Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidragende faktorer til lokal bioimpedansspektroskopi (COBI)

8. marts 2024 opdateret af: Mode Sensors AS

Vurdering af bidragende faktorer til lokal bioimpedansspektroskopi ved hjælp af en bærbar sensor: en interventionsundersøgelse

Dette er en eksplorativ interventionsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at identificere og kvantificere medvirkende faktorer til lokal bioimpedansspektroskopi (BIS) målt ved hjælp af et bærbart sensorplaster, især effekten af ​​væskeskift forårsaget af posturale ændringer og lavere kropsundertryk (LBNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudstyret (plastrene) vil udføre næsten kontinuerlige målinger af multifrekvens bioimpedans (BIS), temperatur og kropsorientering (accelerometer) under hele brugsperioden (2 dage). Patches vil blive monteret på overkroppen (ryg og thorax) og læg. Det primære formål er at vurdere effekten af ​​forlænget underkropsundertryk (LBNP) på kalvens BIS. Målgruppen er raske frivillige mellem 18-50 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Ø Høiseth, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Åbent sundt som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og fokuseret hjerteultralyd.
  • Brug af passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder. Inkludering er mulig, når der anvendes en acceptabel effektiv prævention (kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller hudfølsomhed over for elektrodehydrogel og/eller akrylklæbemidler
  • Brækket hud ved plasterets monteringsområde.
  • Implanterbare pulsgeneratorer såsom pacemakere og defibrillatorer og/eller brug af andet elektrisk medicinsk udstyr, for hvilke en interaktionseffekt med undersøgelsesudstyret ikke kan udelukkes.
  • Planlagt magnetisk resonans (MR) billeddannelse i undersøgelsesperioden
  • Enhver medicinsk tilstand, der begrænser den fysiske anstrengelsesevne eller kræver regelmæssig medicin (undtaget allergi og præventionsmidler).
  • Graviditet
  • Amning
  • Anamnese med synkope (synkope af formodet vasovagal karakter med undtagelse af kendt udfældningsfaktor).
  • Enhver kendt hjertesygdom, som efter investigators skøn berettiger udelukkelse fra undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til hjertearytmi, esophageal varicer og aneurismer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bærbar bioimpedanssensor
Alle forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesudstyret og gennemgå adskillige indgreb: underkroppens undertryk (3-40 minutter ved 30 mmHg), holdningsintervention og trykintervention.
Enhed: Bærbar bioimpedanssensor
Undersøgelsesenheden er en elektronisk bioimpedans-baseret, kropsbåret, batteridrevet sensor beregnet til at overvåge ændringer i væskevolumen. Den er designet som et selvklæbende plaster med fire integrerede elektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i ekstracellulær modstand hos kalven fra t0 til t1 (umiddelbart før og efter 40 minutters LBNP ved 30 mmHg), målt med bioimpedansenheden til undersøgelse
Tidsramme: 40 minutter
Relativ ændring i ekstracellulær modstand ved kalven fra før til efter 40 minutters underkropsundertryk, for at vurdere effekten af ​​forlænget LBNP.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstracellulær modstand i den øvre del af ryggen efter posturale ændringer, målt med bioimpedansenheden.
Tidsramme: 6 timer
Relativ ændring i ekstracellulær modstand i den øvre del af ryggen efter ændringer i holdning
6 timer
Ændringer i ekstracellulær modstand i den øvre del af ryggen efter påføring af tre forskellige ydre tryk.
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlige forskelle i ekstracellulær modstand i den øvre del af ryggen, når forsøgspersonen ligger i rygliggende stilling på tre forskellige overflader. Ekstracellulær resistens måles ved hjælp af bioimpedansenheden.
2 timer
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Tre dage
At vurdere sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret hos raske frivillige
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mode Sensors AS

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
  • Ledende efterforsker: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC1040A COBI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar bioimpedanssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner