Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty biologiczne kwercetyny w fazie II POChP (polyphenols)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Umadevi Sajjan, Temple University

Wpływ kwercetyny na stres oksydacyjny i markery zapalne w fazie II POChP

Badanie to określa, czy suplementacja kwercetyny zmniejsza stan zapalny i markery stresu oksydacyjnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jest to małe badanie z udziałem 8 osób otrzymujących kwercetynę w dawce 1000 mg/dzień, 8 pacjentów otrzymujących 500 mg/dzień i 4 osób otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to postępująca choroba płuc, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Chociaż dokładne mechanizmy patogenezy tej choroby nie są dobrze poznane, panuje powszechna zgoda co do tego, że stres oksydacyjny i stany zapalne wywołane narażeniem na dym papierosowy lub inne zagrożenia środowiskowe lub zawodowe są odpowiedzialne za rozwój POChP. Dlatego terapie mające na celu zmniejszenie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego stanowią ważny element leczenia POChP.

Obecne terapie farmakologiczne mogą zapewnić czasową ulgę w objawach, zmniejszyć liczbę ostrych zaostrzeń i hospitalizacji, ale wiążą się z działaniami niepożądanymi. Dlatego komplementarna metoda leczenia z potencjalnie mniejszą liczbą działań niepożądanych i stosunkowo dobrze tolerowana stanowi obiecującą alternatywę. Jednym z takich związków jest kwercetyna, która jest polifenolem roślinnym i jest obecna w różnych produktach spożywczych, które spożywamy. Kwercetyna ma silne właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne oraz zmniejsza stres oksydacyjny i stan zapalny w przedklinicznym modelu POChP. Kwercetyna wykazuje właściwości przeciwutleniające nie tylko poprzez neutralizację wolnych rodników, ale także poprzez zwiększenie ekspresji enzymów antyoksydacyjnych. Podobnie kwercetyna hamuje różne kinazy białkowe i lipidowe, konkurując o miejsca wiązania trifosforanu adenozyny (ATP), zmniejszając w ten sposób szlaki zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Nathaniel Marchetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Pod-śledczy:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP w wieku 40 - 80 lat
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej (FEV)1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 0,7, FEV1% wartości należnej między 40 a 70
  • Zarówno aktywni, jak i byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia
  • Pacjenci z POChP przyjmujący antagonistów receptora H2, loperamid lub loratadynę i chętni do przerwania leczenia w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia/wrażliwość na kwercetynę
  • Osoby z pierwotnym aktualnym rozpoznaniem astmy
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej
  • Ostra infekcja bakteryjna wymagająca antybiotykoterapii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
  • Leczenie w nagłych wypadkach lub hospitalizacja w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego z dowolnego powodu
  • Niechęć do zaprzestania suplementacji flawonoidami
  • Spożycie w diecie przekraczające lub średnio 150 mg kwercetyny dziennie, zgodnie z oceną Bioflavonoid Food and Supplement Screener
  • Codzienna warfaryna lub cyklosporyna (Neoral, Sandimmune)
  • Pacjenci przyjmujący antagonistów H2 (cymetydynę, ranitydynę), loperamid (Imodium) lub loratadynę i nie chcący przestać w okresie badania
  • Historia raka płuc lub w trakcie chemio- lub radioterapii
  • Zapalna choroba jelit

  • Pacjenci bez wykrywalnego poziomu zapalnego CRP lub SP-D we krwi i/lub IL-

    1β lub 8-izoprostanu w kondensacie wydychanego powietrza

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wykonać testu ciążowego
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub powstrzymują się od udziału w badaniu w trakcie badania.
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwercetyna 1000 mg/dzień
Kwercetyna 1000 mg/dzień Kwercetyna jest dostarczana w postaci kapsułki, a każda kapsułka zawiera 500 mg kwercetyny. Kwercetyna będzie podawana doustnie dwa razy dziennie, w połowie dawki (1 kapsułka) rano po śniadaniu i w połowie dawki (1 kapsułka) wieczorem po kolacji przez sześć miesięcy.
Lek: Kwercetyna 1000 mg
Aktywny komparator
Aktywny komparator: Kwercetyna 500 mg/dzień

Kwercetyna 500 mg/dzień Kwercetyna jest dostarczana w postaci kapsułki, a każda kapsułka zawiera 500 mg kwercetyny. Kwercetyna będzie podawana doustnie raz dziennie (1 kapsułka) rano po śniadaniu i analogiczne placebo wieczorem po obiedzie przez sześć miesięcy.

Placebo dodaje się, aby dopasować liczbę kapletek z ramieniem 1000 mg/dzień
Lek: Kwercetyna 500 mg
Aktywny komparator
Komparator placebo: Placebo

Placebo jest również dostarczane w postaci kapsułek, które są podobne do kwercetyny pod względem koloru, smaku i konsystencji i zawierają wszystkie stabilizatory i nieaktywne składniki obecne w kwercetynie do żucia.

Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie, pół dawki (1 kapsułka) rano po śniadaniu i połowa dawki (1 kapsułka) wieczorem po obiedzie przez sześć miesięcy.
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP) i białko środka powierzchniowo czynnego (SP)-D w surowicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Poziomy tych markerów stanu zapalnego będą mierzone w momencie rekrutacji (wartość wyjściowa) i po leczeniu placebo lub kwercetyną w dawce 500 g/dzień lub 1000 mg/dzień u wszystkich pacjentów oraz
sześć miesięcy
Białko komórek klubowych 16 (CC16) pg/ml
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Poziom tego markera przeciwzapalnego w surowicy będzie mierzony w momencie rekrutacji (wartość wyjściowa) oraz po leczeniu placebo, 500 mg/dzień kwercetyny lub 1000 mg/dzień kwercetyny
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwercetyna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Stężenie kwercetyny w osoczu zostanie określone na początku badania i po leczeniu badanymi lekami
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Marchetti, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190727
  • R33AT009991 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj