Биологические эффекты кверцетина при ХОБЛ II фазы (polyphenols)
Влияние кверцетина на маркеры окислительного стресса и воспаления при ХОБЛ, фаза II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это прогрессирующее заболевание легких, от которого страдают миллионы людей во всем мире. Хотя точные механизмы патогенеза этого заболевания не совсем понятны, общее мнение состоит в том, что за развитие ХОБЛ ответственны окислительный стресс и воспаление, вызванные воздействием сигаретного дыма или других экологических или профессиональных факторов риска. Таким образом, терапия, направленная на уменьшение окислительного стресса и воспаления, является важным компонентом лечения ХОБЛ.
Современные фармакологические методы лечения могут обеспечивать временное облегчение симптомов, снижать частоту обострений и госпитализаций, но связаны с побочными эффектами. Таким образом, дополнительный метод лечения с потенциально меньшим количеством побочных эффектов и относительно хорошей переносимостью представляет собой многообещающую альтернативу. Одним из таких соединений является кверцетин, который представляет собой растительный полифенол и присутствует во многих продуктах, которые мы потребляем. Кверцетин обладает мощными антиоксидантными и противовоспалительными свойствами и уменьшает окислительный стресс и воспаление в доклинической модели ХОБЛ. Кверцетин проявляет антиоксидантные свойства не только за счет нейтрализации свободных радикалов, но и за счет усиления экспрессии антиоксидантных ферментов. Точно так же кверцетин ингибирует различные белковые и липидные киназы, конкурируя за сайты связывания аденозинтрифосфата (АТФ), тем самым уменьшая воспалительные пути.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Umadevi Sajjan
- Номер телефона: 2157077139
- Электронная почта: uma.sajjan@temple.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Nathaniel Marchetti
-
Контакт:
- Umadevi Sajjan, Ph.D
- Номер телефона: 2157077139
- Электронная почта: uma.sajjan@temple.edu
-
Контакт:
- NATHANIEL MARCHETTI, D.O.
- Номер телефона: 215-707-9929
- Электронная почта: nathaniel.marchetti@tuhs.temple.edu
-
Главный следователь:
- Nathaniel Marchetti, D.O
-
Младший исследователь:
- Umadevi Sajjan, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ХОБЛ в возрасте 40–80 лет.
- Отношение объема форсированного выдоха (ОФВ)1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилататора 0,7, ОФВ1% от ожидаемого от 40 до 70
- Как активные, так и бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
- Пациенты с ХОБЛ, принимающие антагонисты H2, лоперамид или лоратадин и желающие прекратить прием в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Известная аллергия/чувствительность к кверцетину
- Субъекты с первичным текущим диагнозом астмы
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение двух недель после визита для скрининга
- Острая бактериальная инфекция, требующая назначения антибиотиков в течение двух недель после скрининга
- Неотложная помощь или госпитализация в течение одного месяца после скрининга по любым причинам
- Нежелание прекращать прием флавоноидов
- Потребление с пищей, превышающее или в среднем превышающее 150 мг кверцетина в день по оценке скрининга пищевых продуктов и добавок с биофлавоноидами.
- Ежедневный варфарин или циклоспорин (Неорал, Сандиммун)
- Субъекты, принимающие антагонисты Н2 (циметидин, ранитидин), лоперамид (имодиум) или лоратадин и не желающие прекращать прием в течение периода исследования
- Рак легких в анамнезе или прохождение химио- или лучевой терапии
- Воспалительное заболевание кишечника
Субъекты без определяемых уровней воспалительного CRP или SP-D в крови и/или IL-
1β или 8-изопростан в конденсате выдыхаемого воздуха
- Женщины детородного возраста, не желающие делать тест на беременность
- Детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздерживаются от нее в ходе исследования.
- Беременные или кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кверцетин 1000 мг/день
Кверцетин 1000 мг/день Кверцетин предоставляется в виде капсул, и каждая капсула будет содержать 500 мг кверцетина. Кверцетин будет вводиться перорально два раза в день, одна половинная доза (1 капсула) утром после завтрака и одна половинная доза (1 капсула) вечером после обеда в течение шести месяцев.
|
Активный компаратор
|
|
Активный компаратор: Кверцетин 500мг/день
Кверцетин 500 мг/день Кверцетин предоставляется в виде капсул, и каждая капсула будет содержать 500 мг кверцетина. Кверцетин будет вводиться перорально один раз в день (1 капсула) утром после завтрака и соответствующее плацебо вечером после ужина в течение шести месяцев. Плацебо добавляется для соответствия количеству капсул с группой 1000 мг/день. |
Активный компаратор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо также предоставляется в виде капсул, похожих на кверцетин по цвету, вкусу и текстуре, и будет содержать все стабилизаторы и неактивные ингредиенты, присутствующие в жевательных резинках с кверцетином. Плацебо будет вводиться перорально два раза в день, одна половинная доза (1 капсула) утром после завтрака и одна половинная доза (1 капсула) вечером после ужина в течение шести месяцев. |
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (CRP) и сурфактантный белок (SP)-D в сыворотке
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Уровни этих маркеров воспаления будут измеряться во время набора (исходный уровень) и после лечения плацебо или кверцетином в дозе 500 г/день или 1000 мг/день у всех пациентов и
|
шесть месяцев
|
|
Белок 16 клубных клеток (CC16), пг/мл
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Уровень этого противовоспалительного маркера в сыворотке будет измеряться во время набора (исходный уровень) и после лечения плацебо, 500 мг/день кверцетина или 1000 мг/день кверцетина.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кверцетин
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Концентрация кверцетина в плазме будет определяться исходно и после лечения исследуемыми препаратами.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel Marchetti, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ganesan S, Faris AN, Comstock AT, Chattoraj SS, Chattoraj A, Burgess JR, Curtis JL, Martinez FJ, Zick S, Hershenson MB, Sajjan US. Quercetin prevents progression of disease in elastase/LPS-exposed mice by negatively regulating MMP expression. Respir Res. 2010 Sep 28;11(1):131. doi: 10.1186/1465-9921-11-131.
- Farazuddin M, Mishra R, Jing Y, Srivastava V, Comstock AT, Sajjan US. Quercetin prevents rhinovirus-induced progression of lung disease in mice with COPD phenotype. PLoS One. 2018 Jul 5;13(7):e0199612. doi: 10.1371/journal.pone.0199612. eCollection 2018.
- Ganesan S, Faris AN, Comstock AT, Wang Q, Nanua S, Hershenson MB, Sajjan US. Quercetin inhibits rhinovirus replication in vitro and in vivo. Antiviral Res. 2012 Jun;94(3):258-71. doi: 10.1016/j.antiviral.2012.03.005. Epub 2012 Mar 23.
- Han MK, Barreto TA, Martinez FJ, Comstock AT, Sajjan US. Randomised clinical trial to determine the safety of quercetin supplementation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2020 Feb;7(1):e000392. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000392.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Дыхательная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Эмфизема
- Обструкция дыхательных путей
- Бронхит
- Бронхит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Кверцетин
Другие идентификационные номера исследования
- 20190727
- R33AT009991 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .