Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliseen bioimpedanssispektroskopiaan vaikuttavat tekijät (COBI)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mode Sensors AS

Paikalliseen bioimpedanssispektroskopiaan vaikuttavien tekijöiden arviointi puettavan anturin avulla: Interventiotutkimus

Tämä on tutkiva interventiotutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja kvantifioida puettavalla anturilappulla mitattua paikallista bioimpedanssispektroskopiaa (BIS) vaikuttavia tekijöitä, erityisesti asentomuutosten ja alemman kehon alipaineen (LBNP) aiheuttamien nestesiirtymien vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaitteet (laastarit) suorittavat lähes jatkuvia monitaajuisen bioimpedanssin (BIS), lämpötilan ja kehon suuntauksen (kiihtyvyysmittari) mittauksia koko käyttöajan (2 päivää). Laastarit kiinnitetään ylävartaloon (selkä ja rintakehä) ja pohkeeseen. Ensisijainen tavoite on arvioida pitkittyneen alavartalon alipaineen (LBNP) vaikutusta vasikan BIS:ään. Kohderyhmänä ovat terveet 18-50-vuotiaat vapaaehtoiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Ilmeisen terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja kohdennettu sydämen ultraääni.
  • Riittävän ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sisällyttäminen on mahdollista, kun käytetään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää (yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomia kumppani tai seksuaalinen raittius).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tai ihon herkkyys elektrodihydrogeeli- ja/tai akryyliliimoille
  • Rikkoutunut iho laastarin kiinnitysalueella.
  • Implantoitavat pulssigeneraattorit, kuten sydämentahdistimet ja defibrillaattorit, ja/tai muiden sähköisten lääketieteellisten laitteiden käyttö, joiden yhteisvaikutusta tutkimuslaitteen kanssa ei voida sulkea pois.
  • Suunniteltu magneettikuvaus (MR) tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa fyysistä rasitusta tai vaatii säännöllistä lääkitystä (allergia ja ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta).
  • Raskaus
  • Imetys
  • Aiempi pyörtyminen (oletettu vasovagaalinen pyörtyminen tunnettua aiheuttavaa tekijää lukuun ottamatta).
  • Mikä tahansa tunnettu sydänsairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt, ruokatorven suonikohjut ja aneurysmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käytettävä bioimpedanssisensori
Kaikki koehenkilöt käyttävät tutkimuslaitetta ja saavat useita interventioita: alempi kehon alipaine (3-40 minuuttia 30 mmHg:ssä), asennon interventio ja paineinterventio.
Laite: Käytettävä bioimpedanssisensori
Tutkimuslaite on elektroninen bioimpedanssipohjainen, vartaloon kiinnitettävä, paristokäyttöinen anturi, joka on tarkoitettu seuraamaan nestetilavuuden muutoksia. Se on suunniteltu liimalapuksi, jossa on neljä integroitua elektrodia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasikan solunulkoisen vastuksen suhteellinen muutos t0:sta t1:een (välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuuttia LBNP:tä 30 mmHg:ssa), mitattuna tutkivalla bioimpedanssilaitteella
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Suhteellinen muutos pohkeen solunulkoisessa resistenssissä ennen 40 minuutin alemman kehon negatiivisen paineen jälkeen, pitkittyneen LBNP:n vaikutuksen arvioimiseksi.
40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekstrasellulaarisessa resistenssissä yläselässä asennon muutosten seurauksena mitattuna tutkittavalla bioimpedanssilaitteella.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Suhteellinen muutos ekstrasellulaarisessa resistenssissä yläselässä asennon muutosten seurauksena
6 tuntia
Muutokset solunulkoisen vastuksen yläselässä kolmen erilaisen ulkoisen paineen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keskimääräiset erot yläselän solunulkoisessa vastuksessa, kun kohde makaa selällään kolmella eri pinnalla. Solunulkoinen vastus mitataan tutkittavalla bioimpedanssilaitteella.
2 tuntia
Laitteen haitallisten vaikutusten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mode Sensors AS

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Päätutkija: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC1040A COBI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytettävä bioimpedanssisensori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa