- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003205
Fatores que contribuem para a espectroscopia de bioimpedância local (COBI)
8 de março de 2024 atualizado por: Mode Sensors AS
Avaliação dos fatores que contribuem para a espectroscopia de bioimpedância local usando um sensor vestível: um estudo de intervenção
Trata-se de um estudo exploratório de intervenção.
O objetivo da investigação é identificar e quantificar os fatores que contribuem para a espectroscopia de bioimpedância local (BIS) medida por um patch de sensor vestível, particularmente o efeito das mudanças de fluido causadas por alterações posturais e pressão negativa do corpo inferior (LBNP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de investigação (patches) realizarão medições quase contínuas de bioimpedância multifrequencial (BIS), temperatura e orientação corporal (acelerômetro) durante todo o período de uso (2 dias).
Os patches serão montados na parte superior do corpo (costas e tórax) e panturrilha.
O objetivo principal é avaliar o efeito da pressão negativa prolongada na parte inferior do corpo (LBNP) no BIS da panturrilha.
A população-alvo são voluntários saudáveis entre 18 e 50 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
- Abertamente saudável, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e ultrassom cardíaco focalizado.
- Uso de controle de natalidade adequado para mulheres com potencial para engravidar. A inclusão é possível quando uma medida contraceptiva eficaz aceitável é usada (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), contracepção hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência).
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidades cutâneas conhecidas ao hidrogel de eletrodos e/ou adesivos acrílicos
- Pele rompida na área de montagem do patch.
- Geradores de pulso implantáveis, como marca-passos e desfibriladores, e/ou uso de outros equipamentos médicos elétricos para os quais um efeito de interação com o dispositivo experimental não pode ser descartado.
- Ressonância magnética (RM) planejada durante o período de investigação
- Qualquer condição médica limitando a capacidade de esforço físico ou exigindo medicação regular (exceto alergias e contraceptivos).
- Gravidez
- Amamentação
- História de síncope (síncope de natureza vasovagal presumida com exceção de fator precipitante conhecido).
- Qualquer doença cardíaca conhecida que, a critério do investigador, justifique a exclusão do estudo, incluindo, entre outros, arritmia cardíaca, varizes esofágicas e aneurismas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sensor de bioimpedância vestível
Todos os sujeitos usarão o dispositivo experimental e passarão por várias intervenções: pressão negativa na parte inferior do corpo (3-40 minutos a 30 mmHg), intervenção postural e intervenção de pressão.
|
O dispositivo experimental é um sensor eletrônico baseado em bioimpedância, usado no corpo e alimentado por bateria, destinado a monitorar mudanças no volume do fluido.
Ele é projetado como um remendo adesivo com quatro eletrodos integrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração relativa na resistência extracelular do bezerro de t0 a t1 (imediatamente antes e após 40 minutos de LBNP a 30 mmHg), medida pelo dispositivo de bioimpedância experimental
Prazo: 40 minutos
|
Mudança relativa na resistência extracelular na panturrilha antes e depois de 40 minutos de pressão negativa na parte inferior do corpo, para avaliar o efeito do LBNP prolongado.
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na resistência extracelular na parte superior das costas após mudanças posturais, medida pelo dispositivo de bioimpedância experimental.
Prazo: 6 horas
|
Mudança relativa na resistência extracelular na parte superior das costas após mudanças na postura
|
6 horas
|
Alterações na resistência extracelular na parte superior das costas após a aplicação de três diferentes pressões externas.
Prazo: 2 horas
|
Diferenças médias na resistência extracelular da parte superior das costas, quando o sujeito se deita em decúbito dorsal em três superfícies diferentes.
A resistência extracelular é medida pelo dispositivo de bioimpedância experimental.
|
2 horas
|
Frequência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 3 dias
|
Para avaliar a segurança do dispositivo experimental em voluntários saudáveis
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
- Investigador principal: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC1040A COBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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