A helyi bioimpedancia spektroszkópiához hozzájáruló tényezők (COBI)
2024. március 8. frissítette: Mode Sensors AS
A helyi bioimpedancia spektroszkópiához hozzájáruló tényezők felmérése hordható érzékelővel: beavatkozási tanulmány
Ez egy feltáró intervenciós vizsgálat.
A vizsgálat célja a hordható szenzorfolttal mért lokális bioimpedancia spektroszkópia (BIS) hozzájáruló tényezőinek azonosítása és számszerűsítése, különös tekintettel a testtartási változások és az alacsonyabb test negatív nyomása (LBNP) okozta folyadékeltolódások hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló készülékek (patchek) a teljes viselési idő (2 nap) alatt közel folyamatos többfrekvenciás bioimpedancia (BIS), hőmérséklet és testorientáció (gyorsulásmérő) méréseket végeznek.
A tapaszok a felsőtestre (hátra és mellkasra) és a vádlira kerülnek.
Az elsődleges cél az elhúzódó alsó test negatív nyomásának (LBNP) a borjú BIS-ére gyakorolt hatásának felmérése.
A célcsoport 18-50 év közötti egészséges önkéntesek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor
- Nyíltan egészséges, az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a fókuszált szív-ultrahangot.
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nőknél. A felvétel elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén lehetséges (kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás ovuláció gátlással, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomizált partner vagy szexuális önmegtartóztatás).
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Elektróda hidrogél és/vagy akril ragasztókkal szembeni ismert allergia vagy bőrérzékenység
- Megsérült bőr a tapasz rögzítési területén.
- Beültethető impulzusgenerátorok, például pacemakerek és defibrillátorok, és/vagy egyéb elektromos orvosi berendezések használata, amelyeknél nem zárható ki a vizsgálóeszközzel való kölcsönhatás.
- Tervezett mágneses rezonancia (MR) képalkotás a vizsgálati időszakban
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely korlátozza a fizikai erőkifejtést vagy rendszeres gyógyszeres kezelést igényel (az allergia és a fogamzásgátlók kivételével).
- Terhesség
- Szoptatás
- Syncope anamnézisében (feltehetően vasovagális természetű syncope, ismert kiváltó faktor kivételével).
- Bármilyen ismert szívbetegség, amely a vizsgáló döntése szerint a vizsgálatból való kizárást indokolja, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmuszavart, a nyelőcső varixokat és az aneurizmákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Viselhető bioimpedancia érzékelő
Minden alany használni fogja a vizsgálóeszközt, és számos beavatkozáson esik át: alsó test negatív nyomása (3-40 perc 30 Hgmm-en), testtartási beavatkozás és nyomási beavatkozás.
|
A vizsgálóeszköz egy elektronikus bioimpedancia alapú, testen viselhető, elemmel működő érzékelő, amely a folyadéktérfogat változásait figyeli.
Négy integrált elektródával ellátott öntapadó tapasznak készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A borjú extracelluláris rezisztenciájának relatív változása t0-ról t1-re (közvetlenül 30 Hgmm-es LBNP 40 perce előtt és után), a vizsgáló bioimpedancia eszközzel mérve
Időkeret: 40 perc
|
Az extracelluláris rezisztencia relatív változása a borjúnál a korábbi és 40 percnyi alacsonyabb test negatív nyomása után, az elhúzódó LBNP hatásának értékeléséhez.
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extracelluláris ellenállás változása a hát felső részén testtartási változásokat követően, a vizsgált bioimpedancia készülékkel mérve.
Időkeret: 6 óra
|
Az extracelluláris ellenállás relatív változása a hát felső részén a testtartás megváltozását követően
|
6 óra
|
|
Az extracelluláris ellenállás változásai a hát felső részén három különböző külső nyomás alkalmazása után.
Időkeret: 2 óra
|
Átlagos különbségek a felső hát extracelluláris ellenállásában, ha az alany három különböző felületen fekszik hanyatt.
Az extracelluláris ellenállást a vizsgáló bioimpedancia készülékkel mérjük.
|
2 óra
|
|
Az eszköz káros hatásainak gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 3 nap
|
A vizsgálóeszköz biztonságosságának felmérése egészséges önkénteseken
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
- Kutatásvezető: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC1040A COBI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .