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Beitragende Faktoren zur lokalen Bioimpedanzspektroskopie (COBI)

8. März 2024 aktualisiert von: Mode Sensors AS

Bewertung beitragender Faktoren zur lokalen Bioimpedanzspektroskopie mithilfe eines tragbaren Sensors: Eine Interventionsstudie

Dies ist eine explorative Interventionsstudie. Ziel der Untersuchung ist es, Faktoren zu identifizieren und zu quantifizieren, die zur lokalen Bioimpedanzspektroskopie (BIS) beitragen, die mit einem tragbaren Sensorpflaster gemessen wird, insbesondere die Auswirkung von Flüssigkeitsverschiebungen, die durch Haltungsänderungen und Unterdruck im Unterkörper (LBNP) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungsgeräte (Pflaster) werden während der gesamten Tragedauer (2 Tage) nahezu kontinuierlich Messungen der Multifrequenz-Bioimpedanz (BIS), der Temperatur und der Körperorientierung (Beschleunigungsmesser) durchführen. Die Patches werden am Oberkörper (Rücken und Brustkorb) und an der Wade angebracht. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung eines anhaltenden Unterdrucks im Unterkörper (LBNP) auf den BIS des Kalbes zu beurteilen. Die Zielgruppe sind gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Offensichtlich gesund, wie durch eine ärztliche Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und gezielter Herzultraschalluntersuchung festgestellt.
  • Anwendung angemessener Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Aufnahme ist möglich, wenn eine akzeptable wirksame Verhütungsmaßnahme angewendet wird (kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner oder Sexualpartner Abstinenz).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Hautempfindlichkeiten gegenüber Elektrodenhydrogel und/oder Acrylklebstoffen
  • Hautriss im Bereich der Patch-Montage.
  • Implantierbare Impulsgeneratoren wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren und/oder die Verwendung anderer elektrischer medizinischer Geräte, bei denen ein Interaktionseffekt mit dem Untersuchungsgerät nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Geplante Magnetresonanztomographie (MR) während des Untersuchungszeitraums
  • Jede Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt oder eine regelmäßige Medikamenteneinnahme erfordert (ausgenommen Allergien und Verhütungsmittel).
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Vorgeschichte einer Synkope (Synkope vermutlich vasovagaler Natur mit bekannten auslösenden Faktoren ausgenommen).
  • Jede bekannte Herzerkrankung, die nach Ermessen des Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen, Ösophagusvarizen und Aneurysmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tragbarer Bioimpedanzsensor
Alle Probanden werden das Untersuchungsgerät verwenden und sich mehreren Eingriffen unterziehen: Unterdruck im Unterkörper (3–40 Minuten bei 30 mmHg), Haltungseingriff und Druckeingriff.
Gerät: Tragbarer Bioimpedanzsensor
Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um einen elektronischen, bioimpedanzbasierten, am Körper getragenen, batteriebetriebenen Sensor, der Änderungen im Flüssigkeitsvolumen überwachen soll. Es ist als Klebepflaster mit vier integrierten Elektroden konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands des Kalbes von t0 bis t1 (unmittelbar vor und nach 40 Minuten LBNP bei 30 mmHg), gemessen mit dem Bioimpedanz-Prüfgerät
Zeitfenster: 40 Minuten
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands an der Wade von vor bis nach 40 Minuten Unterdruck im Unterkörper, um die Wirkung einer verlängerten LBNP zu beurteilen.
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des extrazellulären Widerstands am oberen Rücken nach Haltungsänderungen, gemessen mit dem untersuchten Bioimpedanzgerät.
Zeitfenster: 6 Stunden
Relative Änderung des extrazellulären Widerstands am oberen Rücken nach Haltungsänderungen
6 Stunden
Veränderungen des extrazellulären Widerstands am oberen Rücken nach Anwendung von drei verschiedenen äußeren Drücken.
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere Unterschiede im extrazellulären Widerstand des oberen Rückens, wenn der Proband in Rückenlage auf drei verschiedenen Oberflächen liegt. Der extrazelluläre Widerstand wird mit dem untersuchten Bioimpedanzgerät gemessen.
2 Stunden
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit des Prüfgeräts bei gesunden Probanden
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mode Sensors AS

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Hauptermittler: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC1040A COBI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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