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Biologische Wirkungen von Quercetin in der COPD-Phase II (polyphenols)

5. April 2024 aktualisiert von: Umadevi Sajjan, Temple University

Auswirkungen von Quercetin auf den oxidativen Stress und die Entzündungsmarker in der COPD-Phase II

Diese Studie ermittelt, ob eine Quercetin-Supplementierung die Entzündungs- und oxidativen Stressmarker bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung reduziert. Es handelt sich um eine kleine Studie mit 8 Probanden, die 1000 mg Quercetin/Tag erhielten, 8 Patienten, die 500 mg/Tag erhielten, und 4 Probanden, die ein Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Lungenerkrankung und betrifft weltweit Millionen Menschen. Obwohl die genauen Mechanismen der Pathogenese dieser Krankheit nicht genau verstanden sind, herrscht allgemeiner Konsens darüber, dass oxidativer Stress und Entzündungen, die durch Zigarettenrauch oder andere Umwelt- oder Berufsrisiken hervorgerufen werden, für die Entstehung von COPD verantwortlich sind. Daher sind Therapien zur Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von COPD.

Die aktuellen pharmakologischen Therapien können eine vorübergehende Linderung der Symptome bewirken und akute Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte reduzieren, sind jedoch mit Nebenwirkungen verbunden. Daher stellen komplementäre Behandlungsmethoden mit potenziell weniger Nebenwirkungen und relativ guter Verträglichkeit eine vielversprechende Alternative dar. Eine dieser Verbindungen ist Quercetin, ein pflanzliches Polyphenol, das in einer Vielzahl von Lebensmitteln vorkommt, die wir konsumieren. Quercetin hat starke antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften und reduziert oxidativen Stress und Entzündungen in einem präklinischen COPD-Modell. Quercetin entfaltet seine antioxidativen Eigenschaften nicht nur durch die Neutralisierung freier Radikale, sondern auch durch die Verbesserung der Expression antioxidativer Enzyme. In ähnlicher Weise hemmt Quercetin verschiedene Protein- und Lipidkinasen, indem es um Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungsstellen konkurriert und so die Entzündungswege reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Nathaniel Marchetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Unterermittler:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit COPD im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV)1/forcierter Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatator 0,7, FEV1 % vorhergesagt zwischen 40 und 70
  • Sowohl aktive als auch ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • COPD-Patienten, die H2-Antagonisten, Loperamid oder Loratadin einnehmen und bereit sind, während des Studienzeitraums damit aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Quercetin
  • Probanden mit aktueller Primärdiagnose von Asthma
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Akute bakterielle Infektion, die innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening Antibiotika erfordert
  • Notfallbehandlung oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach dem Screening aus beliebigen Gründen
  • Unwilligkeit, die Flavonoid-Supplementierung abzubrechen
  • Nahrungsaufnahme von mehr als oder durchschnittlich 150 mg Quercetin pro Tag, ermittelt durch den Bioflavonoid Food and Supplement Screener
  • Tägliches Warfarin oder Ciclosporin (Neoral, Sandimmune)
  • Probanden, die H2-Antagonisten (Cimetidin, Ranitidin), Loperamid (Imodium) oder Loratadin einnehmen und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums damit aufzuhören
  • Lungenkrebs in der Vorgeschichte oder Chemo- oder Strahlentherapie
  • Entzündliche Darmerkrankung

  • Personen ohne nachweisbare Konzentrationen von entzündlichem CRP oder SP-D im Blut und/oder IL-

    1β oder 8-Isoprostan im ausgeatmeten Atemkondensat

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest machen möchten
  • Im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder darauf zu verzichten.
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quercetin 1000 mg/Tag
Quercetin 1000 mg/Tag Quercetin wird als Kapsel bereitgestellt und jede Kapsel enthält 500 mg Quercetin. Quercetin wird zweimal täglich oral verabreicht, eine halbe Dosis (1 Kapsel) morgens nach dem Frühstück und eine halbe Dosis (1 Kapsel) abends nach dem Abendessen für sechs Monate.
Arzneimittel: Quercetin 1000 mg
Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Quercetin 500 mg/Tag

Quercetin 500 mg/Tag Quercetin wird als Kapsel bereitgestellt und jede Kapsel enthält 500 mg Quercetin. Quercetin wird sechs Monate lang einmal täglich oral verabreicht (1 Kapsel) morgens nach dem Frühstück und das entsprechende Placebo abends nach dem Abendessen.

Das Placebo wird entsprechend der Anzahl der Kapseln im 1000 mg/Tag-Arm hinzugefügt
Arzneimittel: Quercetin 500 MG
Aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird auch in Form von Kapseln angeboten, die in Farbe, Geschmack und Textur Quercetin ähneln und alle Stabilisatoren und inaktiven Inhaltsstoffe enthalten, die in den Quercetin-Kaubonbons enthalten sind.

Placebo wird sechs Monate lang zweimal täglich oral verabreicht, eine halbe Dosis (1 Kapsel) morgens nach dem Frühstück und eine halbe Dosis (1 Kapsel) abends nach dem Abendessen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP) und Tensidprotein (SP)-D im Serum
Zeitfenster: sechs Monate
Die Werte dieser Entzündungsmarker werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Grundlinie) und nach der Behandlung mit Placebo oder Quercetin 500 g/Tag oder 1000 mg/Tag bei allen Patienten gemessen
sechs Monate
Clubzellprotein 16 (CC16) pg/ml
Zeitfenster: sechs Monate
Der Spiegel dieses entzündungshemmenden Markers im Serum wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Grundlinie) und nach der Behandlung mit Placebo, 500 mg/Tag Quercetin oder 1000 mg/Tag Quercetin gemessen
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quercetin
Zeitfenster: sechs Monate
Die Konzentration von Quercetin im Plasma wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Studienmedikamenten bestimmt
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Marchetti, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190727
  • R33AT009991 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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