Bidragende faktorer til lokal bioimpedansspektroskopi (COBI)
8. mars 2024 oppdatert av: Mode Sensors AS
Vurdering av medvirkende faktorer til lokal bioimpedansspektroskopi ved bruk av en bærbar sensor: en intervensjonsstudie
Dette er en utforskende intervensjonsstudie.
Målet med undersøkelsen er å identifisere og kvantifisere medvirkende faktorer til lokal bioimpedansspektroskopi (BIS) målt med en bærbar sensorlapp, spesielt effekten av væskeskift forårsaket av posturale endringer og underkroppsundertrykk (LBNP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesenhetene (lappene) vil utføre nesten kontinuerlige målinger av multifrekvens bioimpedans (BIS), temperatur og kroppsorientering (akselerometer) under hele bruksperioden (2 dager).
Lapper vil bli montert på overkroppen (rygg og thorax) og legg.
Hovedmålet er å vurdere effekten av forlenget underkroppsundertrykk (LBNP) på kalvens BIS.
Målgruppen er friske frivillige mellom 18-50 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 50 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og fokusert hjerteultralyd.
- Bruk av adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder. Inkludering er mulig når et akseptabelt effektivt prevensjonstiltak brukes (kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet).
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier eller hudfølsomhet overfor elektrodehydrogel og/eller akryllim
- Brudd hud ved lappmonteringsområdet.
- Implanterbare pulsgeneratorer som pacemakere og defibrillatorer, og/eller bruk av annet elektrisk medisinsk utstyr der det ikke kan utelukkes en interaksjonseffekt med undersøkelsesapparatet.
- Planlagt magnetisk resonans (MR) avbildning i undersøkelsesperioden
- Enhver medisinsk tilstand som begrenser fysisk anstrengelsesevne eller krever regelmessig medisinering (unntatt allergi og prevensjonsmidler).
- Svangerskap
- Amming
- Anamnese med synkope (synkope av antatt vasovagal natur med unntak av kjent utløsende faktor).
- Enhver kjent hjertesykdom som, etter etterforskerens skjønn, garanterer ekskludering fra studien, inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmi, øsofagusvaricer og aneurismer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bærbar bioimpedanssensor
Alle forsøkspersoner vil bruke undersøkelsesutstyret og gjennomgå flere intervensjoner: underkroppstrykk (3-40 minutter ved 30 mmHg), holdningsintervensjon og trykkintervensjon.
|
Undersøkelsesenheten er en elektronisk bioimpedansbasert, kroppsbåret, batteridrevet sensor beregnet på å overvåke endringer i væskevolum.
Den er utformet som en selvklebende lapp med fire integrerte elektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i ekstracellulær motstand hos kalven fra t0 til t1 (umiddelbart før og etter 40 minutter med LBNP ved 30 mmHg), målt med undersøkelsesbioimpedansenheten
Tidsramme: 40 minutter
|
Relativ endring i ekstracellulær motstand ved kalven fra før til etter 40 minutter med underkroppsundertrykk, for å vurdere effekten av forlenget LBNP.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekstracellulær motstand i øvre del av ryggen etter posturale endringer, målt av den undersøkelsesbioimpedansen.
Tidsramme: 6 timer
|
Relativ endring i ekstracellulær motstand i øvre del av ryggen etter endringer i holdning
|
6 timer
|
|
Endringer i ekstracellulær motstand i øvre del av ryggen etter påføring av tre forskjellige ytre trykk.
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlige forskjeller i ekstracellulær motstand i øvre del av ryggen, når forsøkspersonen ligger i ryggleie på tre forskjellige overflater.
Ekstracellulær motstand måles av den undersøkelsesbioimpedansenheten.
|
2 timer
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 3 dager
|
For å vurdere sikkerheten til undersøkelsesutstyret hos friske frivillige
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
- Hovedetterforsker: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC1040A COBI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .