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Facteurs contribuant à la spectroscopie de bioimpédance locale (COBI)

8 mars 2024 mis à jour par: Mode Sensors AS

Évaluation des facteurs contributifs à la spectroscopie de bioimpédance locale à l'aide d'un capteur portable : une étude d'intervention

Il s'agit d'une étude interventionnelle exploratoire. L'objectif de l'enquête est d'identifier et de quantifier les facteurs contribuant à la spectroscopie de bioimpédance locale (BIS) mesurée par un patch de capteur portable, en particulier l'effet des changements de fluide causés par les changements de posture et la pression négative du bas du corps (LBNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs expérimentaux (patchs) effectueront des mesures quasi continues de la bioimpédance multifréquence (BIS), de la température et de l'orientation du corps (accéléromètre) pendant toute la période de port (2 jours). Des patchs seront montés au haut du corps (dos et thorax) et au mollet. L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une pression négative prolongée du bas du corps (LBNP) sur le BIS du mollet. La population cible est constituée de volontaires sains âgés de 18 à 50 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars Ø Høiseth, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique et une échographie cardiaque focalisée.
  • Utilisation d'un moyen de contraception adéquat pour les femmes en âge de procréer. L'inclusion est possible lorsqu'une mesure contraceptive efficace acceptable est utilisée (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou partenaire sexuel abstinence).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou sensibilités cutanées connues à l'hydrogel d'électrode et/ou aux adhésifs acryliques
  • Peau écorchée au niveau de la zone de montage du patch.
  • Générateurs d'impulsions implantables tels que stimulateurs cardiaques et défibrillateurs, et/ou utilisation d'autres équipements médicaux électriques pour lesquels un effet d'interaction avec le dispositif expérimental ne peut être exclu.
  • Imagerie par résonance magnétique (RM) prévue pendant la période d'enquête
  • Toute condition médicale limitant la capacité d'effort physique ou nécessitant une médication régulière (sauf allergie et contraceptifs).
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de syncope (syncope de nature vasovagale présumée avec facteur déclenchant connu excepté).
  • Toute maladie cardiaque connue qui, à la discrétion de l'investigateur, justifie l'exclusion de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'arythmie cardiaque, les varices œsophagiennes et les anévrismes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Capteur de bioimpédance portable
Tous les sujets utiliseront le dispositif expérimental et subiront plusieurs interventions : pression négative du bas du corps (3 à 40 minutes à 30 mmHg), intervention posturale et intervention de pression.
Dispositif: Capteur de bioimpédance portable
Le dispositif de recherche est un capteur électronique à bioimpédance, porté sur le corps et alimenté par batterie, destiné à surveiller les changements de volume de liquide. Il est conçu comme un patch adhésif avec quatre électrodes intégrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la résistance extracellulaire du veau de t0 à t1 (immédiatement avant et après 40 minutes de LBNP à 30 mmHg), mesuré par le dispositif de bioimpédance expérimental
Délai: 40 minutes
Changement relatif de la résistance extracellulaire au niveau du mollet d'avant à après 40 minutes de pression négative du bas du corps, pour évaluer l'effet d'un LBNP prolongé.
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance extracellulaire dans le haut du dos suite à des changements posturaux, mesurée par le dispositif de bioimpédance expérimental.
Délai: 6 heures
Changement relatif de la résistance extracellulaire dans le haut du dos suite à des changements de posture
6 heures
Modifications de la résistance extracellulaire dans le haut du dos suite à l'application de trois pressions externes différentes.
Délai: 2 heures
Différences moyennes de résistance extracellulaire du haut du dos, lorsque le sujet est allongé en décubitus dorsal sur trois surfaces différentes. La résistance extracellulaire est mesurée par le dispositif expérimental de bioimpédance.
2 heures
Fréquence et gravité des effets indésirables de l'appareil
Délai: 3 jours
Évaluer la sécurité du dispositif expérimental chez des volontaires sains
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mode Sensors AS

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Chercheur principal: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC1040A COBI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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