Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske effekter av Quercetin i KOLS fase II (polyphenols)

5. april 2024 oppdatert av: Umadevi Sajjan, Temple University

Effekter av Quercetin på oksidativt stress og inflammatoriske markører i KOLS fase II

Denne studien avgjør om quercetintilskudd reduserer betennelses- og oksidativt stressmarkører hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er en liten studie med 8 personer som fikk quercetin 1000 mg/dag, 8 pasienter som fikk 500 mg/dag og 4 personer fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progressiv lungesykdom og påvirker millioner av mennesker globalt. Selv om de nøyaktige mekanismene for patogenesen av denne sykdommen ikke er godt forstått, er den generelle konsensus at oksidativt stress og betennelse indusert av eksponering for sigarettrøyk eller andre miljø- eller yrkesmessige farer er ansvarlige for utviklingen av KOLS. Derfor utgjør terapier rettet mot å redusere oksidativt stress og betennelse en viktig komponent i behandling av KOLS.

Dagens farmakologiske terapier kan gi midlertidig symptomlindring, redusere akutte eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser, men er forbundet med bivirkninger. Derfor gir komplementær behandlingsmetode med potensielt færre bivirkninger og relativt godt tolerert lovende alternativ. En slik forbindelse er quercetin, som er plantepolyfenol og finnes i en rekke matvarer vi spiser. Quercetin har potente antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper og reduserer oksidativt stress og betennelse i en preklinisk modell av KOLS. Quercetin utøver dets antioksidantegenskaper, ikke bare ved å nøytralisere frie radikaler, men også ved å forbedre uttrykket av antioksidantenzymer. På samme måte hemmer quercetin ulike protein- og lipidkinaser ved å konkurrere om adenosintrifosfat (ATP) bindingssteder og reduserer dermed de inflammatoriske veiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Nathaniel Marchetti
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Underetterforsker:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med KOLS, 40-80 år
  • Post-bronkodilatator forsert ekspiratorisk volum (FEV)1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold 0,7, FEV1% spådd mellom 40 og 70
  • Både aktive og tidligere røykere med minst 10 pakke-års historie med røyking
  • KOLS-pasienter som tar H2-antagonister, loperamid eller loratadin og er villige til å slutte i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi/følsomhet for quercetin
  • Personer med primær gjeldende diagnose astma
  • Øvre luftveisinfeksjon innen to uker etter screeningbesøket
  • Akutt bakteriell infeksjon som krever antibiotika innen to uker etter screening
  • Akuttbehandling eller sykehusinnleggelse innen en måned etter screening uansett årsak
  • Uvilje til å stoppe flavonoidtilskudd
  • Kostinntak som overstiger eller i snitt 150 mg quercetin daglig, vurdert av Bioflavonoid Food and Supplement Screener
  • Daglig warfarin eller ciklosporin (Neoral, Sandimmune)
  • Personer som tar H2-antagonister (cimetidin, ranitidin), loperamid (Imodium) eller loratadin og ikke er villige til å slutte i studieperioden
  • Lungekrefthistorie eller gjennomgår cellegift- eller strålebehandling
  • Inflammatorisk tarmsykdom

  • Personer uten påviselige nivåer av inflammatorisk CRP eller SP-D i blod og/eller IL-

    1β eller 8-isoprostan i utåndingskondensatet

  • Kvinner i fertil alder og uvillige til å ta graviditetstest
  • Fertil alder, som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon eller avstå i løpet av studien.
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quercetin 1000 mg/dag
Quercetin 1000 mg/dag Quercetin leveres som caplet og hver caplet vil ha 500 mg quercetin Quercetin vil bli administrert oralt to ganger daglig, en halv dose (1 caplet) om morgenen etter frokost og en halv dose (1 caplet) om kvelden etter middag i seks måneder.
Legemiddel: Quercetin 1000 mg
Aktiv komparator
Aktiv komparator: Quercetin 500mg/dag

Quercetin 500 mg/dag Quercetin leveres som kaplett og hver kaplett vil ha 500 mg quercetin. Quercetin vil bli administrert oralt én gang daglig, (1 kaplett) om morgenen etter frokost og matchende placebo om kvelden etter middag i seks måneder.

Placeboen tilsettes for å matche antall kapsler med 1000 mg/dag arm
Legemiddel: Quercetin 500 MG
Aktiv komparator
Placebo komparator: Placebo

Placebo leveres også som kapsler som ligner på quercetin i farge, smak og tekstur og vil inneholde alle stabilisatorene og de inaktive ingrediensene som finnes i quercetintyggene.

Placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig, en halv dose (1 kaplett) om morgenen etter frokost og en halv dose (1 kapsel) om kvelden etter middag i seks måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP), og overflateaktivt protein (SP)-D i serum
Tidsramme: seks måneder
Nivåene av disse inflammatoriske markørene vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og etter behandling med placebo eller quercetin 500 g/dag eller 1000 mg/dag hos alle pasientene og
seks måneder
Klubbcelleprotein 16 (CC16) pg/ml
Tidsramme: seks måneder
Nivået av denne antiinflammatoriske markøren i serumet vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og etter behandling med placebo, 500 mg/dag quercetin eller 1000 mg/dag quercetin
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quercetin
Tidsramme: seks måneder
Konsentrasjonen av quercetin i plasma vil bli bestemt ved baseline og etter behandling med studiemedisiner
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Marchetti, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190727
  • R33AT009991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere