Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory přispívající k lokální bioimpedanční spektroskopii (COBI)

8. března 2024 aktualizováno: Mode Sensors AS

Posouzení faktorů přispívajících k místní bioimpedanční spektroskopii pomocí nositelného senzoru: intervenční studie

Toto je explorativní intervenční studie. Cílem výzkumu je identifikovat a kvantifikovat faktory přispívající k lokální bioimpedanční spektroskopii (BIS) měřené náplastí s nositelným senzorem, zejména vliv posunů tekutin způsobených posturálními změnami a podtlakem v dolní části těla (LBNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací zařízení (náplasti) budou provádět téměř kontinuální měření multifrekvenční bioimpedance (BIS), teploty a tělesné orientace (akcelerometr) po celou dobu nošení (2 dny). Záplaty budou připevněny na horní část těla (záda a hrudník) a lýtka. Primárním cílem je posoudit vliv prodlouženého podtlaku dolního těla (LBNP) na BIS lýtka. Cílovou populací jsou zdraví dobrovolníci ve věku 18-50 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a soustředěného ultrazvuku srdce.
  • Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku. Zařazení je možné při použití přijatelného účinného antikoncepčního opatření (kombinované (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, oboustranná okluze vejcovodů, partner po vasektomii nebo sexuální abstinence).
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie nebo kožní citlivost na elektrodová hydrogelová a/nebo akrylová lepidla
  • Porušená kůže v oblasti montáže náplasti.
  • Implantovatelné generátory pulsů, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory, a/nebo použití jiných elektrických lékařských zařízení, u nichž nelze vyloučit účinek interakce s vyšetřovaným zařízením.
  • Plánovaná magnetická rezonance (MR) v období šetření
  • Jakýkoli zdravotní stav omezující fyzickou námahu nebo vyžadující pravidelnou medikaci (s výjimkou alergií a antikoncepce).
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Synkopa v anamnéze (synkopa předpokládané vazovagální povahy s výjimkou známého vyvolávacího faktoru).
  • Jakékoli známé srdeční onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího vyžaduje vyloučení ze studie, včetně, ale bez omezení, srdeční arytmie, jícnových varixů a aneuryzmat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nositelný bioimpedanční senzor
Všechny subjekty budou používat zkoumané zařízení a podstoupí několik intervencí: podtlak v dolní části těla (3-40 minut při 30 mmHg), intervenci držení těla a tlakovou intervenci.
Přístroj: Nositelný bioimpedanční senzor
Zkoušené zařízení je elektronický bioimpedanční, na těle nošený, baterií napájený senzor určený ke sledování změn objemu tekutiny. Je navržena jako lepicí náplast se čtyřmi integrovanými elektrodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna extracelulárního odporu telete z t0 na t1 (bezprostředně před a po 40 minutách LBNP při 30 mmHg), měřená zkoumaným bioimpedančním zařízením
Časové okno: 40 minut
Relativní změna extracelulární rezistence v tele od předchozího do po 40 minutách nižšího tělesného negativního tlaku, aby se vyhodnotil účinek prodlouženého LBNP.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna extracelulárního odporu v horní části zad po posturálních změnách, měřená zkoumaným bioimpedančním zařízením.
Časové okno: 6 hodin
Relativní změna extracelulárního odporu v horní části zad po změnách držení těla
6 hodin
Změny extracelulárního odporu v horní části zad po aplikaci tří různých vnějších tlaků.
Časové okno: 2 hodiny
Průměrné rozdíly v extracelulárním odporu horní části zad, když subjekt leží v poloze na zádech na třech různých površích. Extracelulární odpor se měří zkoumaným bioimpedančním zařízením.
2 hodiny
Četnost a závažnost nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 3 dny
Posoudit bezpečnost zkoumaného zařízení u zdravých dobrovolníků
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mode Sensors AS

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC1040A COBI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný bioimpedanční senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit