Bidragande faktorer till lokal bioimpedansspektroskopi (COBI)
8 mars 2024 uppdaterad av: Mode Sensors AS
Bedömning av bidragande faktorer till lokal bioimpedansspektroskopi med användning av en bärbar sensor: en interventionsstudie
Detta är en explorativ interventionell studie.
Syftet med undersökningen är att identifiera och kvantifiera bidragande faktorer till lokal bioimpedansspektroskopi (BIS) mätt med en bärbar sensorplåster, särskilt effekten av vätskeförskjutningar orsakade av posturala förändringar och undertryck i underkroppen (LBNP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsanordningarna (plåster) kommer att utföra nästan kontinuerliga mätningar av multifrekvens bioimpedans (BIS), temperatur och kroppsorientering (accelerometer) under hela användningsperioden (2 dagar).
Plåster kommer att monteras på överkroppen (rygg och bröstkorg) och vaden.
Det primära målet är att bedöma effekten av förlängt underkroppstryck (LBNP) på kalvens BIS.
Målgruppen är friska frivilliga mellan 18-50 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och fokuserat hjärtultraljud.
- Användning av adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder. Inkludering är möjlig när en godtagbar effektiv preventivåtgärd används (kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod, hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral äggledarocklusion, vasektomerad partner eller sexuell nykterhet).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier eller hudkänslighet mot elektrodhydrogel och/eller akryllim
- Brutna hud vid monteringsområdet för lappen.
- Implanterbara pulsgeneratorer såsom pacemakers och defibrillatorer och/eller användning av annan elektrisk medicinsk utrustning för vilka en interaktionseffekt med undersökningsapparaten inte kan uteslutas.
- Planerad magnetisk resonans (MR) avbildning under undersökningsperioden
- Alla medicinska tillstånd som begränsar fysisk ansträngningsförmåga eller kräver regelbunden medicinering (allergi och preventivmedel undantaget).
- Graviditet
- Amning
- Synkope i anamnesen (synkope av förmodad vasovagal natur med undantag för känd utfällningsfaktor).
- Alla kända hjärtsjukdomar som, enligt utredarens gottfinnande, motiverar uteslutning från studien, inklusive men inte begränsat till hjärtarytmi, esofagusvaricer och aneurysm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bärbar bioimpedanssensor
Alla försökspersoner kommer att använda undersökningsanordningen och genomgå flera ingrepp: undertryck i underkroppen (3-40 minuter vid 30 mmHg), kroppsställningsintervention och tryckingrepp.
|
Undersökningsenheten är en elektronisk bioimpedansbaserad, kroppsburen, batteridriven sensor avsedd att övervaka förändringar i vätskevolymen.
Den är utformad som en självhäftande lapp med fyra integrerade elektroder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i extracellulärt motstånd hos kalven från t0 till t1 (omedelbart före och efter 40 minuter av LBNP vid 30 mmHg), mätt med den undersökningsbara bioimpedansanordningen
Tidsram: 40 minuter
|
Relativ förändring av extracellulärt motstånd hos kalven från före till efter 40 minuter av underkroppstryck, för att bedöma effekten av förlängd LBNP.
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i extracellulärt motstånd i övre delen av ryggen efter posturala förändringar, mätt med den undersökningsbioimpedansanordningen.
Tidsram: 6 timmar
|
Relativ förändring av extracellulärt motstånd i övre delen av ryggen efter förändringar i hållning
|
6 timmar
|
|
Förändringar i extracellulärt motstånd i övre delen av ryggen efter applicering av tre olika yttre tryck.
Tidsram: 2 timmar
|
Medelvärde skillnader i extracellulärt motstånd i övre delen av ryggen, när patienten ligger i ryggläge på tre olika ytor.
Extracellulär resistans mäts av den undersökningsbara bioimpedansanordningen.
|
2 timmar
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av skadliga effekter på enheten
Tidsram: 3 dagar
|
Att bedöma säkerheten för undersökningsanordningen hos friska frivilliga
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
- Huvudutredare: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC1040A COBI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .