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槲皮素在慢性阻塞性肺病 II 期中的生物学作用 (polyphenols)

2024年4月5日 更新者：Umadevi Sajjan、Temple University

槲皮素对 COPD II 期氧化应激和炎症标志物的影响

这项研究确定补充槲皮素是否可以减少慢性阻塞性肺病患者的炎症和氧化应激标志物。 这是一项小型研究，8 名受试者接受槲皮素 1000 毫克/天，8 名患者接受 500 毫克/天，4 名受试者接受安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种进行性肺部疾病，影响全球数百万人。 尽管这种疾病的确切发病机制尚不清楚，但普遍的共识是，暴露于香烟烟雾或其他环境或职业危害引起的氧化应激和炎症是慢性阻塞性肺病的发生的原因。 因此，旨在减少氧化应激和炎症的治疗是治疗慢性阻塞性肺病的重要组成部分。

目前的药物疗法可以暂时缓解症状，减少急性加重和住院治疗，但会产生副作用。 因此，副作用可能较少且耐受性相对良好的补充治疗方法提供了有希望的替代方案。 其中一种化合物是槲皮素，它是一种植物多酚，存在于我们食用的各种食物中。 槲皮素具有有效的抗氧化和抗炎特性，可减少慢性阻塞性肺病临床前模型中的氧化应激和炎症。 槲皮素不仅通过中和自由基，还通过增强抗氧化酶的表达来发挥其抗氧化特性。 同样，槲皮素通过竞争三磷酸腺苷 (ATP) 结合位点来抑制各种蛋白质和脂质激酶，从而减少炎症途径。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Nathaniel Marchetti
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • 副研究员：
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40 - 80 岁患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者
  • 支气管扩张剂后用力呼气量 (FEV)1/用力肺活量 (FVC) 比率 0.7，FEV1% 预计在 40 至 70 之间
  • 至少有 10 包年吸烟史的活跃吸烟者和戒烟者
  • 正在服用 H2 拮抗剂、洛哌丁胺或氯雷他定并愿意在研究期间停止服用的 COPD 患者

排除标准：

  • 已知对槲皮素过敏/敏感
  • 目前初步诊断为哮喘的受试者
  • 筛查访视后两周内出现上呼吸道感染
  • 筛查后两周内需要抗生素的急性细菌感染
  • 筛查后 1 个月内因任何原因紧急治疗或住院
  • 不愿意停止类黄酮补充剂
  • 根据生物类黄酮食品和补充剂筛查仪的评估，每日膳食摄入量超过或平均为 150 毫克槲皮素
  • 每日华法林或环孢素（Neoral、Sandimmune）
  • 服用H2拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁）、洛哌丁胺（易蒙停）或氯雷他定并且在研究期间不愿意停止的受试者
  • 有肺癌病史或正在接受化疗或放射治疗
  • 炎症性肠病

  • 血液中未检测到炎症 CRP 或 SP-D 和/或 IL- 水平的受试者

    呼出气冷凝液中的 1β 或 8-异前列烷

  • 不愿进行妊娠试验的育龄妇女
  • 育龄期，在研究过程中不愿意采取充分避孕措施或禁欲的人。
  • 怀孕或哺乳期的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：槲皮素 1000 毫克/天
槲皮素 1000 毫克/天 槲皮素以囊片形式提供，每粒含有 500 毫克槲皮素 槲皮素每天口服两次，早上早餐后服用一半剂量（1 粒胶囊），晚上服用一半剂量（1 粒胶囊）六个月的晚餐后。
药品：槲皮素 1000 毫克
有源比较器
有源比较器：槲皮素 500 毫克/天

槲皮素 500 毫克/天 槲皮素以囊片形式提供，每粒含有 500 毫克槲皮素 槲皮素将每天口服一次（1 粒），早上早餐后服用，晚上晚餐后服用匹配的安慰剂，持续六个月。

添加安慰剂以匹配 1000 毫克/天组的囊片数量
药品：槲皮素 500 MG
有源比较器
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂也以囊片形式提供，其颜色、味道和质地与槲皮素相似，并且含有槲皮素咀嚼物中存在的所有稳定剂和非活性成分。

安慰剂每天口服两次，早上早餐后服用一半剂量（1 粒胶囊），晚上晚餐后服用一半剂量（1 粒胶囊），持续六个月。
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清中的 C 反应蛋白 (CRP) 和表面活性蛋白 (SP)-D
大体时间：六个月
将在招募时（基线）以及所有患者接受安慰剂或槲皮素 500 g/天或 1000 mg/天治疗后测量这些炎症标志物的水平。
六个月
俱乐部细胞蛋白 16 (CC16) pg/ml
大体时间：六个月
将在招募时（基线）以及用安慰剂、500 毫克/天槲皮素或 1000 毫克/天槲皮素治疗后测量血清中这种抗炎标记物的水平
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
槲皮素
大体时间：六个月
将在基线时和用研究药物治疗后测定血浆中槲皮素的浓度
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Nathaniel Marchetti、Temple University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月15日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190727
  • R33AT009991 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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