로컬 생체 임피던스 분광법에 기여하는 요인 (COBI)
2024년 3월 8일 업데이트: Mode Sensors AS
웨어러블 센서를 사용한 국소 생체 임피던스 분광법에 대한 기여 요인 평가: 개입 연구
이것은 탐색적 개입 연구입니다.
조사의 목적은 웨어러블 센서 패치로 측정된 국소 생체 임피던스 분광법(BIS)에 대한 기여 요인, 특히 자세 변화 및 하체 음압(LBNP)으로 인한 체액 이동의 영향을 식별하고 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 장치(패치)는 전체 착용 기간(2일) 동안 다중 주파수 생체 임피던스(BIS), 온도 및 신체 방향(가속도계)에 대한 거의 연속적인 측정을 수행합니다.
패치는 상체(등 및 흉부)와 종아리에 장착됩니다.
1차 목표는 종아리의 BIS에 대한 장기 하체 음압(LBNP)의 영향을 평가하는 것입니다.
대상 모집단은 18세에서 50세 사이의 건강한 자원봉사자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Physiology lab. Aker hospital, Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~50세
- 병력, 신체 검사 및 집중 심장 초음파를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강.
- 가임 여성을 위한 적절한 피임법 사용. 허용 가능한 효과적인 피임 조치(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 복합 호르몬 피임법, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 성행위 절제).
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전극 하이드로겔 및/또는 아크릴 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 피부 민감성
- 패치 장착 부위의 피부가 찢어졌습니다.
- 심박 조율기 및 제세동기와 같은 이식형 펄스 발생기 및/또는 연구용 장치와의 상호 작용 효과를 배제할 수 없는 기타 전기 의료 장비의 사용.
- 조사 기간 동안 계획된 자기공명(MR) 영상
- 신체 활동 능력을 제한하거나 정기적인 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태(알레르기 및 피임약 제외).
- 임신
- 모유 수유
- 실신의 병력
- 심장 부정맥, 식도 정맥류 및 동맥류를 포함하나 이에 제한되지 않는 조사자의 재량에 따라 연구에서 제외되어야 하는 모든 알려진 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 웨어러블 생체임피던스 센서
모든 피험자는 조사 장치를 사용하고 하체 음압(30mmHg에서 3-40분), 자세 개입 및 압력 개입과 같은 몇 가지 개입을 받게 됩니다.
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조사 장치는 체액의 변화를 모니터링하기 위한 전자 생체 임피던스 기반의 신체 착용형 배터리 구동 센서입니다.
4개의 전극이 통합된 접착 패치로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T0에서 t1까지 송아지의 세포외 저항의 상대적 변화(30mmHg에서 LBNP 40분 전후), 조사용 생체임피던스 장치로 측정
기간: 40분
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LBNP 연장 효과를 평가하기 위한 하체 음압 40분 전과 후 종아리의 세포외 저항의 상대적인 변화.
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40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사용 생체임피던스 장치로 측정한 자세 변화 후 등 위쪽에서 세포외 저항의 변화.
기간: 6 시간
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자세 변화에 따른 등 상부의 세포외 저항의 상대적인 변화
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6 시간
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세 가지 다른 외부 압력을 가한 후 등 위쪽에서 세포외 저항의 변화.
기간: 2시간
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피험자가 3개의 다른 표면에 누운 자세로 누웠을 때 등 상부의 세포외 저항의 평균 차이.
세포 외 저항은 조사용 생체 임피던스 장치로 측정됩니다.
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2시간
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기기 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 3 일
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건강한 지원자를 대상으로 조사 장치의 안전성을 평가하기 위해
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS
- 수석 연구원: Lars Ø Høiseth, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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