно, если используется приемлемая эффективная мера контрацепции (комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или половой акт). воздержание).
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Известные аллергии или чувствительность кожи к электродному гидрогелю и/или акриловым клеям.
- Порвана кожа в месте крепления патча.
- Имплантируемые генераторы импульсов, такие как кардиостимуляторы и дефибрилляторы, и/или использование другого электрического медицинского оборудования, для которого нельзя исключить эффект взаимодействия с исследуемым устройством.
- Плановая магнитно-резонансная томография (МРТ) в период исследования
- Любое заболевание, ограничивающее физические нагрузки или требующее регулярного приема лекарств (за исключением аллергии и противозачаточных средств).
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Обмороки в анамнезе (за исключением обмороков предположительно вазовагальной природы с известным провоцирующим фактором).
- Любое известное сердечное заболевание, которое по усмотрению исследователя требует исключения из исследования, включая, помимо прочего, сердечную аритмию, варикозное расширение вен пищевода и аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Носимый датчик биоимпеданса
Все испытуемые будут использовать исследуемое устройство и подвергнутся нескольким вмешательствам: понижение отрицательного давления тела (3-40 минут при 30 мм рт. ст.), изменение осанки и воздействие давления.
|
Исследуемое устройство представляет собой электронный датчик биоимпеданса, носимый на теле, с питанием от батареи, предназначенный для отслеживания изменений объема жидкости.
Он выполнен в виде пластыря с четырьмя встроенными электродами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение внеклеточного сопротивления теленка от t0 до t1 (непосредственно до и после 40 минут LBNP при 30 мм рт.ст.), измеренное с помощью исследуемого устройства биоимпеданса
Временное ограничение: 40 минут
|
Относительное изменение внеклеточного сопротивления голени до и после 40 минут отрицательного давления в нижней части тела для оценки эффекта длительного LBNP.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внеклеточного сопротивления в верхней части спины после постуральных изменений, измеренное с помощью исследуемого устройства биоимпеданса.
Временное ограничение: 6 часов
|
Относительное изменение внеклеточного сопротивления в верхней части спины после изменения позы
|
6 часов
|
|
Изменения внеклеточного сопротивления в верхней части спины после применения трех различных внешних давлений.
Временное ограничение: 2 часа
|
Средние различия во внеклеточном сопротивлении верхней части спины, когда испытуемый лежит в положении лежа на трех разных поверхностях.
Внеклеточное сопротивление измеряют с помощью исследуемого устройства биоимпеданса.
|
2 часа
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценить безопасность исследуемого устройства у здоровых добровольцев.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
- Главный следователь: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC1040A COBI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .