局所生体インピーダンス分光法に寄与する要因 (COBI)
2024年3月8日 更新者：Mode Sensors AS
ウェアラブル センサーを使用した局所生体インピーダンス分光法への寄与因子の評価: 介入研究
これは探索的介入研究です。
この調査の目的は、ウェアラブル センサー パッチによって測定される局所生体インピーダンス分光法 (BIS) に寄与する要因、特に姿勢の変化や下半身陰圧 (LBNP) によって引き起こされる体液移動の影響を特定し、定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
研究用デバイス (パッチ) は、装着期間全体 (2 日間) を通じて、多周波生体インピーダンス (BIS)、温度、体の向き (加速度計) のほぼ連続的な測定を実行します。
パッチは上半身（背中と胸部）とふくらはぎに取り付けられます。
主な目的は、長期にわたる下半身陰圧 (LBNP) がふくらはぎの BIS に及ぼす影響を評価することです。
対象者は18歳から50歳までの健康なボランティアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時点で18歳から50歳まで
- 病歴、身体検査、心臓集中超音波検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判定される。
- 妊娠可能な女性に対する適切な避妊の使用。 許容される効果的な避妊手段（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の併用ホルモン避妊法、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的避妊法が使用されている場合、包含は可能です。禁欲）。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 電極ヒドロゲルおよび/またはアクリル接着剤に対する既知のアレルギーまたは皮膚過敏症
- パッチ取り付け部分の皮膚が破れています。
- ペースメーカーや除細動器などの植込み型パルス発生器、および/または治験機器との相互作用の影響を排除できない他の電気医療機器の使用。
- 調査期間中に計画された磁気共鳴（MR）イメージング
- 身体運動能力を制限する、または定期的な投薬を必要とする病状（アレルギーおよび避妊薬は除く）。
- 妊娠
- 母乳育児
- -失神の病歴（既知の沈降因子を伴う推定血管迷走神経性失神は除く）。
- 研究者の裁量により、研究からの除外を正当化する既知の心臓疾患。不整脈、食道静脈瘤、動脈瘤が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ウェアラブル生体インピーダンスセンサー
すべての被験者は治験装置を使用し、下半身陰圧 (30 mmHg で 3 ～ 40 分間)、姿勢介入、圧力介入などのいくつかの介入を受けます。
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研究用デバイスは、体液量の変化を監視することを目的とした、電子生体インピーダンスに基づく身体装着型の電池駆動センサーです。
4 つの統合電極を備えた粘着パッチとして設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用生体インピーダンス装置で測定した、t0 から t1 までの子牛の細胞外抵抗の相対変化 (30 mmHg で LBNP を 40 分間投与した直後)
時間枠：40分
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長期にわたる LBNP の効果を評価するための、下半身陰圧の 40 分間の前後でのふくらはぎの細胞外抵抗の相対的変化。
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の生体インピーダンス装置によって測定された、姿勢変化後の背中上部の細胞外抵抗の変化。
時間枠：6時間
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姿勢の変化に伴う背中上部の細胞外抵抗の相対的変化
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6時間
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3 つの異なる外部圧力を加えた後の背中上部の細胞外抵抗の変化。
時間枠：2時間
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被験者が 3 つの異なる表面に仰臥位で横たわったときの、背中上部の細胞外抵抗の平均差。
細胞外抵抗は、研究用の生体インピーダンス装置によって測定されます。
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2時間
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デバイスへの悪影響の頻度と重症度
時間枠：3日
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健康なボランティアにおける治験機器の安全性を評価するため
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sigve N Aas, PhD、Mode Sensors AS
- 主任研究者：Lars Ø Høiseth, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェアラブル生体インピーダンスセンサーの臨床試験
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan完了
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RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen Germanyわからない
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Abbott Medical Devices完了
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Abbott Medical Devices終了しました