Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische effecten van quercetine bij COPD fase II (polyphenols)

5 april 2024 bijgewerkt door: Umadevi Sajjan, Temple University

Effecten van quercetine op de oxidatieve stress en ontstekingsmarkers in COPD fase II

Deze studie bepaalt of suppletie met quercetine de markers voor ontsteking en oxidatieve stress vermindert bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Het is een kleine studie met 8 proefpersonen die quercetine 1000 mg/dag kregen, 8 patiënten die 500 mg/dag kregen en 4 proefpersonen kregen een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve longaandoening en treft wereldwijd miljoenen mensen. Hoewel de exacte mechanismen van pathogenese van deze ziekte niet goed worden begrepen, is de algemene consensus dat oxidatieve stress en ontsteking veroorzaakt door blootstelling aan sigarettenrook of andere milieu- of beroepsrisico's verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van COPD. Daarom vormen therapieën gericht op het verminderen van oxidatieve stress en ontsteking een belangrijk onderdeel van de behandeling van COPD.

De huidige farmacologische therapieën kunnen tijdelijke symptoomverlichting bieden, acute exacerbaties en ziekenhuisopnames verminderen, maar gaan gepaard met bijwerkingen. Daarom bieden complementaire behandelingsmethoden met mogelijk minder bijwerkingen en relatief goed verdragen veelbelovende alternatieven. Een van die verbindingen is quercetine, een plantaardig polyfenol dat aanwezig is in verschillende voedingsmiddelen die we consumeren. Quercetine heeft krachtige antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen en vermindert oxidatieve stress en ontsteking in een preklinisch model van COPD. Quercetine oefent zijn antioxiderende eigenschappen niet alleen uit door vrije radicalen te neutraliseren, maar ook door de expressie van antioxiderende enzymen te verbeteren. Evenzo remt quercetine verschillende eiwit- en lipidekinasen door te concurreren om adenosinetrifosfaat (ATP) -bindingsplaatsen, waardoor de ontstekingsroutes worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Nathaniel Marchetti
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Onderonderzoeker:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met COPD, 40 - 80 jaar oud
  • Post-bronchusverwijdende verhouding geforceerd expiratoir volume (FEV)1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) 0,7, FEV1% voorspeld tussen 40 en 70
  • Zowel actieve als ex-rokers met minstens 10 pakjaren geschiedenis van roken
  • COPD-patiënten die H2-antagonisten, loperamide of loratadine gebruiken en bereid zijn te stoppen tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie/gevoeligheid voor quercetine
  • Onderwerpen met primaire huidige diagnose van astma
  • Bovensteluchtweginfectie binnen twee weken na het screeningsbezoek
  • Acute bacteriële infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen twee weken na screening
  • Noodbehandeling of ziekenhuisopname binnen een maand na screening om welke reden dan ook
  • Onwil om suppletie met flavonoïden te stoppen
  • Inname via de voeding van meer dan of gemiddeld 150 mg quercetine per dag, zoals beoordeeld door Bioflavonoid Food and Supplement Screener
  • Dagelijks warfarine of cyclosporine (Neoral, Sandimmune)
  • Onderwerpen die H2-antagonisten (cimetidine, ranitidine), loperamide (Imodium) of loratadine gebruiken en niet bereid zijn te stoppen tijdens de studieperiode
  • Voorgeschiedenis van longkanker of chemotherapie of bestraling ondergaan
  • Inflammatoire darmziekte

  • Proefpersonen zonder detecteerbare niveaus van inflammatoir CRP of SP-D in bloed en/of IL-

    1β of 8-isoprostane in het uitgeademde ademcondensaat

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest willen doen
  • Kinderen in de vruchtbare leeftijd, die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken of zich ervan te onthouden in de loop van het onderzoek.
  • Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quercetine 1000 mg/dag
Quercetine 1000 mg/dag Quercetine wordt geleverd als caplet en elke caplet bevat 500 mg quercetine Quercetine wordt tweemaal daags oraal toegediend, een halve dosis (1 caplet) in de ochtend na het ontbijt en een halve dosis (1 caplet) in de avond na het avondeten gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Quercetine 1000 mg
Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Quercetine 500 mg/dag

Quercetine 500 mg/dag Quercetine wordt geleverd als caplet en elke caplet bevat 500 mg quercetine. Quercetine wordt eenmaal daags oraal toegediend (1 caplet) 's ochtends na het ontbijt en een bijpassende placebo 's avonds na het avondeten gedurende zes maanden.

De placebo wordt toegevoegd om overeen te komen met het aantal capsules met de arm van 1000 mg/dag
Geneesmiddel: Quercetine 500 mg
Actieve vergelijker
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo wordt ook geleverd als caplets die qua kleur, smaak en textuur vergelijkbaar zijn met quercetine en alle stabilisatoren en de inactieve ingrediënten bevatten die aanwezig zijn in de kauwsnacks met quercetine.

Placebo wordt gedurende zes maanden tweemaal daags oraal toegediend, een halve dosis (1 capsule) 's ochtends na het ontbijt en een halve dosis (1 capsule) 's avonds na het avondeten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP) en oppervlakteactief proteïne (SP)-D in serum
Tijdsspanne: zes maanden
De niveaus van deze ontstekingsmarkers zullen worden gemeten op het moment van rekrutering (basislijn) en na behandeling met placebo of quercetine 500 g/dag of 1000 mg/dag bij alle patiënten en
zes maanden
Clubceleiwit 16 (CC16) pg/ml
Tijdsspanne: zes maanden
Het niveau van deze ontstekingsremmende marker in het serum zal worden gemeten op het moment van recrutering (basislijn) en na behandeling met placebo, 500 mg/dag quercetine of 1000 mg/dag quercetine
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quercetine
Tijdsspanne: zes maanden
De concentratie van quercetine in plasma zal worden bepaald bij aanvang en na behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Marchetti, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190727
  • R33AT009991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren